Behandeling van erectiestoornissen met extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit

Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (LI-ESWT) bleek nuttig te zijn bij verschillende medische aandoeningen; bijvoorbeeld neovascularisatie bij myocardischemie, niet-genezende wonden, ED en chronisch bekkenpijnsyndroom.

Het gebruik van LI-ESWT is de afgelopen tien jaar steeds vaker voorgesteld als behandeling voor erectiestoornissen. Over het algemeen rapporteerden de meeste van deze onderzoeken bemoedigende resultaten, ongeacht variatie in LI-ESWT-setupparameters of behandelingsprotocollen. Al met al suggereren deze onderzoeken dat LI-ESWT de IIEF-5 en erectiehardheidsscore van patiënten met milde erectiestoornissen aanzienlijk zou kunnen verbeteren. Tot nu toe echter geen gerandomiseerde controlestudie met cross-over ontworpen studies.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over klinische studie. Deze studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting van NTUH. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal door alle deelnemers worden gegeven voordat ze aan het onderzoek beginnen. De proefpersonen worden behandeld in de therapieruimte van de afdeling urologie, NTUH. Alle proefpersonen zouden geen kosten betalen voor deze behandeling/studie. Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het National Taiwan University Hospital (NTUH, nr. T-NTUH-57401).

Inclusiecriteria: waren patiëntleeftijd 20 ~ 70-jarige man, lijdend aan ED gedurende meer dan 6 maanden, en 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. De schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren van alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden verkregen.

Uitsluitingscriteria: patiënten met een penisimplantaat, eerdere radicale prostatectomie, rectale chirurgie, bestraling van het bekkengebied, ruggenmergletsel, prostaatkanker, blaaskanker, interstitiële cystitis of ernstige depressie werden uitgesloten. Patiënt die ooit een schokgolf met lage intensiteit heeft gehad of die de afgelopen zes maanden geen geslachtsgemeenschap heeft gehad, wordt uitgesloten.

Meting van resultaten

Primaire uitkomst: de 4e week en de 8e week verandering ten opzichte van baseline voor IIEF-5 score verandering ten opzichte van baseline voor IIEF-5 score.

Secundaire uitkomsten: Penile Doppler Ultrasound (PDU) op 4e en 8e week, EHS, QoL; AE's

Methodologie Alle patiënten bij wie erectiestoornissen zijn vastgesteld, krijgen aan het begin van het onderzoek bloedmonsters van serumtestosteron en lipidenprofiel. Alle patiënten werden behandeld op de polikliniek. 30 proefpersonen kregen LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) gedurende 6 kuren in 3 weken (0,05 mJ/mm2, 3000 pulsen) en 30 proefpersonen kregen schijntherapie gedurende 3 weken (de machine gaat aan maar de energie is nul). LI-ESWT wordt geleverd door een sonde die is bevestigd aan een elektrohydraulische eenheid met een breed gefocuste schokgolfbron. De penis wordt handmatig uitgerekt en schokgolven worden afgegeven aan de hele penisschacht en penisbasis. De duur van elke ESWT-sessie is ongeveer 30 minuten en omvatte 3000 pulsen (0,05 mJ/mm2) en een frequentie van 100/min.

Veiligheidsoverwegingen De ongewenste voorvallen (AE's) peri- en na de behandeling, waaronder lokale pijn, oedeem of hematoom, werden geregistreerd en vergeleken. Met het oog op de veiligheid zou elke matige/ernstige lokale pijn of hematoom onmiddellijk worden gemeld en goed worden geïnspecteerd.

Follow-up De volgende parameters worden beoordeeld vóór de behandeling en wekelijks tijdens de behandeling: IIEF-5 score, EHS, KvL; AE's.