Behandling av erektil dysfunksjon med lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (LI-ESWT) har vist seg å være nyttig ved ulike medisinske tilstander; for eksempel neovaskularisering ved myokardiskemi, ikke-helende sår, ED og kronisk bekkensmertesyndrom.

Bruken av LI-ESWT har i økende grad blitt foreslått som en behandling for ED i løpet av det siste tiåret. Totalt sett rapporterte de fleste av disse studiene oppmuntrende resultater, uavhengig av variasjon i LI-ESWT-oppsettsparametre eller behandlingsprotokoller. Som helhet antyder disse studiene at LI-ESWT kan forbedre IIEF-5 og ereksjonshardhetsscore for milde ED-pasienter betydelig. Men ingen randomisert kontrollstudie med cross-over-designede studier så langt.

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, cross-over klinisk studie. Denne studien vil bli utført i poliklinisk setting av NTUH. Skriftlig informert samtykke vil bli gitt av alle deltakere før de går inn i studien. Fagene behandles ved terapirommet til urologisk avdeling, NTUH. Alle forsøkspersoner ville ikke betale noen kostnad for denne behandlingen/studien. Denne studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen ved National Taiwan University Hospital (NTUH, nr. T-NTUH-57401).

Inklusjonskriterier: var pasientalder 20 ~ 70 år gammel mann, som led av ED i over 6 måneder, og 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. De skriftlige informerte samtykkeskjemaene fra alle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble innhentet.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med penisimplantat, tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling mot bekkenområdet, ryggmargsskade, prostatakreft, blærekreft, interstitiell cystitt eller alvorlig depresjon ble ekskludert. Pasienter som noen gang har mottatt sjokkbølger med lav intensitet eller som ikke har hatt samleie de siste seks månedene vil bli ekskludert.

Måling av resultater

Primært resultat: 4. uke og 8. uke endring fra baseline for IIEF-5 poengsum endring fra baseline for IIEF-5 poengsum.

Sekundære utfall: Penis Doppler Ultralyd (PDU) ved 4. og 8. uke, EHS, QoL; AEs

Metodikk Alle pasienter diagnostisert med erektil dysfunksjon vil motta blodprøver av serumtestosteron og lipidprofil i begynnelsen av studien. Alle pasientene ble behandlet på poliklinikk. 30 forsøkspersoner mottar LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 kurs på 3 uker (0,05 mJ/mm2, 3000 pulser) og 30 forsøkspersoner får sham-terapi i 3 uker (maskinen slår seg på, men energien er null). LI-ESWT leveres av en sonde som ble festet til en elektrohydraulisk enhet med en bredfokusert sjokkbølgekilde. Penis strekkes manuelt, og sjokkbølger leveres til hele penisskaftet og penisbasen. Varigheten av hver ESWT-økt er omtrent 30 minutter, og omfattet 3000 pulser (0,05mJ/mm2), og en frekvens på 100/min.

Sikkerhetshensyn Bivirkningene peri- og post-behandling (AE), inkludert lokal smerte, ødem eller hematom, ble registrert og sammenlignet. Med hensyn til sikkerhetsproblemet, vil enhver moderat/alvorlig lokal smerte eller hematom umiddelbart bli rapportert og godt inspisert.

Oppfølging Følgende parametere vurderes før behandling og ukentlig under behandlingen: IIEF-5 score, EHS, QoL; AEs.