Estudio de discectomía lumbar con cierre anular

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años y esqueléticamente maduro (hombre o mujer)
2. Sujetos con hernias discales posteriores o posterolaterales en un nivel entre L4 y S1 con confirmación radiográfica de compresión neural mediante resonancia magnética. [Nota: Intraoperatoriamente, solo calificarán los pacientes con un defecto anular (después de discectomía) entre 4 mm y 6 mm de alto y 6 mm y 10 mm de ancho.]
3. Al menos seis (6) semanas de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía, incluida la fisioterapia, el uso de medicamentos antiinflamatorios en la dosis máxima especificada y/o la administración de inyecciones epidurales/facetarias;
4. Altura mínima del disco posterior de 5 mm en el nivel del índice.
5. Radiculopatía (con o sin dolor de espalda) con elevación de pierna recta positiva (0 - 60 grados)
6. Puntuación del Cuestionario de Oswestry de al menos 40/100 al inicio del estudio.
7. Dolor de pierna VAS (una o ambas piernas) de al menos 40/100 al inicio del estudio.
8. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el calendario y los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Espondilolistesis Grado II o superior (deslizamiento del 25 % o superior).
2. El sujeto requiere una cirugía de columna que no sea una discectomía (con o sin laminotomía) para tratar el dolor de piernas/espalda (se permite la extracción de tejido cicatricial y osteofitos).
3. El sujeto tiene dolor en la espalda o en la pierna no radicular de etiología desconocida.
4. Cirugía previa a nivel de la vértebra lumbar índice
5. Sujeto que requiere un DEXA de columna (es decir, pacientes con SCORE de ≥ 6) con un T Score inferior a -2.0 en el nivel de índice. Para pacientes con una hernia en L5/S1, se utilizará la puntuación T promedio de L1-L4.
6. El sujeto tiene cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en la región lumbosacra debido a cualquier patología traumática, neoplásica, metabólica o infecciosa.
7. El sujeto ha sufrido fracturas patológicas de la vértebra o fracturas múltiples de la vértebra o la cadera
8. El sujeto tiene escoliosis de más de diez (10) grados (tanto angular como rotacional).
9. Cualquier enfermedad ósea metabólica.
10. El sujeto tiene una infección activa ya sea sistémica o local.
11. El sujeto tiene síndrome de cauda equina o disfunción neurógena del intestino/vejiga.
12. El sujeto tiene insuficiencia arterial grave de las piernas u otra enfermedad vascular periférica. (Detección en el examen físico de pacientes con disminución o ausencia de pulsos dorsalis pedis o tibialis posterior. Si está disminuido o ausente a la palpación, se requiere una ecografía arterial con pletismografía vascular. Si la presión arterial absoluta está por debajo de 50 mm de Hg a nivel de la pantorrilla o el tobillo, entonces se debe excluir al paciente).
13. El sujeto tiene una neuropatía periférica significativa, definida como un sujeto con diabetes tipo I o tipo II o una afección metabólica sistémica similar que provoca una sensación disminuida en una distribución similar a una media o no radicular y no dermatomal en las extremidades inferiores.
14. El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente.
15. El sujeto tiene obesidad mórbida (definida como un índice de masa corporal >40 o pesa más de 100 libras por encima del peso corporal ideal).
16. El sujeto ha sido diagnosticado con hepatitis activa, SIDA o VIH.
17. El sujeto ha sido diagnosticado con artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
18. El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales de titanio, polietileno o poliéster.
19. Cualquier sujeto al que no se le pueda realizar una resonancia magnética inicial.
20. El sujeto está embarazada o está interesada en quedar embarazada en los próximos 2 años.
21. El sujeto tiene tuberculosis activa o ha tenido tuberculosis en los últimos tres (3) años.
22. El sujeto tiene antecedentes de malignidad activa: un sujeto con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas de malignidad durante al menos dos (2) años.
23. El sujeto está inmunológicamente suprimido, recibió esteroides > 1 mes durante el último año.
24. Actualmente toma anticoagulantes, además de aspirina, a menos que el paciente pueda retirar el anticoagulante para la cirugía.
25. El sujeto tiene una dependencia actual de sustancias químicas/alcohol o un trastorno psicosocial significativo.
26. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de tres (3) años.
27. El sujeto está actualmente involucrado en un litigio espinal activo.
28. El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de investigación.
29. El sujeto está encarcelado.
30. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, alergia al contraste).