ICE T para dor pós-cirurgia ginecológica
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Regime de dor pós-operatória multimodal "ICE-T" comparado ao regime padrão em cirurgia ginecológica laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se o "ICE-T", um regime multimodal de dor pós-operatória composto por compressas de gelo 24 horas por dia, toradol e tylenol, melhorou o controle da dor em comparação com o regime padrão de dor pós-operatória baseado em narcóticos em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A laparoscopia é uma rota frequentemente usada para a histerectomia. No entanto, poucos estudos investigaram regimes pós-operatórios poupadores de opióides para essa cirurgia comum. O objetivo do estudo foi determinar se os pacotes de gelo, o Tylenol e o Toradol (ICE-T), um regime de dor pós-operatório multimodal que poupador de opióides, melhorou o controle da dor em comparação com um regime de dor pós-operatório centrado em opióides em pacientes com histerectomia laparoscópica total.
O estudo foi um ensaio clínico randomizado. Incluiu pacientes pós-operatórios de histerectomia laparoscópica total que foram randomizados para o ICE-T ou regime padrão. O regime ICE-T prescrevia bolsas de gelo programadas 24 horas por dia, paracetamol e cetorolaco. O protocolo padrão prescreveu conforme necessário ibuprofeno e paracetamol/oxicodona com base no escore de dor. Ambos os regimes incluíram hidromorfona intravenosa para dor irruptiva. No entanto, os indivíduos do grupo ICE-T que solicitaram medicamentos narcóticos adicionais antes do 4º dia pós-operatório receberam prescrição de narcóticos suplementares além do regime ICE-T. O controle da dor e a qualidade da recuperação dos indivíduos foram avaliados no 1º e 4º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Mulheres de língua inglesa consentidas entre 18 e 80 anos que serão submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica no mesmo dia no MetroHealth Medical Center
- Capacidade de ler pontuações VAS
Procedimentos específicos incluem, mas não estão limitados a:
- Histerectomia laparoscópica, para útero de 250 g ou menos
- Histerectomia laparoscópica, para útero de 250 g ou menos; com remoção da(s) trompa(s) e/ou ovário(s)
- Histerectomia laparoscópica, para útero de 250 g ou menos; com remoção de tubo(s) e/ou ovário(s), com reparo de enterocele
- Histerectomia laparoscópica, para útero de 250 g ou menos; com correção de enterocele
- Histerectomia laparoscópica, para útero maior que 250 g
- Histerectomia laparoscópica, para útero maior que 250 g; com remoção da(s) trompa(s) e/ou ovário(s)
- Histerectomia laparoscópica, para útero maior que 250 g; com remoção de tubo(s) e/ou ovário(s), com reparo de enterocele
- Histerectomia laparoscópica, para útero maior que 250 g; com correção de enterocele
Critério de exclusão:
- História de dor pélvica crônica
- Cirurgia abdominal
- História de doença psiquiátrica
- Atualmente tomando medicamentos analgésicos
- Atualmente tomando sedativos
- Doença hepática
- Doença renal com CrCl < 60cc/min.
- Histórico de queimaduras por aplicação de gelo.
- Mulheres que não consentiram no estudo.
- Preocupação intraoperatória com aumento da perda de sangue
- Incapaz de falar inglês
- Incapaz de entender as pontuações VAS
- Submetido a procedimentos abdominais concomitantes.
- Alergia a motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Ativa ou história de doença ulcerosa péptica
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal
- diátese hemorrágica
- Insuficiência cardíaca grave descontrolada
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Ice-t"
Regime # 1 Regime de preservação de opióides "ICE-T" No final da cirurgia, os pacientes receberão 30 mg de toradol intravenoso (IV). Uma vez fora da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), os pacientes receberão
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Uso de antiinflamatório não esteroidal para controle da dor no pós-operatório
Outros nomes:
Uso de narcótico para controle da dor no pós-operatório
Outros nomes:
Colocação de pacotes de gelo em locais cirúrgicos no pós -operatório
Uso de medicação para dor no pós -operatório
Outros nomes:
Uso de narcótico para controle da dor no pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (controle)
Regime #2 Regime pós-operatório PADRÃO
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Uso de narcótico para controle da dor no pós-operatório
Outros nomes:
Uso de narcótico para controle da dor no pós-operatório
Outros nomes:
Uso de antiinflamatório não esteroidal para controle da dor no pós-operatório
Outros nomes:
Uso de comprimido combinado de tylenol e oxicodona para controle da dor no pós -operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Visual Analógica de Dor (VAS) POD1
Prazo: Manhã do dia 1 do dia 1 (~ 24 horas após a cirurgia)
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Pontuações visuais analógicas (VAS) na manhã do dia 1 do dia 1 (~ 24 horas após a cirurgia) A escala é de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = sendo a pior dor de todos os tempos)
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Manhã do dia 1 do dia 1 (~ 24 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de recuperação POD1
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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QoR-40 é um questionário de qualidade de recuperação com 40 itens baseado em como o paciente se sentiu nas últimas 24 horas.
Fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor; cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações do QoR-40 variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
É uma medida da qualidade da recuperação pós-operatória em diversas situações clínicas e de pesquisa.
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Pós-operatório 1º dia
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1ª dose total de narcótico em 24 horas
Prazo: Uso de narcóticos total de intra-operatória a 24 horas após a op
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Quantidade total de narcótico em equivalentes de morfina administrado a pacientes que foram internados para recuperação prolongada e/ou observação durante a noite.
Isto inclui narcóticos administrados no intra-operatório, na unidade de recuperação pós-anestésica e durante a internação até 24 horas após a cirurgia.
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Uso de narcóticos total de intra-operatória a 24 horas após a op
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Duração da estadia
Prazo: Dia Pós-operatório 1
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Tempo de internação medido pelo número de noites passadas no hospital.
Os indivíduos tiveram a opção de receber alta da SRPA no mesmo dia ou observação hospitalar durante a noite.
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Dia Pós-operatório 1
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Pontuações VAS do POD4
Prazo: VAS pontuações 4 dias após a cirurgia.
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Pontuações visuais analógicas 4 dias após a cirurgia.
Pontuação de dor VAS de 0 a uma pontuação de pior dor indicando uma pontuação de 10 (0 = sem dor e 10 = sendo a pior dor de todos os tempos)
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VAS pontuações 4 dias após a cirurgia.
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Qualidade de recuperação de pod4
Prazo: Dia pós -operatório 4
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O QOR-40 é uma qualidade de recuperação de 40 itens, com base em como o paciente se sentiu nas últimas 24 horas.
Ele fornece uma pontuação global e sub -escores em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor; Cada item é classificado em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações QOR-40 variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente baixa) a 200 (excelente qualidade de recuperação).
É uma medida de qualidade de recuperação pós -operatória em uma série de situações clínicas e de pesquisa.
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Dia pós -operatório 4
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Pontuação de satisfação POD4
Prazo: Dados coletados a partir do 4º dia de pós-operatório
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A satisfação do paciente com o tratamento da dor no dia 4 pós -operatório, classificado em uma escala de 1 - 10, onde 1 está muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito.
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Dados coletados a partir do 4º dia de pós-operatório
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Hora de movimento do primeiro intestino
Prazo: Até o dia 4 do pós-operatório
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Tempo para a primeira evacuação em dias
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Até o dia 4 do pós-operatório
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Doses de 5mg de oxicodona tiradas desde a alta
Prazo: Dados coletados até o dia 4 pós -operatório
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O número de doses de oxicodona 5mg (seja como oxicodona 5mg ou como percocet 5/325), desde a descarga até o pós -operatório 4.
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Dados coletados até o dia 4 pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com braço "Ice-T" que solicitaram narcóticos suplementares, além do seu regime de gelo-T
Prazo: Até o dia 4 do pós -operatório
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Pacientes inscritos foram randomizados no final da cirurgia para 1 de 2 regimes de dor no pós-operatório: regime de poupança de opióides no gelo ou o regime padrão centrado em opióides.
Os protocolos do regime de dor começaram com a descarga da SPAC.
Os indivíduos receberam seus regimes, conforme designado, exceto que os pacientes designados para o grupo de poupadores de opióides ICE-T que solicitou medicamentos narcóticos adicionais antes do dia 4 do pós-operatório foram prescritos opióides suplementares, além de seus medicamentos para o regime de ICE-T.
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Até o dia 4 do pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Cetorolaco
- Hidromorfona
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-00920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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