Studie av lumbal diskektomi med ringformig förslutning

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 75 år och skelettmogna (man eller kvinna)
2. Försökspersoner med bakre eller posterolaterala diskbråck på en nivå mellan L4 och S1 med radiografisk bekräftelse på neural kompression med hjälp av MRT. [Notera: Intraoperativt ska endast patienter med en anulär defekt (post discektomi) mellan 4 mm och 6 mm lång och 6 mm och 10 mm bred kvalificeras.]
3. Minst sex (6) veckors misslyckad, konservativ behandling före operation, inklusive sjukgymnastik, användning av antiinflammatoriska läkemedel vid maximal specificerad dos och/eller administrering av epidurala/facetinjektioner.
4. Minsta bakre diskhöjd på 5 mm på indexnivå.
5. Radikulopati (med eller utan ryggsmärta) med en positiv rakbenshöjning (0 - 60 grader)
6. Oswestry Questionnaire poäng på minst 40/100 vid baslinjen.
7. VAS bensmärta (ena eller båda benen) på minst 40/100 vid baslinjen.
8. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel att fullt ut följa det kliniska protokollet och villig att följa uppföljningsschema och krav.

Exklusions kriterier:

1. Spondylolistes Grad II eller högre (25 % glidning eller mer).
2. Försökspersonen kräver annan ryggmärgsoperation än en discektomi (med eller utan laminotomi) för att behandla ben-/ryggsmärtor (ärrvävnad och borttagning av osteofyter är tillåten).
3. Patienten har ryggsmärta eller icke-radikulär bensmärta av okänd etiologi.
4. Tidigare operation på index ländkotnivå
5. Patient som behöver en DEXA i ryggraden (dvs patienter med SCORE på ≥ 6) med ett T-poäng mindre än -2,0 på indexnivå. För patienter med bråck vid L5/S1 ska den genomsnittliga T-poängen på L1-L4 användas.
6. Försökspersonen har kliniskt komprometterade kotkroppar i lumbosakralregionen på grund av någon traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiös patologi.
7. Försökspersonen har fått patologiska frakturer på kotan eller flera frakturer på kotan eller höften
8. Personen har skolios på mer än tio (10) grader (både kantig och roterande).
9. Någon metabolisk bensjukdom.
10. Patienten har en aktiv infektion antingen systemisk eller lokal.
11. Personen har cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blåsa dysfunktion.
12. Personen har allvarlig arteriell insufficiens i benen eller annan perifer kärlsjukdom. (Screening på fysisk undersökning för patienter med minskning eller frånvaro av dorsalis pedis eller posterior tibialis pulser. Om det minskar eller saknas genom palpation, krävs ett arteriellt ultraljud med vaskulär pletysmografi. Om det absoluta artärtrycket är under 50 mm Hg på vad- eller fotledsnivå, ska patienten uteslutas.)
13. Patient har signifikant perifer neuropati, definierad som en patient med typ I- eller typ II-diabetes eller liknande systemiskt metabolt tillstånd som orsakar nedsatt känsel i en strumpliknande eller icke-radikulär och icke-dermatomal distribution i de nedre extremiteterna.
14. Personen har insulinberoende diabetes mellitus.
15. Personen är sjukligt fet (definierad som ett kroppsmassaindex >40, eller väger mer än 100 lbs över ideal kroppsvikt).
16. Personen har diagnostiserats med aktiv hepatit, AIDS eller HIV.
17. Personen har diagnostiserats med reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom.
18. Personen har en känd allergi mot titan, polyeten eller polyestermaterial.
19. Alla försökspersoner som inte kan få en baslinje-MR tagen.
20. Ämnet är gravid eller intresserad av att bli gravid inom de kommande 2 åren.
21. Personen har aktiv tuberkulos eller har haft tuberkulos under de senaste tre (3) åren.
22. Patient har en historia av aktiv malignitet: En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida han/hon inte har behandlats med kurativ avsikt och det inte har funnits några tecken eller symtom på maligniteten under minst två (2) år.
23. Personen är immunologiskt undertryckt, har fått steroider >1 månad under det senaste året.
24. Tar för närvarande antikoagulantia, andra än acetylsalicylsyra, om inte patienten kan tas av antikoagulantia för operation.
25. Personen har ett aktuellt kemikalie-/alkoholberoende eller betydande psykosocial störning.
26. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än tre (3) år.
27. Försökspersonen är för närvarande involverad i aktiva ryggradstvister.
28. Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan undersökningsstudie.
29. Försökspersonen är fängslad.
30. Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, kontrastallergi).