Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektiohäiriön hoito matalan intensiteetin ekstrakorporaalisella shokkiaaltoterapialla

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

Erektiohäiriön hoito matalan intensiteetin ekstrakorporaalisella shokkiaaltohoidolla: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan matalan intensiteetin kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuutta erektiohäiriöiden (ED) hoidossa. Ilmoittaudumme 60 koehenkilöä (International Index of Erectile Function Questionnaires, 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21). 30 koehenkilöä saa ESWT:tä (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) 6 kurssia 3 viikossa (0,05 mJ/mm2, 3000 pulssia) ja 30 koehenkilöä saa valehoitoa 3 viikon ajan (kone käynnistyy, mutta energia on nolla) . 3 viikon kuluttua kaksi ryhmää risteytetään. Ensisijainen tulos on 4. viikon muutos IIEF-5-pisteiden lähtötasosta. Toissijaiset tulokset ovat IIEF-5-pisteiden, EHS:n, ​​QoL:n 8. viikon muutos lähtötasosta; AES. Lähtötilanteen ja 4 viikon tietojen ryhmien väliset suhteet arvioitiin käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä tarvittaessa. Hoidon tulokseen liittyvien muuttujien testaamiseksi suoritettiin useita lineaarisia regressioita. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LI-ESWT) osoittautui hyödylliseksi erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa; esimerkiksi neovaskularisaatio sydänlihasiskemiassa, parantumattomissa haavoissa, ED:ssä ja kroonisessa lantion kivun oireyhtymässä.

LI-ESWT:n käyttöä on ehdotettu yhä enemmän ED:n hoitona viimeisen vuosikymmenen aikana. Kaiken kaikkiaan useimmat näistä tutkimuksista kertoivat rohkaisevista tuloksista riippumatta LI-ESWT-asetusparametrien tai hoitokäytäntöjen vaihtelusta. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset viittaavat siihen, että LI-ESWT voisi parantaa merkittävästi lievän ED-potilaiden IIEF-5:tä ja erektion kovuuspistettä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa olisi ristikkäisiä tutkimuksia.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus. Tämä tutkimus tehdään NTUH:n avohoidossa. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöt hoidetaan NTUH:n urologian laitoksen terapiahuoneessa. Kaikki koehenkilöt eivät maksa mitään tästä hoidosta/tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen hyväksyi Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan (NTUH, nro T-NTUH-57401) institutionaalinen arviointilautakunta.

Sisällyskriteerit: olivatko potilaan ikä 20–70-vuotias mies, joka kärsi ED:stä yli 6 kuukautta ja 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. Kirjalliset suostumuslomakkeet hankittiin kaikilta osallistumiskriteerit täyttäneiltä koehenkilöiltä.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla oli peniksen implantti, aiempi radikaali prostatektomia, peräsuolen leikkaus, lantion alueen sädehoito, selkäydinvaurio, eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä, interstitiaalinen kystiitti tai vakava masennus suljettiin pois. Potilas, joka on koskaan saanut matalan intensiteetin shokkiaaltoa tai joka ei ole ollut sukupuoliyhteydessä viimeisen kuuden kuukauden aikana, suljetaan pois.

Tulosten mittaaminen

Ensisijainen tulos: 4. ja 8. viikko muutos IIEF-5-pistemäärän lähtötasosta IIEF-5-pistemäärän muutos lähtötasosta.

Toissijaiset tulokset: Peniksen Doppler-ultraääni (PDU) 4. ja 8. viikolla, EHS, QoL; AES

Metodologia Kaikilta potilailta, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö, otetaan verinäyte seerumin testosteronista ja lipidiprofiilista tutkimuksen alussa. Kaikki potilaat hoidettiin poliklinikalla. 30 koehenkilöä saa LI-ESWT:tä (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) 6 kurssia 3 viikossa (0,05 mJ/mm2, 3000 pulssia) ja 30 koehenkilöä saa valehoitoa 3 viikon ajan (kone käynnistyy, mutta energiaa nolla). LI-ESWT toimitetaan anturilla, joka oli kiinnitetty sähköhydrauliseen yksikköön, jossa on laaja-alainen iskuaaltolähde. Penis venytetään manuaalisesti ja iskuaallot toimitetaan koko peniksen varteen ja peniksen pohjaan. Kunkin ESWT-istunnon kesto on noin 30 minuuttia, ja se sisälsi 3000 pulssia (0,05 mJ/mm2) ja taajuutta 100/min.

Turvallisuusnäkökohdat Hoidon aikaiset ja jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien paikallinen kipu, turvotus tai hematooma, kirjattiin ja niitä verrattiin. Turvallisuusnäkökohdat huomioon ottaen kaikista kohtalaisista/vaikeista paikallisista kipuista tai hematoomista ilmoitettaisiin välittömästi ja ne tarkastettaisiin hyvin.

Seuranta Seuraavat parametrit arvioidaan ennen hoitoa ja viikoittain hoidon aikana: IIEF-5-pisteet, EHS, QoL; AES.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat 20-70-vuotiaita miehiä, jotka kärsivät ED:stä yli 6 kuukautta.
  2. 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on penis-implantti, aiempi radikaali prostatektomia, peräsuolen leikkaus, lantion alueen sädehoito, selkäydinvaurio, eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä, interstitiaalinen kystiitti tai vakava masennus.
  2. Potilas on koskaan saanut matalan intensiteetin shokkiaaltoa tai joka ei ole ollut sukupuoliyhteydessä viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
30 koehenkilöä saa ESWT:n (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) 6 kurssia 3 viikossa (0,05 mJ/mm2, 3000 pulssia). Tämän jälkeen kaksi ryhmää risteytetään.
Laite: matalaenergiainen kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LI-ESWT) osoittautui hyödylliseksi erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa; esimerkiksi neovaskularisaatio sydänlihasiskemiassa, parantumattomissa haavoissa, ED ja krooninen lantion kipuoireyhtymä
SHAM_COMPARATOR: 2
30 koehenkilöä saa valehoitoa 3 viikon ajan (kone käynnistyy, mutta energia on nolla). Tämän jälkeen kaksi ryhmää risteytetään.
Laite: matalaenergiainen kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LI-ESWT) osoittautui hyödylliseksi erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa; esimerkiksi neovaskularisaatio sydänlihasiskemiassa, parantumattomissa haavoissa, ED ja krooninen lantion kipuoireyhtymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF-5 pisteet
Aikaikkuna: 4. viikko ja 8. viikko

4. ja 8. viikko muutos lähtötasosta IIEF-5-pistemäärän muutos IIEF-5-pistemäärän lähtötasosta.

IIEF-5-kyselylomake

Viimeisten 6 kuukauden aikana:

  1. Miten luotat siihen, että pystyt saavuttamaan ja ylläpitämään erektion? (1-5)
  2. Kun sinulla oli erektio seksuaalisen stimulaation avulla, kuinka usein erektiosi olivat riittävän kovia tunkeutumiseen? (1-5)
  3. Kuinka usein pystyit säilyttämään erektiosi yhdynnän aikana sen jälkeen, kun olit tunkeutunut kumppanisi luo? (1-5)
  4. Kuinka vaikeaa oli säilyttää erektio yhdynnässä yhdynnän aikana? (1-5)
  5. Kun yritit seksiä, kuinka usein se oli sinulle tyydyttävää? (1-5) Kokonaispisteet: 1-7: Vaikea ED 8-11: Keskivaikea ED 12-16: Lievä-kohtalainen ED 17-21: Lievä ED 22-25: Ei ED
4. viikko ja 8. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen Doppler-ultraääni (PDU)
Aikaikkuna: 4. viikko ja 8. viikko
PDU 4. ja 8. viikolla
4. viikko ja 8. viikko
EHS (Erection Hardness Score)
Aikaikkuna: 4. viikko ja 8. viikko

EHS 4. ja 8. viikon EHS-pisteissä

Miten arvioisit erektiosi kovuuden? valitse jokin seuraavista vaihtoehdoista:

  • 0 - Penis ei laajene.
  • 1 - Penis on suurempi, mutta ei kova.
  • 2 - Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen.
  • 3 - Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova.
  • 4 - Penis on täysin kova ja täysin jäykkä.
4. viikko ja 8. viikko
QoL: kyselylomake
Aikaikkuna: 4. viikko ja 8. viikko

Elämänlaatukysely 4. ja 8. viikolla

Pisteet 0 (paras) - 6 (huonoin)
4. viikko ja 8. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-NTUH-57401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa