Studie van lumbale discectomie met ringvormige sluiting

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 75 jaar oud en volgroeid skelet (mannelijk of vrouwelijk)
2. Proefpersonen met posterieure of posterolaterale hernia op één niveau tussen L4 en S1 met radiografische bevestiging van neurale compressie met behulp van MRI. [Opmerking: Intraoperatief komen alleen patiënten met een anulair defect (na discectomie) tussen 4 mm en 6 mm lang en 6 mm en 10 mm breed in aanmerking.]
3. Minstens zes (6) weken mislukte, conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie, inclusief fysiotherapie, gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de maximaal gespecificeerde dosering en/of toediening van epidurale/facetinjecties.;
4. Minimale posterieure schijfhoogte van 5 mm op indexniveau.
5. Radiculopathie (met of zonder rugpijn) met een positieve Straight Leg Raise (0 - 60 graden)
6. Oswestry-vragenlijstscore van ten minste 40/100 bij baseline.
7. VAS-beenpijn (een of beide benen) van ten minste 40/100 bij baseline.
8. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Spondylolisthesis Graad II of hoger (25% slip of meer).
2. Proefpersoon heeft een andere operatie aan de wervelkolom nodig dan een discectomie (met of zonder laminotomie) om been-/rugpijn te behandelen (verwijdering van littekenweefsel en osteofyten is toegestaan).
3. Proefpersoon heeft pijn in de rug of niet-radiculaire beenpijn van onbekende etiologie.
4. Eerdere operatie op het niveau van de lumbale wervels van de index
5. Proefpersoon die een DEXA van de wervelkolom nodig heeft (d.w.z. patiënten met een SCORE van ≥ 6) met een T-score van minder dan -2,0 op indexniveau. Voor patiënten met een hernia op L5/S1 wordt de gemiddelde T-score van L1-L4 gebruikt.
6. Proefpersoon heeft klinisch aangetaste wervellichamen in het lumbosacrale gebied als gevolg van een traumatische, neoplastische, metabole of infectieuze pathologie.
7. Proefpersoon heeft pathologische fracturen van de wervel of meerdere fracturen van de wervel of heup opgelopen
8. Proefpersoon heeft een scoliose van meer dan tien (10) graden (zowel hoek als rotatie).
9. Elke metabole botziekte.
10. Proefpersoon heeft een actieve infectie, hetzij systemisch of lokaal.
11. Proefpersoon heeft cauda-equinasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie.
12. Proefpersoon heeft ernstige arteriële insufficiëntie van de benen of een andere perifere vasculaire aandoening. (Screening bij lichamelijk onderzoek voor patiënten met vermindering of afwezigheid van pulsen van dorsalis pedis of posterior tibialis. Indien verminderd of afwezig door palpatie, is een arteriële echografie vereist met vasculaire plethysmografie. Als de absolute arteriële druk lager is dan 50 mm Hg op kuit- of enkelniveau, moet de patiënt worden uitgesloten.)
13. Proefpersoon heeft significante perifere neuropathie, gedefinieerd als een proefpersoon met type I- of type II-diabetes of een vergelijkbare systemische metabole aandoening die een verminderd gevoel veroorzaakt in een kousachtige of niet-radiculaire en niet-dermatomale verdeling in de onderste ledematen.
14. Betrokkene heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus.
15. Proefpersoon is morbide zwaarlijvig (gedefinieerd als een body mass index >40, of weegt meer dan 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht).
16. Proefpersoon is gediagnosticeerd met actieve hepatitis, AIDS of HIV.
17. Proefpersoon is gediagnosticeerd met reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
18. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor materialen van titanium, polyethyleen of polyester.
19. Elk onderwerp dat geen basislijn-MRI kan laten maken.
20. Onderwerp is zwanger of geïnteresseerd om in de komende 2 jaar zwanger te worden.
21. Proefpersoon heeft actieve tuberculose of heeft in de afgelopen drie (3) jaar tuberculose gehad.
22. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actieve maligniteit: Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van enige invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste twee (2) jaar.
23. Proefpersoon is immunologisch onderdrukt, heeft het afgelopen jaar meer dan 1 maand steroïden gekregen.
24. Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, behalve aspirine, tenzij de patiënt voor een operatie van het antistollingsmiddel kan worden gehaald.
25. Proefpersoon heeft momenteel een chemische/alcoholische afhankelijkheid of significante psychosociale stoornis.
26. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan drie (3) jaar.
27. Onderwerp is momenteel betrokken bij actieve spinale rechtszaken.
28. Proefpersoon is momenteel betrokken bij een andere onderzoeksstudie.
29. Onderwerp is opgesloten.
30. Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, contrastallergie).