ICE T 治疗妇科手术后疼痛
2025年1月10日 更新者：Robert Pollard, MD、MetroHealth Medical Center
“ICE-T”术后多模式疼痛方案与腹腔镜妇科手术标准方案的比较：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是确定“ICE-T”，一种由全天候冰袋、托拉多和泰诺组成的多模式术后镇痛方案，与标准的基于麻醉剂的术后镇痛方案相比，是否改善了疼痛控制接受全腹腔镜妇科手术的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
腹腔镜检查是子宫切除术的常用途径。 然而，很少有研究研究了这种常见手术的术后治疗方案。 该研究的目的是确定与标准总腹腔镜子宫切除术患者中标准的以阿片类药物为中心的术后疼痛方案相比，与标准的以阿片类阿片类药物为中心的术后疼痛方案相比，冰袋，泰诺和托拉多（ICE-T）是一种术后术后术后疼痛方案。
该研究是一项随机对照试验。 它包括随机接受 ICE-T 或标准方案的全腹腔镜子宫切除术后患者。 ICE-T 方案规定全天候冰袋、对乙酰氨基酚和酮咯酸。 标准方案根据疼痛评分按需规定布洛芬和对乙酰氨基酚/羟考酮。 两种治疗方案均包括静脉注射氢吗啡酮以缓解突发性疼痛。 然而，ICE-T 组中的受试者在术后第 4 天之前要求额外的麻醉药物，除了 ICE-T 方案外，还被开出补充麻醉药物。 在术后第 1 天和第 4 天评估受试者的疼痛控制和恢复质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准如下：
- 将在 MetroHealth 医疗中心接受同一天腹腔镜妇科手术的 18 至 80 岁之间同意的讲英语的女性
- 能够读取 VAS 分数
具体流程包括但不限于：
- 腹腔镜子宫切除术，适用于子宫 250 克或以下
- 腹腔镜子宫切除术，适用于子宫小于或等于 250 克；移除输卵管和/或卵巢
- 腹腔镜子宫切除术，适用于子宫小于或等于 250 克；切除输卵管和/或卵巢，修复小肠膨出
- 腹腔镜子宫切除术，适用于子宫小于或等于 250 克；伴有小肠膨出修复
- 腹腔镜子宫切除术，适用于大于 250 g 的子宫
- 腹腔镜子宫切除术，适用于子宫大于 250 g；切除输卵管和/或卵巢
- 腹腔镜子宫切除术，适用于子宫大于 250 g；切除输卵管和/或卵巢，修复小肠膨出
- 腹腔镜子宫切除术，适用于子宫大于 250 g；伴有小肠膨出修复
排除标准：
- 慢性盆腔疼痛史
- 腹部手术
- 精神疾病史
- 目前正在服用止痛药
- 目前服用镇静剂
- 肝病
- CrCl < 60cc/min 的肾脏疾病。
- 冰敷烧伤史。
- 不同意研究的女性。
- 术中对失血量增加的关注
- 不会说英语
- 无法理解 VAS 分数
- 正在进行伴随的腹部手术。
- 对 motrin、toradol、Percocet、Tylenol 过敏
- 消化性溃疡病的活动或病史
- 胃肠道出血或穿孔史
- 出血素质
- 严重的不受控制的心力衰竭
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“ ICE-T”
方案 #1“ICE-T”阿片类药物保留方案 手术结束时，患者将接受 30 毫克静脉注射 (IV) 托拉多。 一旦离开麻醉后监护室 (PACU)，患者将接受
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使用非甾体抗炎药控制术后疼痛
其他名称：
术后使用麻醉品来控制疼痛
其他名称：
术后手术部位放置冰袋
术后使用止痛药
其他名称：
使用麻醉剂控制术后疼痛
其他名称：
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有源比较器：护理标准（控制）
方案＃2标准术后方案
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术后使用麻醉品来控制疼痛
其他名称：
使用麻醉剂控制术后疼痛
其他名称：
术后使用非甾体类抗炎药进行疼痛控制
其他名称：
泰诺和羟考酮复方片在术后疼痛控制中的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POD1视觉模拟疼痛（VAS）评分
大体时间：邮政后第1天的早晨（手术后约24小时）
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视觉模拟评分 (VAS) 术后第 1 天早上的评分（术后约 24 小时） 评分范围为 0 至 10（0=无疼痛，10=有史以来最严重的疼痛）
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邮政后第1天的早晨（手术后约24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POD1恢复分数质量
大体时间：术后第1天
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QoR-40 是一份包含 40 项康复质量的调查问卷，基于患者过去 24 小时的感受。
它提供了五个维度的总体评分和子评分：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛；每个项目均按照李克特五点量表进行评分。
QoR-40 分数范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量极好）。
它是一系列临床和研究情况下术后恢复质量的衡量标准。
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术后第1天
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1日24小时总剂量麻醉剂
大体时间：Op内部的麻醉量从OP内部到24小时
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向入院过夜延长恢复和/或观察的患者施用吗啡当量的麻醉药总量。
这包括术中、麻醉后护理室以及住院直至术后 24 小时期间给予的麻醉剂。
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Op内部的麻醉量从OP内部到24小时
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停留时间
大体时间：术后第 1 天
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住院时间以在医院度过的夜晚数来衡量。
受试者可以选择当天从 PACU 出院回家或过夜住院观察。
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术后第 1 天
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POD4 VAS分数
大体时间：在手术后4天内的VAS得分。
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术后 4 天视觉模拟评分。
VAS 疼痛评分为 0 到最严重疼痛评分，表示评分为 10（0=无疼痛，10=有史以来最严重的疼痛）
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在手术后4天内的VAS得分。
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POD4恢复质量
大体时间：术后第 4 天
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QoR-40 是一份包含 40 项康复质量的调查问卷，基于患者过去 24 小时的感受。
它提供了五个维度的总体评分和子评分：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛；每个项目均按照李克特五点量表进行评分。
QoR-40 分数范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量极好）。
它是一系列临床和研究情况下术后恢复质量的衡量标准。
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术后第 4 天
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POD4满意度得分
大体时间：截至术后第 4 天收集的数据
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术后第4天，患者对疼痛管理的满意度为1-10的评分，其中1非常不满意，而10个非常满意。
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截至术后第 4 天收集的数据
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是时候首次排便了
大体时间：截至术后第 4 天
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几天第一次排便的时间
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截至术后第 4 天
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出院后服用的羟考酮 5 毫克剂量
大体时间：截至术后第 4 天收集的数据
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自排放至术后4的羟考酮5mg剂量（无论是羟考酮5mg还是percocet 5/325）。
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截至术后第 4 天收集的数据
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“ICE-T”臂患者除了 ICE-T 治疗方案外还要求补充麻醉剂
大体时间：直至术后第 4 天
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纳入的患者在手术结束时被随机分配至 2 种术后疼痛方案中的 1 种：ICE-T 阿片类药物保留方案或标准阿片类药物中心方案。
疼痛治疗方案在 PACU 出院后开始。
受试者接受指定的治疗方案，但分配到 ICE-T 阿片类药物保留组的患者在术后第 4 天之前要求额外的麻醉药物，除了 ICE-T 方案药物外，还被开出补充阿片类药物。
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直至术后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Pollard, MD、MetroHealth Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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