Tutkimus lannerangan diskektomiasta rengasmaisella sulkemisella
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intrinsic Therapeutics
Lannerangan diskektomian ja rengasmaisen sulkulaitteen lisäistutuksen tuleva arviointi potilaille, joilla on suuria leikkauksen jälkeisiä rengasvaurioita lannelevyn uudelleenherniation ehkäisemiseksi
Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida rengasmaista sulkulaitetta, kun sitä käytetään primaarisen lannerangan rajoitetun diskektomian lisänä tai vain rajoitettuun diskektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden haaran tapaussarjaan rekisteröidään 75 potilasta valituissa Yhdysvalloissa (noin 8-10) paikassa.
Potilaat, joille on suunniteltu yksitasoinen L4-S1 discectomia ja jotka täyttävät leikkausta edeltävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki intraoperatiiviset kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille tehdään lannerangan diskektomia ja ylimääräinen rengasmainen suljinistutus.
Kaikkia ilmoittautuneita aineita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health System
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist - Lyerly Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4643
- Louisiana Spine Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Salt Lake Orthopaedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha ja luustoltaan kypsä (mies tai nainen)
- Potilaat, joilla on posterioriset tai posterolateraaliset levytyrät yhdellä tasolla L4:n ja S1:n välillä ja hermokompression röntgenkuvaus magneettikuvauksella. [Huomautus: Leikkauksen aikana vain potilaat, joilla on 4–6 mm pitkä ja 6–10 mm leveä renkaan vaurio (diskektomian jälkeinen) hyväksytään.]
- Vähintään kuusi (6) viikkoa epäonnistunutta, konservatiivista hoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien fysioterapia, anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö määritellyllä enimmäisannoksella ja/tai epiduraali-/fasetti-injektioiden antaminen;
- Takaosan levyn vähimmäiskorkeus 5 mm indeksitasolla.
- Radikulopatia (selkäkivun kanssa tai ilman) positiivisella suoran jalan nousulla (0 - 60 astetta)
- Oswestry-kyselyn pisteet vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
- VAS-jalkakipu (toinen tai molemmat jalat) vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolisteesi Grade II tai korkeampi (25 % lipsahdus tai suurempi).
- Tutkittava vaatii muuta selkärangan leikkausta kuin diskektomiaa (laminotomialla tai ilman) jalka-/selkäkivun hoitoon (arpikudoksen ja osteofyytin poisto on sallittu).
- Tutkittavalla on selkäkipu tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Aiempi leikkaus lannenikaman tasolla
- Kohde, joka vaatii selkärangan DEXA:ta (eli potilaat, joiden SCORE on ≥ 6), jonka T-pistemäärä on alle -2,0 indeksitasolla. Potilaille, joilla on L5/S1-tyrä, käytetään keskimääräistä T-pistettä L1-L4.
- Potilaalla on kliinisesti vaarantunut selkäranka lumbosacral-alueella minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi.
- Tutkittavalla on patologisia nikamamurtumia tai useita nikaman tai lonkan murtumia
- Tutkittavalla on yli kymmenen (10) asteen skolioosi (sekä kulma- että pyörimissuuntainen).
- Mikä tahansa metabolinen luusairaus.
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
- Potilaalla on cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö.
- Potilaalla on vakava jalkojen valtimoiden vajaatoiminta tai muu perifeerinen verisuonisairaus. (Seulonta fyysisellä tarkastuksella potilaille, joilla dorsalis pedis tai posterior tibialis pulssit ovat heikentyneet tai puuttuvat. Jos se on vähentynyt tai puuttuu tunnustelun perusteella, tarvitaan valtimoiden ultraääni ja verisuonten pletysmografia. Jos absoluuttinen valtimopaine on alle 50 mm Hg pohkeen tai nilkan tasolla, potilas on suljettava pois.)
- Potilaalla on merkittävä perifeerinen neuropatia, joka määritellään henkilöksi, jolla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai vastaava systeeminen aineenvaihduntatila, joka aiheuttaa heikentynyttä tunnetta sukkamaisessa tai ei-radikulaarisessa ja ei-dermatomaalisessa jakautumisessa alaraajoissa.
- Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Kohde on sairaalloisen liikalihava (määritelty ruumiinpainoindeksiksi >40 tai painaa yli 100 paunaa yli ihannepainon).
- Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti, AIDS tai HIV.
- Tutkittavalla on diagnosoitu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
- Potilaalla on tunnettu allergia titaanille, polyeteenille tai polyesterimateriaaleille.
- Kaikki henkilöt, joilta ei voida ottaa lähtötason magneettikuvausta.
- Koehenkilö on raskaana tai on kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 2 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on ollut tuberkuloosi viimeisen kolmen (3) vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain: henkilö, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen merkkejä tai oireita ole ollut ainakaan kaksi (2) vuotta.
- Kohde on immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana.
- Tällä hetkellä käytät muita antikoagulantteja kuin aspiriinia, ellei potilaalta voida ottaa antikoagulanttia pois leikkausta varten.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö.
- Tutkittavan elinajanodote on alle kolme (3) vuotta.
- Tutkittava on tällä hetkellä mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä.
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
- Kohde on vangittu.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, kontrastiallergia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rengasmainen suljinlaite
Yhden käden tutkimus; kaikki potilaat, joita hoidetaan rengasmaisella suljinlaitteella
|
Rengasmainen sulkeutuminen rajoitetun diskektomiatoimenpiteen jälkeen yhdellä LS-tasolla L4:n ja S1:n välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenhukan määrä ml:na mitattuna
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen pituus minuutteina mitattuna
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalahoidon pituus mitattuna päivinä sairaalaan saapumisen ja sairaalasta poistumisen välillä
|
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Purkauksen tila
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Motorisen ja sensorisen neurologisen tilan paranemisen arviointi
|
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Jalkakivun vaikeusaste (0-100 VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos Visual Analogue Scale -pistemäärän lähtötasosta (arvot välillä 0-100), pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Selkäkivun vaikeusaste (0-100 VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos Visual Analogue Scale -pistemäärän lähtötasosta (arvot välillä 0-100), pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
ODI
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä.
ODI pisteytetään asteikolla 0 % - 100 %, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D:ssä.
EuroQol (EQ-5D) on yleinen hyödyllisyysmittari, jota käytetään nykyisen terveydentilan karakterisoimiseen.
Tutkittavien raportoitu kyselylomake koostuu viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista kuhunkin voi vastata kolmesta vastauksesta.
Mahdollisia vastauksia ovat kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Tyytyväinen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan tyytyväisyys leikkaukseen ja hoitoon arvioitiin kyselylomakkeella, jossa on 2 kysymystä sisältävä yhdistelmäkysely; 1.) Ilmoita tyytyväisyytesi lopputulokseen ja 2.) todennäköisyys suositella menettelyä muille
|
1 vuosi
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta aistinvaraisessa (tuntemusvaste dermatomaalisilla tasoilla) refleksissä (polven nykiminen, nilkan nykiminen, vaste mitattuna "normaalina", "lisääntynyt", "ei ole" ja "vähentynyt") ja lihasvoima, mitattuna 0-5 ja "0" " ei edusta näyttöä moottorin voimakkuudesta ja "5" tarkoittaa täyttä vastusta
|
Perustaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Terveydentilan muutos haittatapahtuman esiintymisen myötä, raportoitu vakavuuden ja suhteen laitteeseen tai menettelyyn mukaan
|
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen), 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalaan ottamista uudelleen hoidon jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen), 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Oireisen reherniation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen), 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisen toistuvan hernian ilmaantuvuudessa indeksitasolla.
Toistuva tyrä voidaan vahvistaa kirurgisesti tai radiografisesti riippumattoman tarkastelun perusteella
|
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen), 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Uusintaleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen), 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisten uusintaleikkausten ilmaantuvuudessa indeksitasolla
|
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1-3 päivää leikkauksen jälkeen), 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Paluu työhön arviointiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Työtilan muutos lähtötilanteesta (kyky palata työhön, ilmoitettujen rajoitusten kanssa tai ilman)
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen, toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1–3 päivää leikkauksen jälkeen), 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta kaikille opioidipohjaisille lääkkeille (antotavat (oraalinen, IV, ihon läpi), annostus (mg/ml/tabletti), kesto (päiviä)).
|
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen, toimenpiteen jälkeinen sairaalahoitopäivä (keskimäärin 1–3 päivää leikkauksen jälkeen), 4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .