Исследование поясничной дискэктомии с кольцевым закрытием

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет и со зрелым скелетом (мужчина или женщина)
2. Субъекты с задней или заднебоковой грыжей диска на одном уровне между L4 и S1 с радиографическим подтверждением компрессии нервов с помощью МРТ. [Примечание: интраоперационно только пациенты с анулярным дефектом (после дискэктомии) размером от 4 до 6 мм в высоту и от 6 до 10 мм в ширину должны соответствовать требованиям.]
3. Не менее шести (6) недель безуспешного консервативного лечения перед операцией, включая физиотерапию, использование противовоспалительных препаратов в максимальной указанной дозе и/или введение эпидуральных/фасеточных инъекций;
4. Минимальная высота заднего диска 5 мм на уровне индекса.
5. Радикулопатия (с болью в спине или без нее) с положительным подъемом прямой ноги (0–60 градусов)
6. Базовый балл по опроснику Освестри не менее 40/100.
7. Боль в ногах по ВАШ (одна или обе ноги) не менее 40/100 на исходном уровне.
8. Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать клинический протокол и готов придерживаться графика и требований последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Спондилолистез II степени или выше (скольжение 25% или выше).
2. Субъекту требуется операция на позвоночнике, отличная от дискэктомии (с ламинотомией или без нее) для лечения болей в ногах/спине (разрешено удаление рубцовой ткани и остеофитов).
3. У субъекта боли в спине или некорешковые боли в ногах неизвестной этиологии.
4. Предшествующая операция на уровне индекса поясничного отдела позвоночника
5. Субъект, нуждающийся в DEXA позвоночника (т. е. пациенты с SCORE ≥ 6) с показателем T менее -2,0 на индексном уровне. Для пациентов с грыжей на уровне L5/S1 следует использовать средний Т-балл L1-L4.
6. Субъект имеет клинически поврежденные тела позвонков в пояснично-крестцовом отделе из-за какой-либо травматической, опухолевой, метаболической или инфекционной патологии.
7. Субъект имеет патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков или бедра.
8. У субъекта сколиоз более десяти (10) градусов (как угловой, так и ротационный).
9. Любое метаболическое заболевание костей.
10. Субъект имеет активную инфекцию, системную или локальную.
11. У субъекта синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря.
12. У субъекта тяжелая артериальная недостаточность ног или другое заболевание периферических сосудов. (Скрининг при физикальном обследовании пациентов с ослаблением или отсутствием пульсации на тыльной или задней большеберцовой мышцах. Если они уменьшены или отсутствуют при пальпации, то требуется УЗИ артерий с плетизмографией сосудов. Если абсолютное артериальное давление ниже 50 мм рт. ст. на уровне голени или лодыжки, то пациента следует исключить.)
13. Субъект имеет значительную периферическую невропатию, определяемую как субъект с диабетом типа I или типа II или аналогичным системным метаболическим состоянием, вызывающим снижение чувствительности в виде чулочно-подобного или некорешкового и недерматомного распределения в нижних конечностях.
14. У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет.
15. Субъект страдает патологическим ожирением (определяется как индекс массы тела > 40 или вес более чем на 100 фунтов превышает идеальную массу тела).
16. У субъекта диагностирован активный гепатит, СПИД или ВИЧ.
17. У субъекта диагностирован ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
18. Субъект имеет известную аллергию на материалы из титана, полиэтилена или полиэстера.
19. Любой субъект, которому нельзя сделать базовую МРТ.
20. Субъект беременна или хочет забеременеть в ближайшие 2 года.
21. Субъект болен активным туберкулезом или болел туберкулезом в течение последних трех (3) лет.
22. Субъект имеет в анамнезе активное злокачественное новообразование: Субъект с историей любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда его/ее лечили с целью излечения и не было признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум два (2) года.
23. Субъект иммунологически подавлен, получал стероиды более 1 месяца в течение последнего года.
24. В настоящее время принимает антикоагулянты, кроме аспирина, если пациент не может быть отменен антикоагулянтом для хирургического вмешательства.
25. Субъект имеет текущую химическую/алкогольную зависимость или серьезное психосоциальное расстройство.
26. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее трех (3) лет.
27. Субъект в настоящее время вовлечен в активный судебный процесс.
28. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
29. Субъект находится в заключении.
30. Любые противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, аллергия на контраст).