Tratamiento de la disfunción eréctil con terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad

Se demostró que la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) es útil en diversas afecciones médicas; por ejemplo, neovascularización en isquemia miocárdica, heridas que no cicatrizan, DE y síndrome de dolor pélvico crónico.

El uso de LI-ESWT se ha propuesto cada vez más como tratamiento para la disfunción eréctil durante la última década. En general, la mayoría de estos estudios informaron resultados alentadores, independientemente de la variación en los parámetros de configuración de LI-ESWT o los protocolos de tratamiento. En conjunto, estos estudios sugieren que LI-ESWT podría mejorar significativamente el IIEF-5 y la puntuación de dureza de la erección de los pacientes con disfunción eréctil leve. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún ensayo de control aleatorio con estudios de diseño cruzado.

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, cruzado. Este estudio se realizará en un entorno ambulatorio de NTUH. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Los sujetos son tratados en la sala de terapia del departamento de urología, NTUH. Todos los sujetos no pagarían ningún costo por este tratamiento/estudio. Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH, No. T-NTUH-57401).

Criterios de inclusión: paciente de 20 a 70 años de edad, hombre, con disfunción eréctil durante más de 6 meses y 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. Se obtuvieron los formularios de consentimiento informado por escrito de todos los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión.

Criterios de exclusión: Se excluyeron pacientes con implante de pene, prostatectomía radical previa, cirugía rectal, radioterapia en el área pélvica, lesión de la médula espinal, cáncer de próstata, cáncer de vejiga, cistitis intersticial o depresión mayor. Se excluirá al paciente que alguna vez haya recibido ondas de choque de baja intensidad o que no haya tenido relaciones sexuales en los últimos seis meses.

Medición de resultados

Resultado primario: el cambio de la cuarta semana y la octava semana desde el inicio para el cambio de puntuación IIEF-5 desde el inicio para la puntuación IIEF-5.

Resultados secundarios: Ultrasonido Doppler de pene (PDU) en la semana 4 y 8, EHS, CdV; AE

Metodología Todos los pacientes diagnosticados de disfunción eréctil recibirán muestras de sangre de testosterona sérica y perfil de lípidos al comienzo del estudio. Todos los pacientes fueron tratados en la consulta externa. 30 sujetos reciben LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwán) durante 6 cursos en 3 semanas (0,05 mJ/mm2, 3000 pulsos) y 30 sujetos reciben terapia simulada durante 3 semanas (la máquina se enciende pero la energía es cero). LI-ESWT es entregado por una sonda que se adjuntó a una unidad electrohidráulica con una fuente de ondas de choque de enfoque amplio. El pene se estira manualmente y se envían ondas de choque a todo el eje y la base del pene. La duración de cada sesión de ESWT es de aproximadamente 30 minutos y consta de 3000 pulsos (0,05 mJ/mm2) y una frecuencia de 100/min.

Consideraciones de seguridad Se registraron y compararon los eventos adversos (EA) peri y posteriores al tratamiento, incluidos dolor local, edema o hematoma. Teniendo en cuenta el problema de seguridad, cualquier dolor o hematoma local moderado o intenso se informará de inmediato y se inspeccionará minuciosamente.

Seguimiento Los siguientes parámetros se evalúan antes del tratamiento y semanalmente durante el tratamiento: puntaje IIEF-5, EHS, QoL; AE.