Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af erektil dysfunktion med lav-intensitet ekstrakorporal stødbølgeterapi

21. august 2019 opdateret af: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

Behandling af erektil dysfunktion med lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind, cross-over-undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, cross-over-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​lav-intensitet ekstrakorporal shockwave-terapi i behandlingen af ​​erektil dysfunktion (ED). Vi vil tilmelde 60 emner (International Index of Erectile Function Questionnaires, 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21). 30 forsøgspersoner modtager ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 kurser på 3 uger (0,05 mJ/mm2, 3000 pulser) og 30 forsøgspersoner modtager Sham-terapi i 3 uger (maskinen tænder, men energien er nul) . Efter 3 uger krydses de to grupper. Det primære resultat er den 4. uges ændring fra baseline for IIEF-5-score. Sekundære resultater er den 8. uges ændring fra baseline for IIEF-5 score, EHS, QoL; AE'er. Relationerne mellem grupper af baseline og 4-ugers data blev evalueret ved at bruge Students t-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det var relevant. Multipel lineær regression blev udført for at teste variablerne forbundet med behandlingsresultatet. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering i myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom.

Brugen af ​​LI-ESWT er i stigende grad blevet foreslået som en behandling for ED i løbet af det sidste årti. Samlet set rapporterede de fleste af disse undersøgelser opmuntrende resultater, uanset variation i LI-ESWT-opsætningsparametre eller behandlingsprotokoller. Som helhed tyder disse undersøgelser på, at LI-ESWT signifikant kunne forbedre IIEF-5 og erektionshårdhedsscore for milde ED-patienter. Dog ingen randomiseret kontrolforsøg med cross-over designet undersøgelser indtil videre.

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, cross-over klinisk studie. Denne undersøgelse vil blive udført ambulant på NTUH. Skriftligt informeret samtykke vil blive givet af alle deltagere, før de går ind i undersøgelsen. Fagene behandles på terapirummet på Urologisk afdeling, NTUH. Alle forsøgspersoner ville ikke betale nogen omkostninger for denne behandling/undersøgelse. Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på National Taiwan University Hospital (NTUH, nr. T-NTUH-57401).

Inklusionskriterier: var patient i alderen 20 ~ 70 år gammel mand, der led af ED i over 6 måneder, og 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21. De skriftlige informerede samtykkeformularer fra alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev indhentet.

Eksklusionskriterier: Patienter med penisimplantat, tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling af bækkenområdet, rygmarvsskade, prostatacancer, blærekræft, interstitiel blærebetændelse eller svær depression blev udelukket. Patient, der nogensinde har modtaget lavintensitetschokbølger, eller som ikke har haft samleje i de seneste seks måneder, vil blive udelukket.

Måling af resultater

Primært resultat: 4. uge og 8. uge ændring fra baseline for IIEF-5 score ændring fra baseline for IIEF-5 score.

Sekundære resultater: Penis Doppler Ultralyd (PDU) ved 4. og 8. uge, EHS, QoL; AE'er

Metode Alle patienter diagnosticeret med erektil dysfunktion vil modtage blodprøver af serum testosteron og lipidprofil i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Alle patienter blev behandlet på ambulatoriet. 30 forsøgspersoner modtager LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 forløb på 3 uger (0,05 mJ/mm2, 3000 pulser) og 30 forsøgspersoner får Sham-terapi i 3 uger (maskinen tænder, men energien er nul). LI-ESWT leveres af en sonde, der var fastgjort til en elektrohydraulisk enhed med en bredfokuseret chokbølgekilde. Penis strækkes manuelt, og chokbølger leveres til hele penisskaftet og penisbasen. Varigheden af ​​hver ESWT-session er ca. 30 minutter og omfattede 3000 pulser (0,05mJ/mm2) og en frekvens på 100/min.

Sikkerhedsovervejelser Bivirkningerne peri- og post-behandling (AE'er), herunder lokale smerter, ødem eller hæmatom, blev registreret og sammenlignet. Med hensyn til sikkerhedsspørgsmål vil enhver moderat/svær lokal smerte eller hæmatom straks blive rapporteret og grundigt inspiceret.

Opfølgning Følgende parametre vurderes før behandling og ugentligt under behandlingen: IIEF-5 score, EHS, QoL; AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 ~ 70 år gammel mand, der lider af ED i over 6 måneder.
  2. 5 ≦ IIEF-5 ≦ 21.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med penisimplantat, tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling af bækkenområdet, rygmarvsskade, prostatacancer, blærekræft, interstitiel blærebetændelse eller svær depression.
  2. Patienten har nogensinde modtaget lavintensitetschokbølger, eller som ikke har haft samleje i de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
30 forsøgspersoner modtager ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 forløb på 3 uger (0,05mJ/mm2, 3000 pulser). Derefter krydses de to grupper over.
Enhed: lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi
Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering i myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom
SHAM_COMPARATOR: 2
30 forsøgspersoner får Sham-terapi i 3 uger (maskinen tænder, men energien er nul). Derefter krydses de to grupper over.
Enhed: lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi
Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering i myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 score
Tidsramme: den 4. uge og den 8. uge

4. uge og 8. uge ændring fra baseline for IIEF-5 score ændring fra baseline for IIEF-5 score.

IIEF-5 spørgeskemaet

I løbet af de seneste 6 måneder:

  1. Hvordan vurderer du din tillid til, at du kunne få og beholde en erektion? (1-5)
  2. Når du havde erektioner med seksuel stimulation, hvor ofte var dine erektioner hårde nok til at trænge ind? (1-5)
  3. Under samleje, hvor ofte var du i stand til at bevare din erektion, efter at du havde trængt ind i din partner? (1-5)
  4. Under samleje, hvor svært var det at bevare din erektion til afsluttet samleje? (1-5)
  5. Da du forsøgte samleje, hvor ofte var det tilfredsstillende for dig? (1-5) Samlet score: 1-7: Alvorlig ED 8-11: Moderat ED 12-16: Mild-moderat ED 17-21: Mild ED 22-25: Ingen ED
den 4. uge og den 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penis Doppler Ultralyd (PDU)
Tidsramme: den 4. uge og den 8. uge
PDU på 4. og 8. uge
den 4. uge og den 8. uge
EHS (Erection Hardness Score)
Tidsramme: den 4. uge og den 8. uge

EHS ved 4. og 8. uges EHS-score

Hvordan vil du vurdere hårdheden af ​​din erektion? vælg en af ​​følgende muligheder:

  • 0 - Penis forstørres ikke.
  • 1 - Penis er større, men ikke hård.
  • 2 - Penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere.
  • 3 - Penis er hård nok til at trænge ind, men ikke helt hård.
  • 4 - Penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv.
den 4. uge og den 8. uge
QoL: spørgeskema
Tidsramme: den 4. uge og den 8. uge

Spørgeskema om livskvalitet ved 4. og 8. uge

Score 0 (den bedste) - 6 (den dårligste)
den 4. uge og den 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-NTUH-57401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner