Studie av lumbal diskektomi med ringformet lukking

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 75 år gammel og skjelettmoden (mann eller kvinne)
2. Personer med posterior eller posterolateral skiveprolaps på ett nivå mellom L4 og S1 med radiografisk bekreftelse av nevral kompresjon ved bruk av MR. [Merk: Intraoperativt er det kun pasienter med anulær defekt (post diskektomi) mellom 4 mm og 6 mm høye og 6 mm og 10 mm brede som skal kvalifisere.]
3. Minst seks (6) uker med mislykket, konservativ behandling før kirurgi, inkludert fysioterapi, bruk av betennelsesdempende medisiner ved maksimal spesifisert dosering og/eller administrering av epidural/fasettinjeksjoner.;
4. Minste bakre skivehøyde på 5 mm på indeksnivå.
5. Radikulopati (med eller uten ryggsmerter) med positiv Straight Leg Heving (0 - 60 grader)
6. Oswestry Questionnaire-score på minst 40/100 ved baseline.
7. VAS bensmerter (ett eller begge ben) på minst 40/100 ved baseline.
8. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde den kliniske protokollen og villig til å følge oppfølgingsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Spondylolistese Grad II eller høyere (25 % slip eller mer).
2. Forsøkspersonen krever annen ryggmargsoperasjon enn en diskektomi (med eller uten laminotomi) for å behandle smerter i bena/ryggen (fjerning av arrvev og osteofytt er tillatt).
3. Pasienten har ryggsmerter eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi.
4. Tidligere operasjon på indeks lumbal vertebral nivå
5. Person som trenger en DEXA i ryggraden (dvs. pasienter med SCORE på ≥ 6) med en T-score mindre enn -2,0 på indeksnivå. For pasienter med herniering ved L5/S1 skal gjennomsnittlig T-skår på L1-L4 brukes.
6. Personen har klinisk kompromitterte vertebrale legemer i lumbosakralområdet på grunn av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi.
7. Personen har påført patologiske brudd i ryggvirvelen eller flere brudd i ryggvirvelen eller hoften
8. Personen har skoliose på mer enn ti (10) grader (både vinkel- og rotasjonsgrader).
9. Enhver metabolsk beinsykdom.
10. Personen har en aktiv infeksjon enten systemisk eller lokal.
11. Personen har cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon.
12. Personen har alvorlig arteriell insuffisiens i bena eller annen perifer vaskulær sykdom. (Screening på fysisk undersøkelse for pasienter med reduksjon eller fravær av dorsalis pedis eller posterior tibialis-pulser. Hvis den reduseres eller mangler ved palpasjon, er en arteriell ultralyd nødvendig med vaskulær pletysmografi. Hvis det absolutte arterielle trykket er under 50 mm Hg på legg- eller ankelnivå, skal pasienten ekskluderes.)
13. Personen har betydelig perifer nevropati, definert som en person med type I eller Type II diabetes eller lignende systemisk metabolsk tilstand som forårsaker nedsatt følelse i en strømpelignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal fordeling i underekstremitetene.
14. Personen har insulinavhengig diabetes mellitus.
15. Personen er sykelig overvektig (definert som en kroppsmasseindeks >40, eller veier mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt).
16. Personen har blitt diagnostisert med aktiv hepatitt, AIDS eller HIV.
17. Personen har blitt diagnostisert med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
18. Personen har en kjent allergi mot titan, polyetylen eller polyestermaterialer.
19. Ethvert individ som ikke kan få tatt en baseline MR.
20. Personen er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 2 årene.
21. Personen har aktiv tuberkulose eller har hatt tuberkulose de siste tre (3) årene.
22. Personen har en historie med aktiv malignitet: En person med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært tegn eller symptomer på maligniteten i minst to (2) år.
23. Personen er immunologisk undertrykt, mottatt steroider >1 måned i løpet av det siste året.
24. Tar for tiden antikoagulantia, andre enn aspirin, med mindre pasienten kan tas av antikoagulanten for operasjon.
25. Personen har en aktuell kjemisk/alkoholavhengighet eller betydelig psykososial forstyrrelse.
26. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn tre (3) år.
27. Subjektet er for tiden involvert i aktive ryggmargssaker.
28. Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen undersøkelsesstudie.
29. Subjektet er fengslet.
30. Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, kontrastallergi).