Studio della discectomia lombare con chiusura anulare

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 75 anni e scheletrico maturo (maschio o femmina)
2. Soggetti con ernia del disco posteriore o posterolaterale a un livello tra L4 e S1 con conferma radiografica della compressione neurale mediante risonanza magnetica. [Nota: intraoperatoriamente, solo i pazienti con un difetto anulare (post discectomia) di altezza compresa tra 4 mm e 6 mm e di larghezza compresa tra 6 mm e 10 mm saranno idonei.]
3. Almeno sei (6) settimane di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico, compresa la terapia fisica, l'uso di farmaci antinfiammatori al dosaggio massimo specificato e/o la somministrazione di iniezioni epidurali/facciali.;
4. Altezza minima del disco posteriore di 5 mm a livello dell'indice.
5. Radicolopatia (con o senza mal di schiena) con un sollevamento della gamba teso positivo (0 - 60 gradi)
6. Punteggio del questionario Oswestry di almeno 40/100 al basale.
7. Dolore alla gamba VAS (una o entrambe le gambe) di almeno 40/100 al basale.
8. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Spondilolistesi di grado II o superiore (slittamento del 25% o superiore).
2. Il soggetto richiede un intervento chirurgico alla colonna vertebrale diverso da una discectomia (con o senza laminotomia) per il trattamento del dolore alla gamba/alla schiena (è consentita la rimozione di tessuto cicatriziale e osteofiti).
3. Il soggetto ha dolore alla schiena o alla gamba non radicolare di eziologia sconosciuta.
4. Pregresso intervento chirurgico a livello della vertebra lombare indice
5. Soggetto che richiede una DEXA della colonna vertebrale (ovvero pazienti con SCORE ≥ 6) con un punteggio T inferiore a -2,0 a livello di indice. Per i pazienti con un'ernia in L5/S1, deve essere utilizzato il punteggio T medio di L1-L4.
6. Il soggetto ha corpi vertebrali clinicamente compromessi nella regione lombosacrale a causa di qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva.
7. Il soggetto ha subito fratture patologiche della vertebra o fratture multiple della vertebra o dell'anca
8. Il soggetto ha una scoliosi superiore a dieci (10) gradi (sia angolari che rotazionali).
9. Qualsiasi malattia ossea metabolica.
10. Il soggetto ha un'infezione attiva sistemica o locale.
11. Il soggetto ha la sindrome della cauda equina o una disfunzione neurogena intestinale/vescicale.
12. Il soggetto ha una grave insufficienza arteriosa delle gambe o altra malattia vascolare periferica. (Screening all'esame obiettivo per i pazienti con diminuzione o assenza dei polsi dorsale del piede o tibiale posteriore. Se diminuito o assente alla palpazione, è necessaria un'ecografia arteriosa con pletismografia vascolare. Se la pressione arteriosa assoluta è inferiore a 50 mm di Hg a livello del polpaccio o della caviglia, allora il paziente è da escludere.)
13. Il soggetto ha una neuropatia periferica significativa, definita come un soggetto con diabete di tipo I o di tipo II o una condizione metabolica sistemica simile che causa una diminuzione della sensibilità in una distribuzione simile a una calza o non radicolare e non dermatomerica negli arti inferiori.
14. Il soggetto ha il diabete mellito insulino-dipendente.
15. Il soggetto è patologicamente obeso (definito come un indice di massa corporea >40 o pesa più di 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale).
16. Al soggetto è stata diagnosticata l'epatite attiva, l'AIDS o l'HIV.
17. Al soggetto è stata diagnosticata l'artrite reumatoide o un'altra malattia autoimmune.
18. Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali in titanio, polietilene o poliestere.
19. Qualsiasi soggetto a cui non può essere eseguita una risonanza magnetica di base.
20. Il soggetto è incinta o è interessato a rimanere incinta nei prossimi 2 anni.
21. Il soggetto ha la tubercolosi attiva o ha avuto la tubercolosi negli ultimi tre (3) anni.
22. Il soggetto ha una storia di tumore maligno attivo: un soggetto con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi del tumore maligno per almeno due (2) anni.
23. Il soggetto è immunologicamente soppresso, ha ricevuto steroidi > 1 mese nell'ultimo anno.
24. Attualmente assume anticoagulanti, diversi dall'aspirina, a meno che il paziente non possa essere rimosso dall'anticoagulante per un intervento chirurgico.
25. Il soggetto ha un'attuale dipendenza da sostanze chimiche/alcol o un disturbo psicosociale significativo.
26. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a tre (3) anni.
27. Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso spinale attivo.
28. Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale.
29. Il soggetto è incarcerato.
30. Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, allergia al contrasto).