環状閉鎖を伴う腰椎椎間板切除術の研究
2023年9月27日 更新者：Intrinsic Therapeutics
腰椎椎間板ヘルニア予防のための術後の大きな環状欠損を有する患者における環状閉鎖装置の追加移植を伴う腰椎椎間板切除術の前向き評価
このプロスペクティブ、単一アーム、多施設研究の目的は、一次腰椎限定椎間板切除術の補助として、限定的椎間板切除術のみに使用する場合の環状閉鎖装置を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一群の症例シリーズでは、米国の一部の施設 (約 8 ～ 10 か所) で 75 人の患者が登録されます。
シングルレベルのL4-S1椎間板切除術が予定されており、術前の適格基準を満たす患者は、研究への参加が考慮されます。
すべての術中基準を満たす患者が研究に登録され、腰椎椎間板切除術および追加の環状閉鎖装置移植で治療されます。
登録されたすべての被験者は、少なくとも12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health System
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist - Lyerly Neurosurgery
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4643
- Louisiana Spine Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Salt Lake Orthopaedic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 75 歳で、骨格が成熟している（男性または女性）
- -L4とS1の間の1つのレベルで後部または後外側の椎間板ヘルニアを持ち、MRIを使用した神経圧迫のX線写真による確認がある被験者。 [注: 術中、高さ 4mm から 6mm、幅 6mm から 10mm の輪状欠損 (椎間板切除後) を有する患者のみが対象となります。
- 理学療法、指定された最大用量での抗炎症薬の使用、および/または硬膜外/椎間関節注射の投与を含む、手術前の少なくとも6週間の失敗した保存的治療。
- インデックス レベルで 5mm の後方椎間板の高さ。
- 正のストレート レッグ レイズ (0 ～ 60 度) を伴う神経根障害 (背中の痛みの有無にかかわらず)
- -ベースラインで少なくとも40/100のオスウェストリーアンケートスコア。
- -ベースラインで少なくとも40/100のVAS脚の痛み（片足または両足）。
- -心理社会的、精神的、身体的に臨床プロトコルを完全に順守でき、フォローアップのスケジュールと要件を順守する意思がある。
除外基準:
- 脊椎すべり症グレード II 以上 (25% スリップ以上)。
- 被験者は、脚/背中の痛みを治療するために、椎間板切除術以外の脊椎手術（椎弓切除術の有無にかかわらず）が必要です（瘢痕組織と骨棘の除去は許可されています）。
- 被験者は、原因不明の背中または非神経根性の脚の痛みを患っています。
- -インデックス腰椎レベルでの以前の手術
- -脊椎DEXAを必要とする被験者（つまり、SCOREが6以上の患者）で、インデックスレベルでTスコアが-2.0未満。 L5/S1 にヘルニアがある患者の場合、L1 ～ L4 の平均 T スコアが使用されます。
- -被験者は、外傷性、腫瘍性、代謝性、または感染性の病理により、腰仙部の椎体に臨床的に損傷を与えています。
- 被験者は、椎骨の病的骨折、または椎骨または股関節の複数の骨折を持続している
- 被験者は10度以上の脊柱側弯症（角度と回転の両方）を持っています.
- あらゆる代謝性骨疾患。
- 被験者は全身または局所のいずれかで活動的な感染症を患っています。
- -被験者は馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能不全を患っています。
- -被験者は脚の重度の動脈不全またはその他の末梢血管疾患を患っています。 （足背筋または後脛骨筋の脈拍が減少または欠如している患者の身体診察に関するスクリーニング。 触診によって減少または欠如している場合は、血管プレチスモグラフィーで動脈超音波検査が必要です。 絶対動脈圧がふくらはぎまたは足首レベルで 50mm Hg 未満の場合、患者は除外されます。)
- 被験者は重大な末梢神経障害を患っており、I型またはII型糖尿病または同様の全身性代謝状態の被験者として定義され、下肢のストッキング様または非神経根および非皮膚分布の感覚の低下を引き起こします。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
- 被験者は病的に肥満です（肥満度指数が40を超える、または理想体重を100ポンド以上上回っていると定義されています）。
- 被験者は活動性肝炎、エイズ、またはHIVと診断されています。
- -被験者は関節リウマチまたは他の自己免疫疾患と診断されています。
- 被験者は、チタン、ポリエチレン、またはポリエステル素材に対して既知のアレルギーを持っています。
- -ベースラインMRIを取得できない被験者。
- -被験者は妊娠しているか、今後2年間で妊娠することに興味があります。
- -被験者は活動性の結核にかかっているか、過去3年間に結核にかかっていました。
- 対象は活動中の悪性腫瘍の病歴がある: 浸潤性悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚がんを除く) の病歴を持つ対象。 2年。
- -被験者は免疫学的に抑制されており、過去1年間で1か月以上ステロイドを投与されています。
- -現在、アスピリン以外の抗凝固薬を服用しているが、手術のために抗凝固薬を中止できない場合を除く。
- -被験者は現在、化学物質/アルコール依存症または重大な心理社会的障害を持っています。
- 被験者の余命は3年未満です。
- 被験者は現在、進行中の脊椎訴訟に関与しています。
- 被験者は現在、別の治験に参加しています。
- 対象は投獄されています。
- -MRIの禁忌（例： 閉所恐怖症、コントラストアレルギー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：環状閉鎖装置
シングルアーム研究;環状閉鎖装置で治療されたすべての患者
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L4 と S1 の間の単一の LS レベルでの限定的椎間板切除術に続く環状閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中
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Mlで測定された失血量
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術中
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手続き時間
時間枠：術中
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手術時間（分単位）
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術中
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入院
時間枠：術後退院日（術後平均1～3日）
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入院から退院までの入院日数
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術後退院日（術後平均1～3日）
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退院状況
時間枠：術後退院日（術後平均1～3日）
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運動および感覚神経学的状態の改善の評価
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術後退院日（術後平均1～3日）
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脚の痛みの重症度 (0-100 VAS スコア)
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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Visual Analogue Scale スコア (0 ～ 100 の値) のベースラインからの変化。値が低いほど結果が良好であることを表します
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ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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背中の痛みの重症度 (0-100 VAS スコア)
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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Visual Analogue Scale スコア (0 ～ 100 の値) のベースラインからの変化。値が低いほど結果が良好であることを表します
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ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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ODI
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化。
ODI は 0% から 100% のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します
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ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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EQ-5D
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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EQ-5D のベースラインからの変化。
EuroQol (EQ-5D) は、現在の健康状態を特徴付けるために使用される一般的なユーティリティ メジャーです。
被験者が報告するアンケートは、5 つの領域 (移動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のいずれかを取ることができます。
可能な応答には、特定の EQ-5D ディメンション内の 3 つのレベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) が含まれます。
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ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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手術の満足度
時間枠：1年
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手術と治療に対する患者の満足度は、2 つの質問を含む複合質問票を使用して評価されます。 1.) 結果に対する満足度、および 2.) 他の人に手順を推奨する可能性を示します
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1年
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神経学的評価
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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感覚（皮膚レベルでの感覚反応）反射、（膝のジャーク、足首のジャーク、「正常」、「増加」、「不在」および「減少」として測定された反応）および筋力のベースラインからの変化は、「0」で0〜5で測定された" はモーター強度の証拠がないことを表し、 "5" は完全な抵抗を表します
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ベースライン、4 週間、3 か月、1 年
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有害事象
時間枠：ベースライン、術中、4 週間、3 か月、1 年
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有害事象の発生に伴う健康状態の変化。重大度およびデバイスまたは手順との関係によって報告されます
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ベースライン、術中、4 週間、3 か月、1 年
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再入院発生
時間枠：術後退院日（術後平均1～3日）、4週間、3ヶ月、1年
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治療後の再入院率のベースラインからの変化
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術後退院日（術後平均1～3日）、4週間、3ヶ月、1年
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症候性再発の発生率
時間枠：術後退院日（術後平均1～3日）、4週間、3ヶ月、1年
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指標レベルでの術後再発性ヘルニアの発生率のベースラインからの変化。
再発性のヘルニアは、独立したレビューによって決定されるように、外科的またはX線撮影で確認される場合があります
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術後退院日（術後平均1～3日）、4週間、3ヶ月、1年
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再手術発生率
時間枠：術後退院日（術後平均1～3日）、4週間、3ヶ月、1年
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指標レベルでの術後再手術の発生率のベースラインからの変化
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術後退院日（術後平均1～3日）、4週間、3ヶ月、1年
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復職評価
時間枠：4週間、3ヶ月、1年
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作業状態のベースラインからの変化 (報告された制限の有無にかかわらず、仕事に戻る能力)
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4週間、3ヶ月、1年
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オピオイドの消費
時間枠：ベースライン、術中、術後退院日 (平均して術後 1 ～ 3 日)、4 週間、3 か月、1 年
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すべてのオピオイドベースの医薬品のベースラインからの変化 (投与経路 (経口、IV、経皮)、投与量 (mg/ml/錠剤)、期間 (日))。
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ベースライン、術中、術後退院日 (平均して術後 1 ～ 3 日)、4 週間、3 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David H Kim, MD、New England Baptist Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。