산부인과 수술 후 통증에 대한 ICE T
2025년 1월 10일 업데이트: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
복강경 부인과 수술의 표준 요법과 비교한 "ICE-T" 수술 후 복합 통증 요법: 무작위 대조 시험
이번 무작위대조시험의 목적은 24시간 냉찜질, 토라돌, 타이레놀로 구성된 복합 수술 후 통증 요법인 "ICE-T"가 표준 마약 기반 수술 후 통증 요법에 비해 통증 조절이 개선되었는지 여부를 확인하는 것이다. 복강경 산부인과 수술을 받는 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
복강경 검사는 자극 절제술에 자주 사용되는 경로입니다. 그러나이 일반적인 수술을위한 오피오이드-제공 수술 후 요법을 조사한 연구는 거의 없다. 이 연구 목적은 오피오이드를 전하는 다중 모드 수술 후 진통제 요법 인 얼음 팩, 타일 레놀 및 토라 돌 (ICE-T)이 전체 복강경 히스테르크 절제술 환자에서 표준 오피오이드 중심 수술 후 진통제와 비교하여 통증 제어를 개선했는지 여부를 결정하는 것이 었습니다.
이 연구는 무작위 대조 시험이었다. 여기에는 ICE-T 또는 표준 요법에 무작위 화 된 총 복강경 절제술 후 수술 후 환자가 포함되었습니다. ICE-T 요법은 24 시간 내내 아이스 팩, 아세트 아미노펜 및 케토 롤락을 처방했습니다. 통증 점수에 기초하여 필요한 이부프로펜 및 아세트 아미노펜/옥시코돈에 처방 된 표준 프로토콜. 두 요법 모두 획기적인 통증에 대한 정맥 내 하이드로 모르 폰을 포함 하였다. 그러나, 수술 후 4 일 전에 추가 마약 약물을 요청한 ICE-T 그룹의 피험자들은 ICE-T 요법 외에 보충 마약을 처방했다. 피험자 통증 조절 및 회복의 질은 수술 후 1 일 및 4 일에 평가되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- MetroHealth Medical Center에서 같은 날 복강경 산부인과 수술을 받는 18세에서 80세 사이의 동의하고 영어를 사용하는 여성
- VAS 점수 읽기 기능
특정 절차에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 복강경 자궁절제술, 자궁 250g 이하
- 복강경 자궁적출술, 자궁 250g 이하; 관(들) 및/또는 난소(들) 제거
- 복강경 자궁적출술, 자궁 250g 이하; 관(들) 및/또는 난소(들) 제거 포함, 장탈구 복구 포함
- 복강경 자궁적출술, 자궁 250g 이하; enterocele의 복구와 함께
- 250g보다 큰 자궁에 대한 복강경 자궁절제술
- 250g보다 큰 자궁에 대한 복강경 자궁적출술; 관(들) 및/또는 난소(들) 제거
- 250g보다 큰 자궁에 대한 복강경 자궁적출술; 관 및/또는 난소 제거, 탈장 복구 포함
- 250g보다 큰 자궁에 대한 복강경 자궁적출술; enterocele의 복구와 함께
제외 기준:
- 만성 골반통의 병력
- 복부 수술
- 정신 질환의 역사
- 현재 진통제를 복용 중
- 현재 진정제 복용 중
- 간 질환
- CrCl < 60cc/min인 신장 질환.
- 얼음 적용으로 인한 화상 병력.
- 연구에 동의하지 않은 여성.
- 혈액 손실 증가에 대한 수술 중 우려
- 영어를 할 수 없습니다
- VAS 점수를 이해할 수 없음
- 수반되는 복부 시술을 받고 있습니다.
- motrin, toradol, Percocet, Tylenol에 대한 알레르기
- 소화성 궤양 질환의 활성 또는 병력
- 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 출혈성 체질
- 조절되지 않는 심한 심부전
- 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "ICE-T"
요법 #1 "ICE-T" 오피오이드 절약 요법 수술이 끝나면 환자에게 30mg의 정맥(IV) 토라돌을 투여하게 됩니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 나온 환자는 다음과 같은 혜택을 받습니다.
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수술 후 통증 조절을 위해 비스테로이드성 소염제 사용
다른 이름들:
수술 후 통증 조절을위한 마약 사용
다른 이름들:
수술 후 수술 부위에 얼음 팩의 배치
수술 후 진통제 사용
다른 이름들:
수술 후 통증 조절을 위해 마약 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 표준 (제어)
요법 #2 표준 수술 후 요법
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수술 후 통증 조절을위한 마약 사용
다른 이름들:
수술 후 통증 조절을 위해 마약 사용
다른 이름들:
수술 후 통증 조절을 위해 비스테로이드성 소염제 사용
다른 이름들:
수술 후 통증 제어를위한 Tylenol 및 Oxycodone의 조합 정제 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POD1 시각적 아날로그 통증 (VAS) 점수
기간: 수술 후 1 일 아침 (수술 후 ~ 24 시간)
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시각적 아날로그 점수(VAS) 수술 후 1일째 아침의 점수(수술 후 ~24시간) 척도는 0~10입니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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수술 후 1 일 아침 (수술 후 ~ 24 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POD1 복구 품질 점수
기간: 수술 후 1 일
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QOR-40은 지난 24 시간 동안 환자의 느낌을 기반으로 회복의 품질 40 개 항목 설문지입니다.
환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5 가지 차원에서 글로벌 점수 및 서브 점수를 제공합니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 등급이 매겨집니다.
QOR-40 점수는 40 (매우 열악한 회복 품질)에서 200 (우수한 회복 품질)입니다.
그것은 다양한 임상 및 연구 상황에서 수술 후 회복의 질의 척도입니다.
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수술 후 1 일
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1st 24 시간 마약의 총 복용량
기간: OP 이후 -OP 내에서 24 시간에서 24 시간까지의 마약 사용
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하룻밤 연장된 회복 및/또는 관찰을 위해 입원한 환자에게 투여된 모르핀 등가물에 함유된 마약의 총량.
여기에는 수술 중, 마취 후 치료실에서 그리고 입원 환자가 수술 후 24시간까지 입원하는 동안 투여되는 마약이 포함됩니다.
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OP 이후 -OP 내에서 24 시간에서 24 시간까지의 마약 사용
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체류 기간
기간: 수술 후 1 일
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병원 체류 기간은 병원에서 보낸 밤 수로 측정됩니다.
피험자에게는 PACU에서 당일 퇴원하거나 밤새 입원 관찰할 수 있는 옵션이 주어졌습니다.
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수술 후 1 일
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POD4 VAS 점수
기간: 수술 후 4일째의 VAS 점수.
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시각적 아날로그 점수 수술 후 4 일.
VAS 통증 점수 0에서 10 점의 점수 10 점을 나타냅니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증)
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수술 후 4일째의 VAS 점수.
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POD4 복구 품질
기간: 수술 후 4일차
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QoR-40은 지난 24시간 동안 환자가 어떻게 느꼈는지에 기초한 회복의 질 40개 항목 설문지입니다.
환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5가지 차원에 걸쳐 전체 점수와 하위 점수를 제공합니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 등급이 매겨집니다.
QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복의 질)부터 200(우수한 회복의 질)까지입니다.
이는 다양한 임상 및 연구 상황에서 수술 후 회복의 질을 측정하는 것입니다.
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수술 후 4일차
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POD4 만족도 점수
기간: 수술 후 4일째부터 수집된 데이터
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수술 후 4일째 통증 관리에 대한 환자의 만족도는 1~10점으로 평가되며, 1점은 매우 불만족, 10점은 매우 만족합니다.
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수술 후 4일째부터 수집된 데이터
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첫 배변까지의 시간
기간: OP Post Day 4까지
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며칠 만에 첫 배변까지의 시간
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OP Post Day 4까지
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방전 후 옥시코돈 5mg 복용량
기간: 수술 후 4 일 기준으로 수집 된 데이터
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퇴원 후 수술 후까지 옥시코돈 5mg 용량(옥시코돈 5mg 또는 퍼코세트 5/325)을 복용한 횟수 4.
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수술 후 4 일 기준으로 수집 된 데이터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICE-T 요법에 추가로 마약 보충을 요청한 "ICE-T" 팔 환자
기간: 수술 후 4 일까지
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등록된 환자는 수술 종료 시 2가지 수술 후 통증 요법 중 1개(ICE-T 오피오이드 절약 요법 또는 표준 오피오이드 중심 요법)에 무작위로 배정되었습니다.
통증 요법 프로토콜은 PACU 퇴원 시 시작되었습니다.
수술 후 4일 이전에 추가 마약 약물을 요청한 ICE-T 오피오이드 절약 그룹에 배정된 환자에게 ICE-T 처방 약물 외에 보충 오피오이드를 처방한 것을 제외하고 피험자들은 배정된 대로 처방을 받았습니다.
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수술 후 4 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB18-00920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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