Behandlung der erektilen Dysfunktion mit extrakorporaler Stoßwellentherapie geringer Intensität

Die extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (LI-ESWT) hat sich bei verschiedenen Erkrankungen als nützlich erwiesen; zum Beispiel Neovaskularisation bei myokardialer Ischämie, nicht heilenden Wunden, ED und chronischem Beckenschmerzsyndrom.

Die Verwendung von LI-ESWT wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend als Behandlung für ED vorgeschlagen. Insgesamt berichteten die meisten dieser Studien ermutigende Ergebnisse, unabhängig von Abweichungen bei den LI-ESWT-Setup-Parametern oder Behandlungsprotokollen. Insgesamt deuten diese Studien darauf hin, dass LI-ESWT den IIEF-5 und den Erektionshärte-Score von Patienten mit leichter ED signifikant verbessern könnte. Bisher jedoch keine randomisierte Kontrollstudie mit Cross-Over-Studiendesign.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Crossover-Studie. Diese Studie wird im ambulanten Setting der NTUH durchgeführt. Vor Eintritt in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Die Probanden werden im Therapieraum der Klinik für Urologie, NTUH behandelt. Alle Probanden würden keine Kosten für diese Behandlung/Studie tragen. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des National Taiwan University Hospital (NTUH, Nr. T-NTUH-57401) genehmigt.

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren, die seit über 6 Monaten an ED leiden und 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. Die schriftlichen Einverständniserklärungen aller Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeholt.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Penisimplantat, vorheriger radikaler Prostatektomie, rektaler Operation, Strahlentherapie im Beckenbereich, Rückenmarksverletzung, Prostatakrebs, Blasenkrebs, interstitieller Zystitis oder schwerer Depression wurden ausgeschlossen. Patienten, die jemals eine Schockwelle mit geringer Intensität erhalten haben oder die in den letzten sechs Monaten keinen Geschlechtsverkehr hatten, werden ausgeschlossen.

Messung der Ergebnisse

Primäres Ergebnis: die 4. Woche und die 8. Woche Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den IIEF-5-Score Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den IIEF-5-Score.

Sekundäre Ergebnisse: Penis-Doppler-Ultraschall (PDU) in der 4. und 8. Woche, EHS, QoL; AE

Methodik Alle Patienten, bei denen eine erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde, erhalten zu Beginn der Studie eine Blutprobe des Testosteron- und Lipidprofils im Serum. Alle Patienten wurden ambulant behandelt. 30 Probanden erhalten LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) für 6 Kurse in 3 Wochen (0,05 mJ/mm2, 3000 Impulse) und 30 Probanden erhalten 3 Wochen lang eine Scheintherapie (die Maschine schaltet sich ein, aber die Energie ist null). LI-ESWT wird von einer Sonde geliefert, die an einer elektrohydraulischen Einheit mit einer breit fokussierten Stoßwellenquelle angebracht wurde. Der Penis wird manuell gedehnt und Stoßwellen werden an den gesamten Penisschaft und die Penisbasis abgegeben. Die Dauer jeder ESWT-Sitzung beträgt etwa 30 Minuten und umfasste 3000 Impulse (0,05 mJ/mm2) und eine Frequenz von 100/min.

Sicherheitserwägungen Die unerwünschten Ereignisse (AEs) während und nach der Behandlung, einschließlich lokaler Schmerzen, Ödeme oder Hämatome, wurden aufgezeichnet und verglichen. Unter Berücksichtigung von Sicherheitsaspekten würden alle mäßigen/schweren lokalen Schmerzen oder Hämatome sofort gemeldet und gut untersucht.

Nachsorge Die folgenden Parameter werden vor der Behandlung und wöchentlich während der Behandlung bewertet: IIEF-5-Score, EHS, QoL; AE.