低强度体外冲击波疗法治疗勃起功能障碍

低强度体外冲击波疗法 (LI-ESWT) 被证明可用于各种医疗条件；例如，心肌缺血、不愈合伤口、ED 和慢性盆腔疼痛综合征中的新生血管形成。

在过去十年中，越来越多的人提出使用 LI-ESWT 作为 ED 的治疗方法。 总的来说，无论 LI-ESWT 设置参数或治疗方案的变化如何，这些研究中的大多数都报告了令人鼓舞的结果。 总体而言，这些研究表明 LI-ESWT 可以显着改善轻度 ED 患者的 IIEF-5 和勃起硬度评分。 然而，到目前为止，还没有交叉设计研究的随机对照试验。

这是一项前瞻性、随机、单盲、交叉临床研究。 这项研究将在 NTUH 的门诊环境中进行。 在进入研究之前，所有参与者都将提供书面知情同意书。 受试者在 NTUH 泌尿外科的治疗室接受治疗。 所有受试者都不会为此治疗/研究支付任何费用。 这项研究得到了国立台湾大学医院 (NTUH, No. T-NTUH-57401) 机构审查委员会的批准。

纳入标准：患者年龄20～70岁男性，患ED 6个月以上，5≤IIEF-5≤21。 获得了所有符合纳入标准的受试者的书面知情同意书。

排除标准：排除阴茎植入术、既往根治性前列腺切除术、直肠手术、骨盆区域放射治疗、脊髓损伤、前列腺癌、膀胱癌、间质性膀胱炎或重度抑郁症的患者。 曾接受过低强度冲击波或最近六个月没有性交的患者将被排除在外。

结果的衡量

主要结果：第 4 周和第 8 周 IIEF-5 评分相对于基线的变化 IIEF-5 评分相对于基线的变化。

次要结果：第 4 周和第 8 周的阴茎多普勒超声 (PDU)、EHS、QoL；不良事件

方法 所有诊断为勃起功能障碍的患者将在研究开始时接受血清睾酮和脂质谱的血液采样。 所有患者均在门诊接受治疗。 30 名受试者在 3 周内接受 LI-ESWT（LM-IASO，Litemed Co.，台湾）6 个疗程（0.05mJ/mm2，3000 个脉冲）和 30 名受试者接受 3 周的假治疗（机器打开但能量不足）零）。 LI-ESWT 由连接到具有宽聚焦冲击波源的电液装置的探头提供。 手动拉伸阴茎，将冲击波传递到整个阴茎干和阴茎根部。 每个 ESWT 会话的持续时间约为 30 分钟，包括 3000 个脉冲 (0.05mJ/mm2)，频率为 100/分钟。

安全考虑 记录并比较了治疗前后的不良事件 (AE)，包括局部疼痛、水肿或血肿。 考虑到安全问题，任何中度/重度局部疼痛或血肿都会立即报告并仔细检查。

随访 在治疗前和治疗期间每周评估以下参数： IIEF-5 评分、EHS、QoL；不良事件。