Behandling av erektil dysfunktion med lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi

Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (LI-ESWT) visade sig vara användbar vid olika medicinska tillstånd; till exempel neovaskularisering vid myokardischemi, icke-läkande sår, ED och kroniskt bäckensmärtasyndrom.

Användningen av LI-ESWT har alltmer föreslagits som en behandling för ED under det senaste decenniet. Sammantaget rapporterade de flesta av dessa studier uppmuntrande resultat, oavsett variation i LI-ESWT-inställningsparametrar eller behandlingsprotokoll. Sammantaget tyder dessa studier på att LI-ESWT avsevärt skulle kunna förbättra IIEF-5 och erektionshårdhetspoäng hos patienter med mild ED. Dock ingen randomiserad kontrollstudie med cross-over-designade studier än så länge.

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, cross-over klinisk studie. Denna studie kommer att utföras i poliklinisk miljö av NTUH. Skriftligt informerat samtycke kommer att ges av alla deltagare innan de går in i studien. Ämnena behandlas i terapirummet på urologiska institutionen, NTUH. Alla försökspersoner skulle inte betala någon kostnad för denna behandling/studie. Denna studie godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid National Taiwan University Hospital (NTUH, nr. T-NTUH-57401).

Inklusionskriterier: var patientåldern 20 ~ 70 år gammal man, lidande av ED i över 6 månader, och 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. De skriftliga informerade samtyckesformulären erhölls från alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna.

Exklusionskriterier: Patienter med penisimplantat, tidigare radikal prostatektomi, rektalkirurgi, strålbehandling av bäckenområdet, ryggmärgsskada, prostatacancer, cancer i urinblåsan, interstitiell cystit eller egentlig depression exkluderades. Patient som någonsin fått lågintensiv stötvåg eller som inte har haft samlag under de senaste sex månaderna kommer att uteslutas.

Mätning av resultat

Primärt resultat: den 4:e veckan och den 8:e veckan ändras från baslinjen för IIEF-5-poängen ändras från baslinjen för IIEF-5-poängen.

Sekundära resultat: Penile Doppler Ultrasound (PDU) vid 4:e och 8:e veckan, EHS, QoL; AEs

Metod Alla patienter som diagnostiserats med erektil dysfunktion kommer att få blodprov av serumtestosteron och lipidprofil i början av studien. Alla patienter behandlades på poliklinik. 30 försökspersoner får LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) för 6 kurser på 3 veckor (0,05 mJ/mm2, 3000 pulser) och 30 försökspersoner får skenbehandling i 3 veckor (maskinen startar men energin är noll). LI-ESWT levereras av en sond som var fäst vid en elektrohydraulisk enhet med en bredfokuserad stötvågskälla. Penisen sträcks manuellt och stötvågor levereras till hela penisskaftet och penisbasen. Varaktigheten av varje ESWT-session är cirka 30 minuter och omfattade 3000 pulser (0,05mJ/mm2) och en frekvens på 100/min.

Säkerhetsöverväganden Biverkningarna per och efter behandling (AE), inklusive lokal smärta, ödem eller hematom, registrerades och jämfördes. Med hänsyn till säkerhetsproblemet skulle all måttlig/svår lokal smärta eller hematom omedelbart rapporteras och inspekteras väl.

Uppföljning Följande parametrar bedöms före behandling och varje vecka under behandlingen: IIEF-5 poäng, EHS, QoL; AEs.