Trattamento della disfunzione erettile con terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità

La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) si è dimostrata utile in varie condizioni mediche; per esempio, neovascolarizzazione nell'ischemia miocardica, ferite che non guariscono, DE e sindrome del dolore pelvico cronico.

L'uso di LI-ESWT è stato sempre più proposto come trattamento per la DE nell'ultimo decennio. Nel complesso, la maggior parte di questi studi ha riportato risultati incoraggianti, indipendentemente dalla variazione dei parametri di configurazione di LI-ESWT o dei protocolli di trattamento. Nel complesso, questi studi suggeriscono che LI-ESWT potrebbe migliorare significativamente l'IIEF-5 e il punteggio di durezza dell'erezione dei pazienti con ED lieve. Tuttavia, nessuno studio di controllo randomizzato con studi progettati in modo incrociato finora.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, incrociato. Questo studio sarà eseguito in ambiente ambulatoriale di NTUH. Il consenso informato scritto sarà dato da tutti i partecipanti prima di entrare nello studio. I soggetti sono trattati presso la sala di terapia del dipartimento di urologia, NTUH. Tutti i soggetti non pagherebbero alcun costo per questo trattamento/studio. Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale presso il National Taiwan University Hospital (NTUH, n. T-NTUH-57401).

Criteri di inclusione: era un uomo di età compresa tra 20 e 70 anni, affetto da DE da oltre 6 mesi e 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. Sono stati ottenuti i moduli di consenso informato scritto di tutti i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione: sono stati esclusi i pazienti con impianto penieno, precedente prostatectomia radicale, chirurgia rettale, radioterapia nell'area pelvica, lesione del midollo spinale, cancro alla prostata, cancro alla vescica, cistite interstiziale o depressione maggiore. Saranno esclusi i pazienti che hanno mai ricevuto onde d'urto a bassa intensità o che non hanno avuto rapporti sessuali negli ultimi sei mesi.

Misurazione dei risultati

Esito primario: la 4a settimana e l'8a settimana di cambiamento dal basale per il punteggio IIEF-5 cambiamento dal basale per il punteggio IIEF-5.

Esiti secondari: Penile Doppler Ultrasound (PDU) alla 4a e 8a settimana, EHS, QoL; eventi avversi

Metodologia Tutti i pazienti con diagnosi di disfunzione erettile riceveranno un prelievo di sangue del testosterone sierico e del profilo lipidico all'inizio dello studio. Tutti i pazienti sono stati curati in ambulatorio. 30 soggetti ricevono LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) per 6 cicli in 3 settimane (0,05 mJ/mm2, 3000 impulsi) e 30 soggetti ricevono terapia Sham per 3 settimane (la macchina si accende ma l'energia è zero). LI-ESWT viene erogato da una sonda collegata a un'unità elettroidraulica con una sorgente di onde d'urto ad ampia focalizzazione. Il pene viene allungato manualmente e le onde d'urto vengono inviate all'intera asta del pene e alla base del pene. La durata di ciascuna sessione ESWT è di circa 30 minuti e comprende 3000 impulsi (0,05 mJ/mm2) e una frequenza di 100/min.

Considerazioni sulla sicurezza Sono stati registrati e confrontati gli eventi avversi peri- e post-trattamento, tra cui dolore locale, edema o ematoma. Tenendo conto del problema di sicurezza, qualsiasi dolore o ematoma locale moderato/severo verrebbe immediatamente segnalato e ben ispezionato.

Follow-up I seguenti parametri vengono valutati prima del trattamento e settimanalmente durante il trattamento: punteggio IIEF-5, EHS, QoL; eventi avversi.