低強度体外衝撃波療法による勃起不全の治療

低強度の体外衝撃波療法 (LI-ESWT) は、さまざまな病状で有用であることが証明されています。例えば、心筋虚血における血管新生、治癒しない創傷、ED、慢性骨盤痛症候群などです。

LI-ESWT の使用は、過去 10 年間で ED の治療法としてますます提案されてきました。 全体として、これらの研究のほとんどは、LI-ESWT 設定パラメーターや治療プロトコルの変動に関係なく、有望な結果を報告しています。 全体として、これらの研究は、LI-ESWT が軽度の ED 患者の IIEF-5 および勃起硬度スコアを大幅に改善できることを示唆しています。 しかし、これまでクロスオーバーデザインのランダム化比較試験はありませんでした。

これは、前向き無作為化単一盲検クロスオーバー臨床研究です。 この研究は、NTUHの外来設定で実施されます。 研究に参加する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 対象者は、NTUH 泌尿器科の治療室で治療を受けます。 すべての被験者は、この治療/研究に費用を支払う必要はありません。 この研究は、国立台湾大学病院 (NTUH、No. T-NTUH-57401) の治験審査委員会によって承認されました。

包含基準：年齢20～70歳の男性で、6ヶ月以上EDに苦しんでおり、かつ5≦IIEF-5≦21の患者。 包含基準を満たしたすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントフォームが得られました。

除外基準：陰茎インプラント、前立腺全摘除術、直腸手術、骨盤領域への放射線療法、脊髄損傷、前立腺がん、膀胱がん、間質性膀胱炎、または大うつ病の患者は除外されました。 低強度の衝撃波を受けたことがある患者、または最近6か月間性交をしていない患者は除外されます。

成果の測定

主要な結果: 4 週目と 8 週目の IIEF-5 スコアのベースラインからの変化 IIEF-5 スコアのベースラインからの変化。

副次的結果：4週目と8週目の陰茎ドップラー超音波（PDU）、EHS、QoL。 AE

方法論 勃起不全と診断されたすべての患者は、研究の開始時に血清テストステロンおよび脂質プロファイルの採血を受ける。 すべての患者は、外来診療所で治療を受けました。 30 人の被験者が LI-ESWT (LM-IASO、Litemed Co.、台湾) を 3 週間で 6 コース (0.05mJ/mm2、3000 パルス) 受け、30 人の被験者が 3 週間偽治療を受けます (マシンはオンになりますが、エネルギーはゼロ）。 LI-ESWT は、広焦点衝撃波源を備えた電気油圧ユニットに取り付けられたプローブによって配信されます。 陰茎は手動で引き伸ばされ、衝撃波は陰茎のシャフト全体と陰茎の付け根に届けられます。 各 ESWT セッションの持続時間は約 30 分で、3000 パルス (0.05mJ/mm2)、および 100/分の頻度で構成されます。

安全性に関する考察 局所痛、浮腫または血腫を含む、治療前後の有害事象（AE）を記録し、比較しました。 安全上の問題を考慮して、中等度/重度の局所痛または血腫は直ちに報告され、十分に検査されます。

追跡調査 以下のパラメーターは、治療前および治療中毎週評価されます。IIEF-5 スコア、EHS、QoL。 AE。