Léčba erektilní dysfunkce pomocí nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami

Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (LI-ESWT) se ukázala jako užitečná u různých zdravotních stavů; například neovaskularizace u ischemie myokardu, nehojících se ran, ED a syndromu chronické pánevní bolesti.

Použití LI-ESWT bylo v posledním desetiletí stále více navrhováno jako léčba ED. Celkově většina těchto studií uvedla povzbudivé výsledky, bez ohledu na odchylky v parametrech nastavení LI-ESWT nebo léčebných protokolech. Celkově tyto studie naznačují, že LI-ESWT by mohl významně zlepšit IIEF-5 a skóre tvrdosti erekce u pacientů s mírnou ED. Dosud však neproběhla žádná randomizovaná kontrolní studie s křížově navrženými studiemi.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou klinickou studii. Tato studie bude provedena v ambulantním prostředí NTUH. Před vstupem do studie dají všichni účastníci písemný informovaný souhlas. Pacienti jsou ošetřováni na terapeutické místnosti Urologického oddělení NTUH. Všechny subjekty by neplatily žádné náklady za tuto léčbu/studii. Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem v National Taiwan University Hospital (NTUH, č. T-NTUH-57401).

Kritéria pro zařazení: byl pacient ve věku 20 ~ 70 let, muž trpící ED déle než 6 měsíců a 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. Byly získány formuláře písemného informovaného souhlasu od všech subjektů, které splnily kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení: Pacienti s penilním implantátem, předchozí radikální prostatektomií, rektální operací, radiační terapií pánevní oblasti, poraněním míchy, karcinomem prostaty, karcinomem močového měchýře, intersticiální cystitidou nebo velkou depresí byli vyloučeni. Pacient, který někdy dostal rázovou vlnu nízké intenzity nebo který v posledních šesti měsících neměl pohlavní styk, bude vyloučen.

Měření výsledků

Primární výsledek: 4. týden a 8. týden změna od výchozí hodnoty pro skóre IIEF-5 změna od výchozí hodnoty pro skóre IIEF-5.

Sekundární výsledky: Penilní dopplerovský ultrazvuk (PDU) ve 4. a 8. týdnu, EHS, QoL; AEs

Metodika Všem pacientům, u kterých byla diagnostikována erektilní dysfunkce, bude na začátku studie odebrán krevní vzorek sérového testosteronu a lipidového profilu. Všichni pacienti byli léčeni ambulantně. 30 subjektů dostává LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) v 6 cyklech po 3 týdnech (0,05 mJ/mm2, 3000 pulzů) a 30 subjektů dostává Sham terapii po dobu 3 týdnů (stroj se zapne, ale energie je vypnutá nula). LI-ESWT je dodáván pomocí sondy, která byla připojena k elektrohydraulické jednotce se široce zaostřeným zdrojem rázové vlny. Penis se ručně natáhne a rázové vlny se dostanou do celého těla penisu a základny penisu. Doba trvání každé relace ESWT je asi 30 minut a zahrnuje 3000 pulzů (0,05 mJ/mm2) a frekvenci 100/min.

Bezpečnostní aspekty Byly zaznamenány a porovnány nežádoucí příhody (AE) před a po léčbě, včetně lokální bolesti, edému nebo hematomu. S ohledem na bezpečnost by byla jakákoli středně těžká/závažná lokální bolest nebo hematom okamžitě hlášena a důkladně vyšetřena.

Sledování Před léčbou a týdně během léčby se hodnotí následující parametry: skóre IIEF-5, EHS, QoL; AEs.