Leczenie zaburzeń erekcji za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności

Udowodniono, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) jest przydatna w różnych stanach medycznych; na przykład neowaskularyzacja w niedokrwieniu mięśnia sercowego, niegojące się rany, zaburzenia erekcji i zespół przewlekłego bólu miednicy.

W ciągu ostatniej dekady coraz częściej proponowano stosowanie LI-ESWT jako leczenia zaburzeń erekcji. Ogólnie rzecz biorąc, większość tych badań dała zachęcające wyniki, niezależnie od różnic w parametrach konfiguracji LI-ESWT lub protokołach leczenia. Jako całość badania te sugerują, że LI-ESWT może znacznie poprawić IIEF-5 i ocenę twardości erekcji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami erekcji. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolnego z badaniami zaprojektowanymi naprzemiennie.

Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badanie to zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych NTUH. Pisemna świadoma zgoda zostanie wyrażona przez wszystkich uczestników przed przystąpieniem do badania. Pacjenci leczeni są w sali terapeutycznej oddziału urologii NTUH. Wszyscy badani nie zapłaciliby żadnych kosztów za to leczenie/badanie. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną w National Taiwan University Hospital (NTUH, nr T-NTUH-57401).

Kryteria włączenia: byli to pacjenci w wieku 20 ~ 70 lat, mężczyzna cierpiący na zaburzenia erekcji od ponad 6 miesięcy i 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. Uzyskano pisemne formularze świadomej zgody od wszystkich osób, które spełniły kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia: Wykluczono pacjentów z implantem prącia, wcześniej radykalną prostatektomią, operacją odbytnicy, radioterapią okolicy miednicy, urazem rdzenia kręgowego, rakiem prostaty, rakiem pęcherza, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego lub dużą depresją. Pacjent, który kiedykolwiek otrzymał falę uderzeniową o niskim natężeniu lub który nie odbył stosunku płciowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie wykluczony.

Pomiar wyników

Pierwszorzędowy wynik: zmiana w 4. i 8. tygodniu od wartości wyjściowej dla wyniku IIEF-5, zmiana od wartości wyjściowej dla wyniku IIEF-5.

Wyniki drugorzędowe: USG dopplerowskie prącia (PDU) w 4. i 8. tygodniu, EHS, QoL; zdarzenia niepożądane

Metodologia Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji, otrzymają na początku badania próbki krwi do oznaczania testosteronu w surowicy i profilu lipidowego. Wszyscy pacjenci byli leczeni w poradni ambulatoryjnej. 30 osób otrzymuje LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Tajwan) przez 6 kursów w ciągu 3 tygodni (0,05mJ/mm2, 3000 impulsów), a 30 osób otrzymuje terapię pozorowaną przez 3 tygodnie (urządzenie włącza się, ale energia jest zero). LI-ESWT jest dostarczany przez sondę, która została podłączona do jednostki elektrohydraulicznej ze źródłem szerokoogniskowanej fali uderzeniowej. Penis jest ręcznie rozciągany, a fale uderzeniowe są dostarczane do całego trzonu penisa i podstawy penisa. Czas trwania każdej sesji ESWT wynosił około 30 minut i składał się z 3000 impulsów (0,05mJ/mm2) oraz częstotliwości 100/min.

Względy bezpieczeństwa Zarejestrowano i porównano zdarzenia niepożądane (AE) występujące w okresie około- i po leczeniu, w tym miejscowy ból, obrzęk lub krwiak. Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa, każdy umiarkowany/silny miejscowy ból lub krwiak zostanie natychmiast zgłoszony i dokładnie zbadany.

Obserwacja Następujące parametry są oceniane przed leczeniem i co tydzień w trakcie leczenia: wynik IIEF-5, EHS, QoL; zdarzenia niepożądane.