ICE T pour la douleur post-chirurgicale GYN
10 janvier 2025 mis à jour par: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Régime de douleur multimodale postopératoire "ICE-T" par rapport au régime standard en chirurgie gynécologique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si « ICE-T », un traitement multimodal de la douleur postopératoire composé de packs de glace 24 heures, de toradol et de tylenol, a amélioré le contrôle de la douleur par rapport au traitement standard de la douleur postopératoire à base de narcotiques chez patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La laparoscopie est une voie fréquemment utilisée pour l'hystérectomie. Pourtant, peu d’études ont porté sur les régimes postopératoires d’épargne aux opioïdes pour cette chirurgie courante. L'objectif de l'étude était de déterminer si les blocs de glace, Tylenol et Toradol (ICE-T), un régime multimodal anti-douleur postopératoire épargnant les opioïdes, ont amélioré le contrôle de la douleur par rapport à un régime anti-douleur postopératoire standard centré sur les opioïdes chez les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale.
L'étude était un essai contrôlé randomisé. Il comprenait une hystérectomie laparoscopique totale des patients postopératoires qui ont été randomisés pour le régime ICE-T ou standard. Le régime ICE-T a prescrit des packs de glace complets, de l'acétaminophène et du kétorolac. Le protocole standard prescrit selon les besoins de l'ibuprofène et de l'acétaminophène / oxycodone en fonction du score de douleur. Les deux régimes comprenaient une hydromorphone intraveineuse pour une douleur révolutionnaire. Cependant, les sujets du groupe ICE-T qui ont demandé des médicaments supplémentaires de stupéfiants avant le jour 4 postopératoire, ont été prescrits des stupéfiants supplémentaires en plus du régime ICE-T. Les sujets contrôlent la douleur et la qualité de la récupération ont été évalués les jours 1 et 4 postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont les suivants :
- Femmes anglophones consentantes âgées de 18 à 80 ans qui subiront une chirurgie gynécologique laparoscopique le jour même au MetroHealth Medical Center
- Capacité à lire les scores VAS
Les procédures spécifiques incluent, mais ne sont pas limitées à :
- Hystérectomie laparoscopique, pour utérus de 250 g ou moins
- Hystérectomie laparoscopique, pour utérus de 250 g ou moins ; avec retrait de trompe(s) et/ou d'ovaire(s)
- Hystérectomie laparoscopique, pour utérus de 250 g ou moins ; avec ablation de trompe(s) et/ou d'ovaire(s), avec réparation d'entérocèle
- Hystérectomie laparoscopique, pour utérus de 250 g ou moins ; avec réparation d'entérocèle
- Hystérectomie laparoscopique, pour utérus de plus de 250 g
- Hystérectomie laparoscopique, pour un utérus de plus de 250 g ; avec retrait de trompe(s) et/ou d'ovaire(s)
- Hystérectomie laparoscopique, pour un utérus de plus de 250 g ; avec ablation de trompe(s) et/ou ovaire(s), avec réparation d'entérocèle
- Hystérectomie laparoscopique, pour un utérus de plus de 250 g ; avec réparation d'entérocèle
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleurs pelviennes chroniques
- Chirurgie abdominale
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Prend actuellement des médicaments analgésiques
- Prend actuellement des sédatifs
- Maladie du foie
- Maladie rénale avec CrCl < 60 cc/min.
- Antécédents de brûlures dues à l'application de glace.
- Femmes qui n'ont pas consenti à l'étude.
- Préoccupation peropératoire pour une perte de sang accrue
- Incapable de parler anglais
- Impossible de comprendre les scores VAS
- Subir des procédures abdominales concomitantes.
- Allergie au motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Actif ou antécédents d'ulcère peptique
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation
- Diathèse hémorragique
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: "ICE-T"
Le régime schémas # 1 "ICE-T" d'épargne opioïde à la fin de la chirurgie, les patients recevront 30 mg de toradol intraveineux (IV). Une fois hors de l'unité de soins post-anesthésie (PACU), les patients recevront
|
Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour contrôler la douleur en postopératoire
Autres noms:
Utilisation de stupéfiants pour le contrôle de la douleur postopératoire
Autres noms:
Placement de blocs de glace sur les sites chirurgicaux en postopératoire
Utilisation d'analgésiques en postopératoire
Autres noms:
Utilisation de stupéfiants pour contrôler la douleur en postopératoire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Norme de soins (contrôle)
Régime n° 2 Régime postopératoire STANDARD
|
Utilisation de stupéfiants pour le contrôle de la douleur postopératoire
Autres noms:
Utilisation de stupéfiants pour contrôler la douleur en postopératoire
Autres noms:
Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour contrôler la douleur en postopératoire
Autres noms:
Utilisation d'un comprimé combiné de Tylenol et d'oxycodone pour un contrôle de la douleur postopératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur visuelle POD1 (VAS)
Délai: Matin du premier jour postopératoire (~ 24 heures après la chirurgie)
|
Scores visuels analogiques (EVA) Scores le matin du premier jour postopératoire (~ 24 heures après la chirurgie) L'échelle va de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur jamais vue)
|
Matin du premier jour postopératoire (~ 24 heures après la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de qualité de la qualité de la POD1
Délai: Jour 1 postopératoire
|
Le QOR-40 est un questionnaire de récupération de 40 éléments en fonction de ce que le patient a ressenti au cours des dernières 24 heures.
Il fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions: soutien des patients, confort, émotions, indépendance physique et douleur; Chaque élément est classé sur une échelle de Likert à cinq points.
Les scores QOR-40 varient de 40 (qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 (excellente qualité de récupération).
Il s'agit d'une mesure de la qualité postopératoire de la récupération dans une gamme de situations cliniques et de recherche.
|
Jour 1 postopératoire
|
|
1ère dose totale de stupéfiant sur 24 heures
Délai: Consommation totale de stupéfiants depuis la période intra-opératoire jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Quantité totale de stupéfiant en équivalents morphine administrée aux patients admis pour une récupération prolongée et/ou une observation pendant la nuit.
Cela inclut les stupéfiants administrés en peropératoire, dans l'unité de soins post-anesthésiques et pendant leur séjour hospitalier jusqu'à 24 heures après l'opération.
|
Consommation totale de stupéfiants depuis la période intra-opératoire jusqu'à 24 heures après l'opération
|
|
Durée du séjour
Délai: Jour postopératoire 1
|
Durée d'hospitalisation mesurée en nombre de nuits passées à l'hôpital.
Les sujets ont eu la possibilité de rentrer chez eux le jour même de la PACU ou d'être observés pendant la nuit en milieu hospitalier.
|
Jour postopératoire 1
|
|
Résultats POD4 VAS
Délai: VAS marque 4 jours après la chirurgie.
|
Les scores visuels analogiques 4 jours après la chirurgie.
Score de douleur VAS de 0 à un score de pire douleur indiquant un score de 10 (0 = pas de douleur et 10 = être la pire douleur de tous les temps)
|
VAS marque 4 jours après la chirurgie.
|
|
Qualité de récupération POD4
Délai: Jour postopératoire 4
|
Le QOR-40 est un questionnaire de récupération de 40 éléments en fonction de ce que le patient a ressenti au cours des dernières 24 heures.
Il fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions: soutien des patients, confort, émotions, indépendance physique et douleur; Chaque élément est classé sur une échelle de Likert à cinq points.
Les scores QOR-40 varient de 40 (qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 (excellente qualité de récupération).
Il s'agit d'une mesure de la qualité postopératoire de la récupération dans une gamme de situations cliniques et de recherche.
|
Jour postopératoire 4
|
|
Score de satisfaction POD4
Délai: Données collectées à partir du jour postopératoire 4
|
La satisfaction du patient à l'égard de leur gestion de la douleur au cours du jour 4 postopératoire, évaluée sur une échelle de 1 à 10, où 1 est très insatisfait et 10 est très satisfait.
|
Données collectées à partir du jour postopératoire 4
|
|
Il est temps de se faire un premier semestre
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 4
|
Il est temps de se présenter au premier sein dans les jours
|
Jusqu'au jour postopératoire 4
|
|
Doses d'oxycodone de 5 mg prises depuis la sortie
Délai: Données collectées à partir du jour postopératoire 4
|
Le nombre de doses d'oxycodone 5 mg (que ce soit sous forme d'oxycodone 5 mg ou de percocet 5/325) prises depuis la sortie jusqu'au postopératoire 4.
|
Données collectées à partir du jour postopératoire 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients du bras « ICE-T » qui ont demandé des stupéfiants supplémentaires en plus de leur régime ICE-T
Délai: Jusqu'à la journée postopératoire 4
|
Les patients inscrits ont été randomisés à la fin de la chirurgie à 1 des 2 schémas de douleur postopératoire: schéma d'étudiants d'opioïdes ICE-T ou régime standard centré sur les opioïdes.
Les protocoles du régime de douleur ont commencé lors de la sortie du PACU.
Les sujets ont reçu leurs schémas tels qu'attribués, sauf que les patients affectés au groupe d'épargne d'opioïdes ICE-T qui ont demandé des médicaments supplémentaires de stupéfiants avant le jour postopératoire 4 ont été prescrits des opioïdes supplémentaires en plus de leurs médicaments sur le régime ICE-T.
|
Jusqu'à la journée postopératoire 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Acétaminophène
- Kétorolac
- Hydromorphone
- Ibuprofène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-00920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .