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环状闭合腰椎间盘切除术的研究

2023年9月27日 更新者：Intrinsic Therapeutics

前瞻性评估腰椎间盘切除术并额外植入环状闭合装置对术后大面积环状缺损患者预防腰椎间盘突出症的前瞻性评价

这项前瞻性、单臂、多中心研究的目的是评估环状闭合装置作为原发性腰椎受限椎间盘切除术的辅助手段时，是否单独用于受限椎间盘切除术。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这个单臂病例系列将在美国（大约 8-10 个）选定地点招募 75 名患者。 计划进行单节段 L4-S1 椎间盘切除术且符合术前资格标准的患者将被考虑参与研究。 符合所有术中标准的患者将被纳入研究并接受腰椎间盘切除术和额外的环状闭合装置植入治疗。 所有登记的受试者将被跟踪至少 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • UC San Diego Health System
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist - Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101-4643
        • Louisiana Spine Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Salt Lake Orthopaedic Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 至 75 岁且骨骼成熟（男性或女性）
  2. 在 L4 和 S1 之间的一个水平上患有后侧或后外侧椎间盘突出症的受试者，使用 MRI 进行神经压迫的影像学确认。 [注：在术中，只有环状缺损（椎间盘切除术后）身高在 4 毫米至 6 毫米和宽度在 6 毫米至 10 毫米之间的患者才有资格。]
  3. 手术前至少六 (6) 周的失败保守治疗，包括物理治疗、使用最大指定剂量的抗炎药物和/或硬膜外/关节突注射。
  4. 指数水平的最小后椎间盘高度为 5 毫米。
  5. 神经根病（伴或不伴背痛），直腿抬高（0 - 60 度）
  6. 基线时 Oswestry 问卷得分至少为 40/100。
  7. 基线时 VAS 腿痛（一条或两条腿）至少为 40/100。
  8. 在心理、精神和身体上能够完全遵守临床方案，并愿意遵守后续时间表和要求。

排除标准：

  1. 脊椎滑脱 II 级或更高（25% 滑移或更大）。
  2. 受试者需要脊柱手术而不是椎间盘切除术（有或没有椎板切开术）来治疗腿部/背部疼痛（允许去除疤痕组织和骨赘）。
  3. 对象有不明原因的背痛或非根性腿痛。
  4. 先前在指数腰椎水平进行过手术
  5. 需要脊柱 DEXA 的受试者（即 SCORE ≥ 6 的患者），指数水平的 T 分数小于 -2.0。 对于 L5/S1 疝出的患者，应使用 L1-L4 的平均 T 评分。
  6. 由于任何创伤性、肿瘤性、代谢性或感染性病理，受试者在腰骶部有临床受损的椎体。
  7. 受试者患有椎骨的持续病理性骨折或椎骨或髋部的多发性骨折
  8. 受试者的脊柱侧弯超过十 (10) 度（角度和旋转）。
  9. 任何代谢性骨病。
  10. 受试者全身或局部有活动性感染。
  11. 受试者患有马尾综合症或神经源性肠/膀胱功能障碍。
  12. 受试者有严重的腿部动脉供血不足或其他外周血管疾病。 （对足背肌或胫骨后肌脉搏减弱或缺失的患者进行体格检查筛查。 如果通过触诊减少或消失，则需要使用血管体积描记术进行动脉超声检查。 如果小腿或脚踝处的绝对动脉压低于 50 毫米汞柱，则患者将被排除在外。）
  13. 受试者有明显的周围神经病变，定义为患有 I 型或 II 型糖尿病或类似的全身代谢状况的受试者，导致下肢呈袜状或非神经根和非皮节分布的感觉下降。
  14. 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
  15. 受试者病态肥胖（定义为体重指数 >40，或体重超过理想体重 100 磅以上）。
  16. 受试者被诊断患有活动性肝炎、艾滋病或艾滋病毒。
  17. 受试者已被诊断患有类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病。
  18. 对象已知对钛、聚乙烯或聚酯材料过敏。
  19. 任何无法进行基线 MRI 的受试者。
  20. 受试者怀孕或有兴趣在未来 2 年内怀孕。
  21. 受试者患有活动性肺结核或在过去三 (3) 年内患过肺结核。
  22. 受试者有活动性恶性肿瘤病史：具有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的受试者，除非他/她接受了治愈性治疗并且至少在两 (2) 年。
  23. 受试者受到免疫抑制，在过去一年中接受类固醇治疗 >1 个月。
  24. 目前正在服用阿司匹林以外的抗凝剂，除非患者可以停止抗凝剂进行手术。
  25. 受试者目前有化学/酒精依赖或严重的社会心理障碍。
  26. 受试者的预期寿命不到三 (3) 年。
  27. 受试者目前正参与积极的脊柱诉讼。
  28. 受试者目前正在参与另一项调查研究。
  29. 对象被监禁。
  30. MRI 的任何禁忌症（例如 幽闭恐惧症、对比剂过敏）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：环形闭合装置
单臂研究；所有接受环形闭合装置治疗的患者
设备：环形闭合装置
在 L4 和 S1 之间的单个 LS 水平进行有限的椎间盘切除手术后，环状闭合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间：术中
以毫升为单位测量的失血量
术中
手术时间
大体时间：术中
手术时长，以分钟为单位
术中
住院
大体时间：术后出院日（术后平均 1 至 3 天）
住院时间以入院和出院之间的天数计算
术后出院日（术后平均 1 至 3 天）
出院情况
大体时间：术后出院日（术后平均 1 至 3 天）
评估运动和感觉神经系统状态的改善
术后出院日（术后平均 1 至 3 天）
腿痛严重程度（0-100 VAS 评分）
大体时间：基线、4 周、3 个月、1 年
视觉模拟量表评分基线的变化（值在 0-100 之间），值越低代表结果越好
基线、4 周、3 个月、1 年
背痛严重程度（0-100 VAS 评分）
大体时间：基线、4 周、3 个月、1 年
视觉模拟量表评分基线的变化（值在 0-100 之间），值越低代表结果越好
基线、4 周、3 个月、1 年
对外直接投资
大体时间：基线、4 周、3 个月、1 年
Oswestry 残疾指数相对于基线的变化。 ODI 的评分范围从 0% 到 100%，分数越高表示残疾程度越高
基线、4 周、3 个月、1 年
EQ-5D
大体时间：基线、4 周、3 个月、1 年
EQ-5D 中基线的变化。 EuroQol (EQ-5D) 是一种通用的效用指标，用于描述当前的健康状况。 受试者报告的问卷由 5 个领域（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个领域可以选择三种回答之一。 可能的响应包括特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中度问题/极端问题）
基线、4 周、3 个月、1 年
对手术过程的满意度
大体时间：1年
将使用带有 2 个问题的复合问卷评估患者对手术和治疗的满意度； 1.) 表明对结果的满意程度和 2.) 向他人推荐该程序的可能性
1年
神经评估
大体时间：基线、4 周、3 个月、1 年
感觉（皮节水平的感觉反应）反射（膝跳、踝跳、反应测量为“正常”、“增加”、“不存在”和“减少”）和肌肉力量从基线开始变化，测量为 0-5，“0 " 表示没有电机强度的证据，"5" 表示完全阻力
基线、4 周、3 个月、1 年
不良事件
大体时间：基线、术中、4周、3个月、1年
健康状况随着不良事件的发生而改变，按严重性和与设备或程序的关系报告
基线、术中、4周、3个月、1年
再入院发生
大体时间：术后出院日（平均术后 1 至 3 天）、4 周、3 个月、1 年
治疗后再次入院发生率相对于基线的变化
术后出院日（平均术后 1 至 3 天）、4 周、3 个月、1 年
有症状的再疝发生率
大体时间：术后出院日（平均术后 1 至 3 天）、4 周、3 个月、1 年
指标水平的术后复发性疝发生率相对于基线的变化。 复发性疝气可通过手术或影像学确认，由独立审查确定
术后出院日（平均术后 1 至 3 天）、4 周、3 个月、1 年
再手术发生率
大体时间：术后出院日（平均术后 1 至 3 天）、4 周、3 个月、1 年
指标水平的术后再手术发生率相对于基线的变化
术后出院日（平均术后 1 至 3 天）、4 周、3 个月、1 年
重返工作岗位评估
大体时间：4周，3个月，1年
工作状态基线的变化（重返工作岗位的能力，有或没有报告的限制）
4周，3个月，1年
阿片类药物消费
大体时间：基线、术中、术后出院日（平均术后 1 至 3 天）、4 周、3 个月、1 年
所有基于阿片类药物的药物相对于基线的变化（给药途径（口服、静脉注射、透皮）、剂量（mg/ml/片剂）、持续时间（天））。
基线、术中、术后出院日（平均术后 1 至 3 天）、4 周、3 个月、1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intrinsic Therapeutics

调查人员

  • 学习椅：David H Kim, MD、New England Baptist Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月12日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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