Traitement de la dysfonction érectile avec une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité

La thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) s'est avérée utile dans diverses conditions médicales ; par exemple, la néovascularisation dans l'ischémie myocardique, les plaies non cicatrisantes, la dysfonction érectile et le syndrome de douleur pelvienne chronique.

L'utilisation de LI-ESWT a été de plus en plus proposée comme traitement de la dysfonction érectile au cours de la dernière décennie. Dans l'ensemble, la plupart de ces études ont rapporté des résultats encourageants, indépendamment de la variation des paramètres de configuration LI-ESWT ou des protocoles de traitement. Dans l'ensemble, ces études suggèrent que le LI-ESWT pourrait améliorer de manière significative l'IIEF-5 et le score de dureté de l'érection des patients atteints de dysfonction érectile légère. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé avec des études croisées n'a été réalisé à ce jour.

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle, croisée. Cette étude sera réalisée dans le cadre ambulatoire de NTUH. Un consentement éclairé écrit sera donné par tous les participants avant d'entrer dans l'étude. Les sujets sont traités dans la salle de thérapie du département d'urologie, NTUH. Tous les sujets ne paieraient aucun coût pour ce traitement/étude. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH, n° T-NTUH-57401).

Critères d'inclusion : patients âgés de 20 à 70 ans, souffrant de dysfonction érectile depuis plus de 6 mois, et 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. Les formulaires écrits de consentement éclairé de tous les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion ont été obtenus.

Critères d'exclusion : les patients ayant un implant pénien, une prostatectomie radicale antérieure, une chirurgie rectale, une radiothérapie de la région pelvienne, une lésion de la moelle épinière, un cancer de la prostate, un cancer de la vessie, une cystite interstitielle ou une dépression majeure ont été exclus. Le patient ayant déjà reçu une onde de choc de faible intensité ou qui n'a pas eu de rapports sexuels au cours des six derniers mois sera exclu.

Mesure des résultats

Résultat principal : la 4e et la 8e semaines changent par rapport à la ligne de base pour le score IIEF-5, changent par rapport à la ligne de base pour le score IIEF-5.

Critères secondaires : Échographie Doppler pénienne (PDU) à la 4e et à la 8e semaine, EHS, QoL ; EI

Méthodologie Tous les patients diagnostiqués de dysfonction érectile recevront un prélèvement sanguin de testostérone sérique et de profil lipidique au début de l'étude. Tous les patients ont été traités en clinique externe. 30 sujets reçoivent LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) pour 6 cours en 3 semaines (0,05 mJ/mm2, 3000 impulsions) et 30 sujets reçoivent une thérapie fictive pendant 3 semaines (la machine s'allume mais l'énergie est zéro). LI-ESWT est délivré par une sonde qui était attachée à une unité électrohydraulique avec une source d'ondes de choc à large focalisation. Le pénis est étiré manuellement et des ondes de choc sont transmises à l'ensemble de la tige du pénis et à la base du pénis. La durée de chaque session ESWT est d'environ 30 minutes et comprenait 3000 impulsions (0,05 mJ/mm2) et une fréquence de 100/min.

Considérations relatives à la sécurité Les événements indésirables (EI) péri- et post-traitement, y compris la douleur locale, l'œdème ou l'hématome, ont été enregistrés et comparés. En tenant compte des problèmes de sécurité, toute douleur ou hématome local modéré/sévère serait immédiatement signalé et bien inspecté.

Suivi Les paramètres suivants sont évalués avant le traitement et hebdomadairement pendant le traitement : score IIEF-5, EHS, QoL ; AE.