婦人科手術後の痛みに対するICE T
2025年1月10日 更新者：Robert Pollard, MD、MetroHealth Medical Center
「ICE-T」術後の集学的疼痛レジメンと腹腔鏡下婦人科手術における標準レジメンとの比較：ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の目的は、24時間アイスパック、トラドール、およびタイレノールで構成される多角的な術後疼痛レジメンである「ICE-T」が、標準的な麻薬ベースの術後疼痛レジメンと比較して疼痛コントロールを改善したかどうかを判定することである。腹腔鏡下婦人科全手術を受ける患者。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
腹腔鏡検査は子宮摘出術によく使用される経路です。 しかし、この一般的な手術においてオピオイドを節約する術後レジメンを調査した研究はほとんどありません。 研究の目的は、腹腔鏡下子宮全摘術患者において、オピオイドを節約した多角的な術後疼痛レジメンであるアイスパック、タイレノール、トラドール（ICE-T）が標準的なオピオイド中心の術後疼痛レジメンと比較して疼痛コントロールを改善したかどうかを判断することであった。
この研究はランダム化比較試験でした。 対象には、ICE-Tまたは標準レジメンにランダム化された腹腔鏡下子宮全摘術術後の患者が含まれていた。 ICE-Tレジメンでは、計画的に24時間アイスパック、アセトアミノフェン、ケトロラックを処方しました。 標準プロトコルでは、疼痛スコアに基づいて、必要に応じてイブプロフェンとアセトアミノフェン/オキシコドンが処方されました。 どちらのレジメンにも、突出痛に対するヒドロモルホンの静脈内投与が含まれていました。 ただし、術後 4 日目より前に追加の麻薬投与を要求した ICE-T グループの被験者には、ICE-T レジメンに加えて追加の麻薬が処方されました。 被験者の痛みのコントロールと回復の質を術後 1 日目と 4 日目に評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- メトロヘルス メディカル センターで同日に婦人科腹腔鏡手術を受ける、同意した 18 歳から 80 歳までの英語を話す女性
- VAS スコアを読み取る能力
具体的な手順には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 腹腔鏡下子宮摘出術、子宮のサイズが250g以下の場合
- 腹腔鏡下子宮摘出術、子宮のサイズが 250 g 以下の場合。卵管および/または卵巣の切除を伴う
- 腹腔鏡下子宮摘出術、子宮のサイズが 250 g 以下の場合。卵管および/または卵巣の除去を伴う、小腸瘤の修復を伴う
- 腹腔鏡下子宮摘出術、子宮のサイズが 250 g 以下の場合。小腸ヘルニアの修復を伴う
- 腹腔鏡下子宮摘出術（250gを超える子宮の場合）
- 250 gを超える子宮の場合は腹腔鏡下子宮摘出術。卵管および/または卵巣の切除を伴う
- 250 gを超える子宮の場合は腹腔鏡下子宮摘出術。卵管および/または卵巣の除去を伴う、小腸瘤の修復を伴う
- 250 gを超える子宮の場合は腹腔鏡下子宮摘出術。小腸ヘルニアの修復を伴う
除外基準:
- 慢性骨盤痛の病歴
- 腹部手術
- 精神疾患の病歴
- 現在鎮痛剤を服用中
- 現在鎮静剤を服用中
- 肝疾患
- CrCl が 60cc/min 未満の腎疾患。
- 氷を当てたことによる火傷の病歴。
- 研究に同意しなかった女性。
- 術中の失血量の増加に対する懸念
- 英語が話せない
- VAS スコアを理解できない
- 腹部手術も同時に受けています。
- モトリン、トラドール、パーコセット、タイレノールに対するアレルギー
- 消化性潰瘍疾患の進行中または既往歴がある
- 消化管出血または穿孔の病歴
- 出血性素因
- 重度の制御不能な心不全
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「Ice-t」
レジメン＃1「ICE-T」オピオイドスローリング手術患者は、30mgの静脈内（IV）トラドールを受け取ります。 麻酔後ケアユニット（PACU）の患者が出ると
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術後の疼痛管理のための非ステロイド性抗炎症薬の使用
他の名前：
術後の疼痛管理のための麻薬の使用
他の名前：
術後に手術部位にアイスパックを配置します
術後の鎮痛剤の使用
他の名前：
術後の疼痛管理のための麻薬の使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ケア（コントロール）
レジメン #2 標準的な術後レジメン
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術後の疼痛管理のための麻薬の使用
他の名前：
術後の疼痛管理のための麻薬の使用
他の名前：
術後疼痛対照のための非ステロイド性抗炎症薬の使用
他の名前：
術後の疼痛コントロールのためのタイレノールとオキシコドンの組み合わせ錠剤の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD1 視覚アナログ疼痛 (VAS) スコア
時間枠：運用後1日目の朝（手術後約24時間）
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視覚アナログスコア（VAS）スコア1日目（手術後約24時間）の朝の朝、スケールは0から10（0 =痛みなし、10 =史上最悪の痛みである）
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運用後1日目の朝（手術後約24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD1 回復品質スコア
時間枠：術後1日目
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QOR-40は、過去24時間で患者がどのように感じたかに基づいた回復40項目のアンケートの品質です。
患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの5つの次元にわたってグローバルなスコアとサブスコアを提供します。各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで格付けされています。
QOR-40スコアの範囲は、40（非常に低いリカバリの質）から200（優れた質のリカバリー）です。
これは、さまざまな臨床および研究状況における術後の回復の質の尺度です。
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術後1日目
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麻薬の合計24時間の総投与
時間枠：術後24時間の術後麻薬使用
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一晩の延長回復および/または観察のために入院した患者に投与されたモルヒネ相当量の麻薬の総量。
これには、術中、麻酔後ケア室、および術後 24 時間までの入院中に投与された麻薬が含まれます。
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術後24時間の術後麻薬使用
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滞在期間
時間枠：術後1日目
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入院期間は、病院で過ごした夜数で測定されました。
被験者には、PACUからの同日退院自宅または一晩入院患者の観察のオプションが与えられました。
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術後1日目
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POD4 VAS スコア
時間枠：手術後 4 日目の VAS スコア。
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手術後 4 日目のビジュアル アナログ スコア。
VAS 疼痛スコア 0 からスコア 10 を示す最悪の痛みのスコアまで（0 = 痛みなし、10 = 史上最悪の痛み）
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手術後 4 日目の VAS スコア。
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POD4 回復の質
時間枠：術後4日目
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QOR-40は、過去24時間で患者がどのように感じたかに基づいた回復40項目のアンケートの品質です。
患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの5つの次元にわたってグローバルなスコアとサブスコアを提供します。各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで格付けされています。
QOR-40スコアの範囲は、40（非常に低いリカバリの質）から200（優れた質のリカバリー）です。
これは、さまざまな臨床および研究状況における術後の回復の質の尺度です。
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術後4日目
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POD4 満足度スコア
時間枠：術後4日目の時点で収集されたデータ
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術後4日目の疼痛管理に対する患者の満足度は、1〜10のスケールで評価され、1は非常に不満で、10が非常に満足しています。
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術後4日目の時点で収集されたデータ
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最初の排便までの時間
時間枠：OP 4日目まで
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最初の排便までの日数
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OP 4日目まで
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排出後に採取したオキシコドン5mg用量
時間枠：術後4日目に収集されたデータ
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オキシコドン5mgの投与量（オキシコドン5mgまたはパーコセット5/325の場合）は、術後4まで排出してから採用されています。
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術後4日目に収集されたデータ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICE-Tレジメンに加えて追加の麻薬を要求した「ICE-T」アーム患者
時間枠：術後4日目まで
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登録された患者は、手術の終了時に術後疼痛レジメンの2つのうち1つに無作為化されました：ICE-Tオピオイド節約レジメンまたは標準的なオピオイド中心のレジメン。
PACU排出時に痛みのレジメンプロトコルが始まりました。
被験者は、術後4日目の前に追加の麻薬薬を要求したICE-Tオピオイド節約群に割り当てられた患者が、ICE-Tレジメン薬に加えて補足オピオイドを処方されたことを除いて、割り当てられたようにレジメンを受けました。
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術後4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Pollard, MD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB18-00920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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