Estudo da discectomia lombar com fechamento anular

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 75 anos e esqueleticamente maduro (masculino ou feminino)
2. Indivíduos com hérnia de disco posterior ou posterolateral em um nível entre L4 e S1 com confirmação radiográfica de compressão neural usando ressonância magnética. [Observação: No intraoperatório, apenas pacientes com defeito anular (pós-discectomia) entre 4 mm e 6 mm de altura e 6 mm e 10 mm de largura serão qualificados.]
3. Pelo menos seis (6) semanas de tratamento conservador falhado antes da cirurgia, incluindo fisioterapia, uso de medicamentos anti-inflamatórios na dosagem máxima especificada e/ou administração de injeções epidurais/facetárias;
4. Altura mínima do disco posterior de 5 mm no nível do índice.
5. Radiculopatia (com ou sem dor nas costas) com elevação da perna reta positiva (0 - 60 graus)
6. Pontuação do Questionário Oswestry de pelo menos 40/100 na linha de base.
7. Dor na perna VAS (uma ou ambas as pernas) de pelo menos 40/100 na linha de base.
8. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Espondilolistese Grau II ou superior (deslizamento de 25% ou superior).
2. O sujeito requer cirurgia da coluna vertebral além de uma discectomia (com ou sem laminotomia) para tratar dores nas pernas/costas (tecido cicatricial e remoção de osteófitos são permitidos).
3. O sujeito tem dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida.
4. Cirurgia prévia no nível vertebral lombar índice
5. Sujeito que requer um DEXA de coluna (ou seja, pacientes com SCORE de ≥ 6) com um T Score menor que -2,0 no nível do índice. Para pacientes com hérnia em L5/S1, o escore T médio de L1-L4 deve ser usado.
6. O sujeito tem corpos vertebrais clinicamente comprometidos na região lombossacral devido a qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa.
7. Sujeito sofreu fraturas patológicas da vértebra ou fraturas múltiplas da vértebra ou quadril
8. O sujeito tem escoliose superior a dez (10) graus (angular e rotacional).
9. Qualquer doença óssea metabólica.
10. O sujeito tem uma infecção ativa sistêmica ou local.
11. O sujeito tem síndrome da cauda equina ou disfunção neurogênica do intestino/bexiga.
12. O sujeito tem insuficiência arterial grave das pernas ou outra doença vascular periférica. (Triagem no exame físico para pacientes com diminuição ou ausência de pulsos pediosos ou tibiais posteriores. Se diminuída ou ausente pela palpação, então é necessária uma ultrassonografia arterial com pletismografia vascular. Se a pressão arterial absoluta estiver abaixo de 50 mm de Hg na panturrilha ou no tornozelo, o paciente deve ser excluído.)
13. O sujeito tem neuropatia periférica significativa, definida como um sujeito com diabetes tipo I ou tipo II ou condição metabólica sistêmica semelhante causando diminuição da sensação em uma distribuição semelhante a uma meia ou não radicular e não dermatomal nas extremidades inferiores.
14. O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina.
15. O indivíduo é obeso mórbido (definido como um índice de massa corporal > 40 ou pesa mais de 100 libras acima do peso corporal ideal).
16. O sujeito foi diagnosticado com hepatite ativa, AIDS ou HIV.
17. O sujeito foi diagnosticado com artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
18. O sujeito tem alergia conhecida a materiais de titânio, polietileno ou poliéster.
19. Qualquer indivíduo que não pode ter uma ressonância magnética de linha de base.
20. A pessoa está grávida ou tem interesse em engravidar nos próximos 2 anos.
21. O sujeito tem tuberculose ativa ou teve tuberculose nos últimos três (3) anos.
22. O sujeito tem um histórico de malignidade ativa: um sujeito com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas de malignidade por pelo menos dois (2) anos.
23. O sujeito está imunologicamente suprimido, recebeu esteróides > 1 mês no último ano.
24. Atualmente tomando anticoagulantes, exceto aspirina, a menos que o paciente possa ser retirado do anticoagulante para cirurgia.
25. O sujeito tem uma dependência química/alcoólica atual ou distúrbio psicossocial significativo.
26. O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de três (3) anos.
27. O sujeito está atualmente envolvido em um litígio espinhal ativo.
28. O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo investigativo.
29. Sujeito está preso.
30. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, alergia ao contraste).