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ICE T per il dolore post intervento ginecologico

10 gennaio 2025 aggiornato da: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Regime di dolore multimodale postoperatorio "ICE-T" rispetto al regime standard in chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se "ICE-T", un regime di dolore postoperatorio multimodale composto da impacchi di ghiaccio 24 ore su 24, toradol e tylenol, ha migliorato il controllo del dolore rispetto al regime di dolore postoperatorio standard a base di stupefacenti in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laparoscopia è una via usata frequentemente per l'isterectomia. Eppure pochi studi hanno studiato regimi postoperatori che risparmiano oppioidi per questo intervento chirurgico comune. L'obiettivo di studio era determinare se i pacchetti di ghiaccio, il tylenol e il toradol (ICE-T), un regime di dolore postoperatorio multimodale che risparmiano oppioidi, hanno migliorato il controllo del dolore rispetto a un regime di dolore postoperatorio centrico di oppioidi standard nei pazienti con isterectomia laparoscopica totale.

Lo studio è stato uno studio controllato randomizzato. Comprendeva pazienti postoperatori laparoscopici totali che sono stati randomizzati al ICE-T o al regime standard. Il regime ICE-T prescritto era in programma pacchetti di ghiaccio in crisi, paracetaminofene e ketorolac. Il protocollo standard prescritto come ibuprofene e paracetamolo/ossicodone basato sul punteggio del dolore. Entrambi i regimi includevano idromorfone per via endovenosa per dolore innovativo. Tuttavia, i soggetti del gruppo ICE-T che hanno richiesto ulteriori farmaci narcotici prima del giorno post-operatorio 4, sono stati prescritti narcotici supplementari oltre al regime ICE-T. Il controllo del dolore dei soggetti e la qualità del recupero sono stati valutati il ​​giorno 1 e 4 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono i seguenti:

  • Consenzienti, donne di lingua inglese di età compresa tra i 18 e gli 80 anni che si sottoporranno a chirurgia laparoscopica ginecologica nello stesso giorno presso il MetroHealth Medical Center
  • Capacità di leggere i punteggi VAS

  • Le procedure specifiche includono, ma non sono limitate a:

    • Isterectomia laparoscopica, per utero 250 go meno
    • Isterectomia laparoscopica, per utero 250 go meno; con rimozione di tuba(e) e/o ovaia(e)
    • Isterectomia laparoscopica, per utero 250 go meno; con rimozione di tubo(i) e/o ovaio(i), con riparazione dell'enterocele
    • Isterectomia laparoscopica, per utero 250 go meno; con riparazione di enterocele
    • Isterectomia laparoscopica, per utero superiore a 250 g
    • Isterectomia laparoscopica, per utero superiore a 250 g; con rimozione di tuba(e) e/o ovaia(e)
    • Isterectomia laparoscopica, per utero superiore a 250 g; con rimozione di tubo(i) e/o ovaio(i), con riparazione dell'enterocele
    • Isterectomia laparoscopica, per utero superiore a 250 g; con riparazione di enterocele

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore pelvico cronico
  • Chirurgia addominale
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Attualmente assume farmaci analgesici
  • Attualmente assume sedativi
  • Malattia del fegato
  • Malattia renale con CrCl < 60 cc/min.
  • Storia di ustioni da applicazione di ghiaccio.
  • Donne che non hanno acconsentito allo studio.
  • Preoccupazione intraoperatoria per una maggiore perdita di sangue
  • Impossibile parlare inglese
  • Impossibile comprendere i punteggi VAS
  • Sottoporsi a procedure addominali concomitanti.
  • Allergia a motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Attiva o storia di ulcera peptica
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione
  • Diatesi emorragica
  • Grave insufficienza cardiaca incontrollata
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "ICE-T"

Regime n. 1 Regime di risparmio degli oppioidi "ICE-T" Alla fine dell'intervento i pazienti riceveranno 30 mg di toradolo per via endovenosa (IV). Una volta usciti dall'unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti riceveranno

  1. IMPACCHI DI GHIACCIO applicati sui siti chirurgici ogni ora per 20 minuti 24 ore su 24 (ATC) fino alla dimissione.
  2. 6 ore dal momento della prima dose di pazienti chirurgici riceveranno 30 mg di ATC IV Toradol fino alla dimissione.
  3. Una volta fuori dal PACU riceverà 1 grammo di Tylenol per OS (PO) ogni 6 ore per un totale di 4 grammi al giorno di ATC fino alla dimissione
  4. I pazienti riceveranno dilaudid 0,2 mg IV ogni 3 ore al bisogno (PRN) per il dolore episodico intenso.
  5. I pazienti verranno dimessi a casa con (PO) Tylenol e PO toradol secondo necessità (PRN).
  6. Se i pazienti hanno richiesto ulteriori oppioidi prima di POD4, è stata assegnata una prescrizione narcotica supplementare per garantire un adeguato controllo del dolore
Droga: Ketorolac
Utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Oppioidi
Uso di narcotici per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Ossicodone
Altro: Pacchetti di ghiaccio
Posizionamento di impacchi di ghiaccio sui siti chirurgici dopo l'intervento
Droga: Tylenol
Uso di farmaci antidolorifici nel postoperatorio
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Droga: Prodotto iniettabile dilaudido
Uso del narcotico per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Idromorfone
Comparatore attivo: Standard of Care (Control)

Regime n. 2 Regime postoperatorio STANDARD

  1. Una volta fuori dalla PACU i pazienti riceveranno il regime postoperatorio “Standard”.
  2. Motrin 600 mg PO ogni 4 ore PRN scala del dolore 1-3 del dolore
  3. PERCOCET 1 Tab PO ogni 4-6 ore PRN Pain Scala 4-6
  4. Percocet 2 compresse PO ogni 7-10 ore PRN scala del dolore 7-10 del dolore
  5. I pazienti riceveranno dilaudidi 0,2 mg IV ogni 3 ore PRN per dolore innovativo.
  6. I pazienti verranno dimessi a casa con Motrin e Percocet per il dolore PRN.
Droga: Oppioidi
Uso di narcotici per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Ossicodone
Droga: Prodotto iniettabile dilaudido
Uso del narcotico per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Idromorfone
Droga: Motrin
Utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Ibuprofene
Droga: Compressa Percocet 5Mg-325Mg
Uso della compressa combinata di Tylenol e ossicodone per il controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Ossicodone-paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio POD1 Visual Analog Pain (VAS)
Lasso di tempo: Morning of Post Operative Day 1 (~ 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Punteggi di punteggi analogici visivi (VAS) la mattina del giorno 1 (~ 24 ore dopo l'intervento) la scala è da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = essere il peggior dolore di sempre)
Morning of Post Operative Day 1 (~ 24 ore dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POD1 Punteggio della qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
QOR-40 è una qualità del questionario a 40 elementi di recupero in base a come si è sentito il paziente nelle ultime 24 ore. Fornisce un punteggio globale e punteggi secondari in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore; Ogni articolo è classificato su una scala Likert a cinque punti. I punteggi QOR-40 vanno da 40 (qualità estremamente scarsa del recupero) a 200 (eccellente qualità del recupero). È una misura della qualità postoperatoria del recupero in una serie di situazioni cliniche e di ricerca.
Giorno postoperatorio 1
Prima dose totale di narcotico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Uso narcotico totale dall'intra-operazione a 24 ore dopo l'OP
Importo totale di narcotico negli equivalenti di morfina somministrati a pazienti che sono stati ammessi per un recupero esteso durante la notte e/o osservazione. Ciò include narcotici dati intra-operativamente, nell'unità di cura post-anestesia e durante il loro ospedaliero rimane a 24 ore dopo 24 ore.
Uso narcotico totale dall'intra-operazione a 24 ore dopo l'OP
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Durata dell'ospedale misurata nel numero di notti trascorse in ospedale. Ai soggetti è stata data l'opzione per la dimissione dello stesso giorno dalla PACU o l'osservazione ospedaliera notturna.
Giorno 1 postoperatorio
Punteggi VAS POD4
Lasso di tempo: Punteggi VAS a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi analogici visivi 4 giorni dopo l'intervento chirurgico. VAS DOIN PALUE DI 0 a un punteggio di peggior dolore che indica un punteggio di 10 (0 = nessun dolore e 10 = essere il peggior dolore di sempre)
Punteggi VAS a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
POD4 Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
QOR-40 è una qualità del questionario a 40 elementi di recupero in base a come si è sentito il paziente nelle ultime 24 ore. Fornisce un punteggio globale e punteggi secondari in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore; Ogni articolo è classificato su una scala Likert a cinque punti. I punteggi QOR-40 vanno da 40 (qualità estremamente scarsa del recupero) a 200 (eccellente qualità del recupero). È una misura della qualità postoperatoria del recupero in una serie di situazioni cliniche e di ricerca.
Giorno postoperatorio 4
Punteggio di soddisfazione PoD4
Lasso di tempo: Dati raccolti a partire dal giorno 4 postoperatorio
Soddisfazione del paziente per la loro gestione del dolore a partire dal giorno 4 postoperatorio, valutato su una scala di 1 - 10, dove 1 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto.
Dati raccolti a partire dal giorno 4 postoperatorio
Tempo per il primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post operatorio
Tempo per il primo movimento intestinale in giorni
Fino al giorno 4 post operatorio
Dosi di ossicodone 5 mg prese dalla scarica
Lasso di tempo: Dati raccolti a partire dal giorno 4 postoperatorio
Il numero di dosi di ossicodone 5 mg (sia come ossicodone 5 mg o come percocet 5/325) assunta da quando si scarica fino a postoperatorio 4.
Dati raccolti a partire dal giorno 4 postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con braccio "ICE-T" che hanno richiesto narcotici supplementari in aggiunta al loro regime ICE-T
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 postoperatorio
I pazienti arruolati sono stati randomizzati al termine dell'intervento chirurgico a 1 dei 2 regimi di dolore postoperatorio: regime ICE-T con risparmio di oppioidi o regime standard incentrato sugli oppioidi. I protocolli del regime del dolore sono iniziati alla dimissione dal PACU. I soggetti hanno ricevuto i loro regimi come assegnati, ad eccezione del fatto che ai pazienti assegnati al gruppo ICE-T risparmiatori di oppioidi che hanno richiesto ulteriori farmaci narcotici prima del giorno 4 postoperatorio sono stati prescritti oppioidi supplementari in aggiunta ai farmaci del regime ICE-T.
Fino al giorno 4 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-00920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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