ICE T para el dolor poscirugía ginecológica
10 de enero de 2025 actualizado por: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Régimen multimodal de dolor posoperatorio "ICE-T" en comparación con el régimen estándar en cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si "ICE-T", un régimen multimodal para el dolor posoperatorio compuesto por compresas de hielo, toradol y tylenol durante todo el día, ha mejorado el control del dolor en comparación con el régimen estándar para el dolor posoperatorio basado en narcóticos en Pacientes sometidos a cirugía ginecológica laparoscópica total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La laparoscopia es una ruta de uso frecuente para la histerectomía. Sin embargo, pocos estudios han investigado los regímenes postoperatorios que lo hacen los opioides para esta cirugía común. El objetivo del estudio era determinar si las paquetes de hielo, el tylenol y el Toradol (ICE-T), un régimen de dolor postoperatorio multimodal que resulta opioides, ha mejorado el control del dolor en comparación con un régimen de dolor postoperatorio de opioides estándar en pacientes con histerectomía laparoscópica total.
El estudio fue un ensayo controlado aleatorio. Incluía pacientes postoperatorios de histerocópica laparoscópica total que fueron aleatorizados al régimen de hielo o estándar. El régimen de Ice-T prescribió los paquetes de hielo durante todo el día, acetaminofeno y cetorolac. El protocolo estándar prescrito según sea necesario ibuprofeno y acetaminofeno/oxicodona basado en la puntuación de dolor. Ambos regímenes incluyeron hidromorfona intravenosa para dolor innovador. Sin embargo, los sujetos en el grupo Ice-T que solicitaron medicamentos narcóticos adicionales antes del día 4 postoperatorio, se les recetó narcóticos suplementarios además del régimen de ICE-T. El control del dolor de los sujetos y la calidad de la recuperación se evaluaron los días 1 y 4 postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son los siguientes:
- Mujeres de 18 a 80 años que hablen inglés y que den su consentimiento para someterse a una cirugía ginecológica laparoscópica el mismo día en MetroHealth Medical Center
- Capacidad para leer puntajes VAS
Los procedimientos específicos incluyen, pero no se limitan a:
- Histerectomía laparoscópica, para útero de 250 g o menos
- Histerectomía laparoscópica, para útero de 250 go menos; con extracción de trompa(s) y/u ovario(s)
- Histerectomía laparoscópica, para útero de 250 go menos; con extracción de trompa(s) y/u ovario(s), con reparación de enterocele
- Histerectomía laparoscópica, para útero de 250 go menos; con reparación de enterocele
- Histerectomía laparoscópica, para útero mayor de 250 g
- Histerectomía laparoscópica, para útero mayor de 250 g; con extracción de trompa(s) y/u ovario(s)
- Histerectomía laparoscópica, para útero mayor de 250 g; con extracción de trompa(s) y/u ovario(s), con reparación de enterocele
- Histerectomía laparoscópica, para útero mayor de 250 g; con reparación de enterocele
Criterio de exclusión:
- Historia de dolor pélvico crónico
- Cirugía abdominal
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Actualmente tomando medicamentos analgésicos
- Actualmente tomando sedantes
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal con CrCl < 60cc/min.
- Antecedentes de quemaduras por aplicación de hielo.
- Mujeres que no dieron su consentimiento para el estudio.
- Preocupación intraoperatoria por aumento de la pérdida de sangre.
- incapaz de hablar inglés
- No se pueden entender las puntuaciones VAS
- Someterse a procedimientos abdominales concomitantes.
- Alergia a motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Activo o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica
- Antecedentes de hemorragia o perforación GI
- diátesis hemorrágica
- Insuficiencia cardíaca grave no controlada
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "HIELO-T"
Régimen #1 Régimen de ahorro de opioides "ICE-T" Al final de la cirugía, los pacientes recibirán 30 mg de toradol intravenoso (IV). Una vez fuera de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), los pacientes recibirán
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Uso de fármaco antiinflamatorio no esteroideo para el control del dolor después de la operación
Otros nombres:
Uso de narcóticos para el control del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
Colocación de paquetes de hielo en sitios quirúrgicos después de la operación
Uso de analgésicos postoperatorios.
Otros nombres:
Uso de narcóticos para el control del dolor después de la operación
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (control)
Régimen #2 Régimen postoperatorio ESTÁNDAR
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Uso de narcóticos para el control del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
Uso de narcóticos para el control del dolor después de la operación
Otros nombres:
Uso de fármaco antiinflamatorio no esteroideo para el control del dolor después de la operación
Otros nombres:
Uso de una tableta combinada de Tylenol y oxicodona para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor analógico visual (EVA) POD1
Periodo de tiempo: Mañana del día 1 postoperatorio (~24 horas después de la cirugía)
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Puntajes de puntajes analógicos visuales (VAS) en la mañana del día de post Op 1 (~ 24 horas después de la cirugía) La escala es de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = ser el peor dolor)
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Mañana del día 1 postoperatorio (~24 horas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de recuperación POD1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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QoR-40 es un cuestionario de 40 ítems sobre la calidad de la recuperación basado en cómo se ha sentido el paciente en las últimas 24 horas.
Proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor; cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones QoR-40 oscilan entre 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) y 200 (calidad de recuperación excelente).
Es una medida de la calidad de la recuperación posoperatoria en una variedad de situaciones clínicas y de investigación.
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Día postoperatorio 1
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1ª dosis total de 24 horas de narcótico
Periodo de tiempo: Consumo total de narcóticos desde el intraoperatorio hasta las 24 horas postoperatorias
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Cantidad total de narcóticos en equivalentes de morfina administrados a pacientes que fueron ingresados para la recuperación y/u observación extendidas durante la noche.
Esto incluye narcóticos administrados intraoperatoriamente, en la unidad de atención posterior a la anestesia y durante su hospitalización hasta 24 horas después delp.
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Consumo total de narcóticos desde el intraoperatorio hasta las 24 horas postoperatorias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Duración de la estancia hospitalaria medida en la cantidad de noches pasadas en el hospital.
Los sujetos recibieron la opción de descarga del mismo día a casa del PACU o la observación de la noche durante la noche.
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Día postoperatorio 1
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Puntajes POD4 VAS
Periodo de tiempo: VAS anota a los 4 días después de la cirugía.
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Puntuaciones analógicas visuales 4 días después de la cirugía.
Puntuación de dolor VAS de 0 a una puntuación de peor dolor que indica una puntuación de 10 (0 = sin dolor y 10 = ser el peor dolor)
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VAS anota a los 4 días después de la cirugía.
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POD4 Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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QOR-40 es un cuestionario de recuperación de 40 ítems basado en cómo se ha sentido el paciente en las últimas 24 horas.
Proporciona una puntuación global y subconscos en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor; Cada elemento se califica en una escala Likert de cinco puntos.
Los puntajes QOR-40 varían de 40 (calidad extremadamente pobre de recuperación) a 200 (excelente calidad de recuperación).
Es una medida de la calidad postoperatoria de la recuperación en una variedad de situaciones clínicas y de investigación.
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Día postoperatorio 4
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Puntuación de satisfacción POD4
Periodo de tiempo: Datos recopilados a partir del día 4 del postoperatorio.
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor a partir del día 4 posoperatorio, calificada en una escala del 1 al 10, donde 1 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho.
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Datos recopilados a partir del día 4 del postoperatorio.
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Hora del primer movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 posterior a la operación
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Tiempo hasta el primer movimiento intestinal en días
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Hasta el día 4 posterior a la operación
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Dosis de oxicodona de 5 mg tomadas desde el alta
Periodo de tiempo: Datos recopilados a partir del día 4 postoperatorio
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El número de dosis de oxicodona de 5 mg (ya sea como oxicodona 5 mg o como percocet 5/325) tomadas desde el alta hasta el postoperatorio 4.
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Datos recopilados a partir del día 4 postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes del grupo "ICE-T" que solicitaron narcóticos suplementarios además de su régimen ICE-T
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 del postoperatorio
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Los pacientes inscritos fueron asignados al azar al final de la cirugía a 1 de 2 regímenes de dolor posoperatorio: régimen ahorrador de opioides ICE-T o régimen estándar centrado en opioides.
Los protocolos del régimen de dolor comenzaron al alta de la PACU.
Los sujetos recibieron sus regímenes según lo asignado, excepto que a los pacientes asignados al grupo ahorrador de opioides ICE-T que solicitaron medicamentos narcóticos adicionales antes del día 4 postoperatorio se les recetaron opioides suplementarios además de los medicamentos del régimen ICE-T.
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Hasta el día 4 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Ketorolaco
- Hidromorfona
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-00920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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