Studie bederní discektomie s prstencovým uzávěrem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 75 let a kostně zralý (muž nebo žena)
2. Subjekty se zadními nebo posterolaterálními herniacemi disku na jedné úrovni mezi L4 a S1 s radiografickým potvrzením neurální komprese pomocí MRI. [Poznámka: Peroperačně se kvalifikují pouze pacienti s anulárním defektem (po diskektomii) o výšce 4 mm až 6 mm a šířce 6 mm a 10 mm.]
3. Alespoň šest (6) týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací, včetně fyzikální terapie, použití protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce a/nebo podávání epidurálních/facetových injekcí.;
4. Minimální výška zadního disku 5 mm na úrovni indexu.
5. Radikulopatie (s bolestmi zad nebo bez nich) s pozitivním zvednutím rovné nohy (0 - 60 stupňů)
6. Oswestry Questionnaire skóre alespoň 40/100 na začátku.
7. Bolest nohou VAS (jedna nebo obě nohy) alespoň 40/100 na začátku.
8. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět klinickému protokolu a ochotný dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Spondylolistéza stupně II nebo vyšší (25% skluz nebo vyšší).
2. Subjekt vyžaduje operaci páteře jinou než diskektomii (s nebo bez laminotomie) k léčbě bolesti nohou/záda (je povoleno odstranění jizevnaté tkáně a osteofytů).
3. Subjekt má bolesti zad nebo neradikulárních nohou neznámé etiologie.
4. Předchozí operace na úrovni indexu bederních obratlů
5. Subjekt vyžadující DEXA páteře (tj. pacienti se SCORE ≥ 6) s T skóre nižším než -2,0 na úrovni indexu. U pacientů s herniací v L5/S1 se použije průměrné T skóre L1-L4.
6. Subjekt má klinicky narušená těla obratlů v lumbosakrální oblasti v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie.
7. Subjekt má trvalé patologické zlomeniny obratle nebo mnohočetné zlomeniny obratle nebo kyčle
8. Subjekt má skoliózu větší než deset (10) stupňů (úhlové i rotační).
9. Jakékoli metabolické onemocnění kostí.
10. Subjekt má aktivní infekci buď systémovou nebo lokální.
11. Subjekt má syndrom cauda equina nebo neurogenní dysfunkci střev/močového měchýře.
12. Subjekt má závažnou arteriální nedostatečnost nohou nebo jiné onemocnění periferních cév. (Vyšetření při fyzikálním vyšetření u pacientů se zmenšením nebo absencí pulzů dorsalis pedis nebo zadního tibialis. Pokud se zmenšuje nebo chybí palpací, je nutný arteriální ultrazvuk s vaskulární pletysmografií. Pokud je absolutní arteriální tlak nižší než 50 mm Hg v úrovni lýtka nebo kotníku, pak je třeba pacienta vyloučit.)
13. Subjekt má významnou periferní neuropatii, definovanou jako subjekt s diabetem typu I nebo typu II nebo podobným systémovým metabolickým stavem způsobujícím sníženou citlivost v punčochovité nebo neradikulární a nedermatomální distribuci na dolních končetinách.
14. Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus.
15. Subjekt je morbidně obézní (definovaný jako index tělesné hmotnosti >40 nebo váží více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost).
16. Subjekt byl diagnostikován s aktivní hepatitidou, AIDS nebo HIV.
17. Subjekt byl diagnostikován s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním.
18. Subjekt má známou alergii na titan, polyethylen nebo polyesterové materiály.
19. Jakýkoli subjekt, který nemůže mít základní MRI.
20. Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět v příštích 2 letech.
21. Subjekt má aktivní tuberkulózu nebo měl tuberkulózu v posledních třech (3) letech.
22. Subjekt má v anamnéze aktivní malignitu: Subjekt s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a nevyskytly se žádné známky nebo příznaky malignity alespoň po dobu dva (2) roky.
23. Subjekt je imunologicky suprimovaný, dostával steroidy > 1 měsíc za poslední rok.
24. V současné době užívá antikoagulancia, jiná než aspirin, pokud pacientovi nelze antikoagulancium vysadit kvůli operaci.
25. Subjekt má současnou závislost na chemikáliích/alkoholu nebo významnou psychosociální poruchu.
26. Subjekt má očekávanou délku života méně než tři (3) roky.
27. Subjekt je v současné době zapojen do aktivního sporu o páteř.
28. Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie.
29. Subjekt je uvězněn.
30. Jakékoli kontraindikace pro MRI (např. klaustrofobie, alergie na kontrast).