Tratamento da disfunção erétil com terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade

A terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (LI-ESWT) provou ser útil em várias condições médicas; por exemplo, neovascularização em isquemia miocárdica, feridas que não cicatrizam, disfunção erétil e síndrome de dor pélvica crônica.

O uso de LI-ESWT tem sido cada vez mais proposto como tratamento para disfunção erétil na última década. No geral, a maioria desses estudos relatou resultados encorajadores, independentemente da variação nos parâmetros de configuração do LI-ESWT ou nos protocolos de tratamento. Como um todo, esses estudos sugerem que o LI-ESWT pode melhorar significativamente o IIEF-5 e a pontuação de dureza da ereção de pacientes com disfunção erétil leve. No entanto, nenhum estudo de controle randomizado com estudos cruzados até o momento.

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples-cego e cruzado. Este estudo será realizado em ambiente ambulatorial do NTUH. O consentimento informado por escrito será dado por todos os participantes antes de entrar no estudo. Os sujeitos são tratados na sala de terapia do departamento de urologia, NTUH. Todos os indivíduos não pagariam nenhum custo por este tratamento/estudo. Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do National Taiwan University Hospital (NTUH, No. T-NTUH-57401).

Critérios de inclusão: pacientes com idade entre 20 ~ 70 anos, homem, com DE há mais de 6 meses e 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. Os formulários de consentimento informado por escrito de todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram obtidos.

Critérios de exclusão: Pacientes com implante peniano, prostatectomia radical prévia, cirurgia retal, radioterapia na região pélvica, lesão medular, câncer de próstata, câncer de bexiga, cistite intersticial ou depressão maior foram excluídos. Será excluído o paciente que já recebeu onda de choque de baixa intensidade ou que não teve relação sexual nos últimos seis meses.

Medição de resultados

Resultado primário: a 4ª semana e a 8ª semana mudam da linha de base para a pontuação do IIEF-5, mudança da linha de base para a pontuação do IIEF-5.

Desfechos secundários: Ultrassonografia Doppler peniana (PDU) na 4ª e 8ª semanas, EHS, QoL; EAs

Metodologia Todos os pacientes diagnosticados com disfunção erétil receberão amostras de sangue de testosterona sérica e perfil lipídico no início do estudo. Todos os pacientes foram atendidos em ambulatório. 30 indivíduos recebem LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) por 6 cursos em 3 semanas (0,05mJ/mm2, 3000 pulsos) e 30 indivíduos recebem terapia Sham por 3 semanas (a máquina liga, mas a energia é zero). O LI-ESWT é fornecido por uma sonda conectada a uma unidade eletro-hidráulica com uma fonte de onda de choque de foco amplo. O pênis é esticado manualmente e as ondas de choque são aplicadas em todo o eixo do pênis e na base do pênis. A duração de cada sessão de ESWT é de cerca de 30 minutos e compreende 3.000 pulsos (0,05mJ/mm2) e uma frequência de 100/min.

Considerações de segurança Os eventos adversos (EAs) peri e pós-tratamento, incluindo dor local, edema ou hematoma, foram registrados e comparados. Levando em consideração a questão de segurança, qualquer dor ou hematoma local moderado/grave seria imediatamente relatado e bem inspecionado.

Acompanhamento Os seguintes parâmetros são avaliados antes do tratamento e semanalmente durante o tratamento: pontuação IIEF-5, EHS, QoL; EAs.