고리형 봉합술을 이용한 요추 추간판 절제술에 대한 연구
2023년 9월 27일 업데이트: Intrinsic Therapeutics
요추 추간판 재발 방지를 위해 수술 후 큰 고리형 결손이 있는 환자에서 고리형 봉합 장치를 추가로 이식한 요추 추간판 절제술의 전향적 평가
이 전향적, 단일 암, 다기관 연구의 목적은 제한적 추간판 절제술 단독에 대한 일차 요추 제한 추간판 절제술의 보조 장치로 사용될 때 환형 폐쇄 장치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군 사례 시리즈는 일부 미국(약 8-10개) 사이트에서 75명의 환자를 등록합니다.
단일 레벨 L4-S1 추간판 절제술이 예정되어 있고 수술 전 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다.
모든 수술 중 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록되고 요추 추간판 절제술 및 추가 환형 폐쇄 장치 이식으로 치료됩니다.
등록된 모든 과목은 최소 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health System
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist - Lyerly Neurosurgery
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4643
- Louisiana Spine Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Salt Lake Orthopaedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하로 골격이 성숙된 자(남성 또는 여성)
- MRI를 사용하여 신경 압박의 방사선학적 확인과 함께 L4와 S1 사이의 한 수준에서 후방 또는 후방 외측 추간판 탈출증이 있는 피험자. [참고: 수술 중 키 4mm~6mm, 너비 6mm~10mm 사이의 고리 결손(추간판 절제술 후)이 있는 환자만 자격이 있습니다.]
- 물리 치료, 지정된 최대 용량의 항염증제 사용 및/또는 경막외/면 주사 투여를 포함하여 수술 전 최소 6주 동안 실패한 보존적 치료;
- 인덱스 수준에서 5mm의 최소 후부 디스크 높이.
- 양성 직선 다리 올리기(0 - 60도)를 동반한 신경근병증(허리 통증이 있거나 없음)
- 베이스라인에서 최소 40/100의 Oswestry 설문지 점수.
- 베이스라인에서 최소 40/100의 VAS 다리 통증(한 쪽 또는 양쪽 다리).
- 심리사회적, 정신적, 신체적으로 임상 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 척추전방전위증 등급 II 이상(25% 슬립 이상).
- 피험자는 다리/허리 통증을 치료하기 위해 추간판 절제술(추궁 절개술을 포함하거나 포함하지 않음) 이외의 척추 수술이 필요합니다(반흔 조직 및 골극 제거가 허용됨).
- 피험자는 원인을 알 수 없는 허리 또는 비근통성 다리 통증이 있습니다.
- 색인 요추 척추 수준에서 사전 수술
- 지수 수준에서 T 점수가 -2.0 미만인 척추 DEXA(즉, SCORE가 6 이상인 환자)가 필요한 피험자. L5/S1에서 탈출이 있는 환자의 경우 L1-L4의 평균 T 점수를 사용해야 합니다.
- 피험자는 외상, 신생물, 대사 또는 감염성 병리로 인해 요천추 부위의 척추가 임상적으로 손상되었습니다.
- 피험자는 척추의 병적 골절 또는 척추 또는 고관절의 다발성 골절이 지속되었습니다.
- 피험자는 10도 이상의 척추 측만증(각도 및 회전 모두)이 있습니다.
- 모든 대사성 뼈 질환.
- 피험자는 전신 또는 국소 감염이 활성 상태입니다.
- 피험자는 말총 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 다리의 심각한 동맥 기능 부전 또는 기타 말초 혈관 질환이 있습니다. (족배부 또는 후경골근 맥박이 감소하거나 없는 환자에 대한 신체검사 선별. 촉진에 의해 감소하거나 없으면 혈관 혈량 측정법과 함께 동맥 초음파가 필요합니다. 종아리나 발목 부위의 절대 동맥압이 50mmHg 미만이면 제외한다.)
- 피험자는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 또는 이와 유사한 전신 대사 상태를 갖는 피험자로 정의되는 상당한 말초 신경병증을 갖고 있어 하지의 스타킹 유사 또는 비근근 및 비피부분포에서 감각 감소를 유발합니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 병적 비만(체질량 지수 >40으로 정의되거나 이상적인 체중보다 100파운드 초과됨)입니다.
- 피험자는 활동성 간염, AIDS 또는 HIV로 진단되었습니다.
- 피험자는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
- 피험자는 티타늄, 폴리에틸렌 또는 폴리에스테르 물질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 기준선 MRI를 촬영할 수 없는 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 의사가 있습니다.
- 피험자는 활동성 결핵이 있거나 지난 3년 이내에 결핵을 앓은 적이 있습니다.
- 활동성 악성 종양의 병력이 있는 피험자: 치료 목적으로 치료를 받았고 최소한 악성 종양의 징후나 증상이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양의 병력이 있는 피험자(비흑색종 피부암 제외) 이(2) 년.
- 피험자는 면역학적으로 억제되어 있으며 지난 1년 동안 1개월 이상 스테로이드를 투여받았습니다.
- 환자가 수술을 위해 항응고제를 중단할 수 있는 경우를 제외하고는 현재 아스피린 이외의 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 약물/알코올 의존성이 있거나 심각한 심리사회적 장애가 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 3년 미만입니다.
- 피험자는 현재 적극적인 척추 소송에 연루되어 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 감금되었습니다.
- MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 밀실 공포증, 대비 알레르기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환형 폐쇄 장치
단일군 연구; 환형 폐쇄 장치로 치료받은 모든 환자
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L4와 S1 사이의 단일 LS 레벨에서 제한된 추간판 절제술 후 환형 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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Ml 단위로 측정된 실혈량
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수술 중
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절차 시간
기간: 수술 중
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수술 시간, 분 단위로 측정
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수술 중
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입원
기간: 시술 후 퇴원일(평균 수술 후 1~3일)
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입원과 퇴원 사이의 일수로 측정한 입원 기간
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시술 후 퇴원일(평균 수술 후 1~3일)
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방전 상태
기간: 시술 후 퇴원일(평균 수술 후 1~3일)
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운동 및 감각 신경학적 상태의 개선 평가
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시술 후 퇴원일(평균 수술 후 1~3일)
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다리 통증 심각도(0-100 VAS 점수)
기간: 기준선, 4주, 3개월, 1년
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Visual Analogue Scale 점수(0-100 사이의 값)의 기준선에서 변경, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄
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기준선, 4주, 3개월, 1년
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허리 통증 심각도(0-100 VAS 점수)
기간: 기준선, 4주, 3개월, 1년
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Visual Analogue Scale 점수(0-100 사이의 값)의 기준선에서 변경, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄
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기준선, 4주, 3개월, 1년
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ODI
기간: 기준선, 4주, 3개월, 1년
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Oswestry 장애 지수의 기준선에서 변경.
ODI는 0%에서 100%까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 3개월, 1년
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EQ-5D
기간: 기준선, 4주, 3개월, 1년
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EQ-5D의 기준선에서 변경합니다.
EuroQol(EQ-5D)은 현재 건강 상태를 특성화하는 데 사용되는 일반적인 유틸리티 측정입니다.
피험자가 보고하는 설문지는 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 영역은 세 가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
가능한 응답에는 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)가 포함됩니다.
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기준선, 4주, 3개월, 1년
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수술과정에 대한 만족도
기간: 일년
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수술 및 치료에 대한 환자 만족도는 2개의 질문이 있는 종합 설문지가 있는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 1.) 결과에 대한 만족도 표시 및 2.) 다른 사람에게 시술을 추천할 가능성
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일년
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신경학적 평가
기간: 기준선, 4주, 3개월, 1년
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감각(피부분절 수준에서의 감각 반응) 반사(무릎반사, 발목반사, "정상", "증가", "부재" 및 "감소"로 측정된 반응) 및 "0"으로 측정된 근력의 기준선으로부터의 변화 "는 모터 강도의 증거가 없음을 나타내고 "5"는 전체 저항을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 3개월, 1년
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부작용
기간: 기준선, 수술 중, 4주, 3개월, 1년
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심각성 및 장치 또는 시술과의 관계로 보고된 부작용 발생에 따른 건강 상태의 변화
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기준선, 수술 중, 4주, 3개월, 1년
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병원 재입원 발생
기간: 시술 후 퇴원일(수술 후 평균 1~3일), 4주, 3개월, 1년
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기준선에서 치료 후 병원 재입원 발생률의 변화
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시술 후 퇴원일(수술 후 평균 1~3일), 4주, 3개월, 1년
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증상이 있는 재발률
기간: 시술 후 퇴원일(수술 후 평균 1~3일), 4주, 3개월, 1년
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지수 수준에서 수술 후 재발성 탈장 발생률의 기준선으로부터의 변화.
재발성 탈장은 독립적인 검토에 의해 결정된 대로 외과적으로 또는 방사선학적으로 확인될 수 있습니다.
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시술 후 퇴원일(수술 후 평균 1~3일), 4주, 3개월, 1년
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재수술 발생률
기간: 시술 후 퇴원일(수술 후 평균 1~3일), 4주, 3개월, 1년
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지수 수준에서 수술 후 재수술 발생률의 베이스라인 대비 변화
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시술 후 퇴원일(수술 후 평균 1~3일), 4주, 3개월, 1년
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업무 복귀 평가
기간: 4주, 3개월, 1년
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작업 상태의 기준선에서 변경(보고된 제한이 있거나 없는 작업으로 복귀할 수 있는 능력)
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4주, 3개월, 1년
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오피오이드 소비
기간: 기준선, 수술 중, 시술 후 퇴원일(수술 후 평균 1~3일), 4주, 3개월, 1년
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모든 오피오이드 기반 약물(투여 경로(경구, IV, 경피), 투약(mg/ml/정제), 기간(일))에 대한 기준선에서 변경.
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기준선, 수술 중, 시술 후 퇴원일(수술 후 평균 1~3일), 4주, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .