Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICE T pro bolest po operaci GYN

10. ledna 2025 aktualizováno: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

"ICE-T" pooperační režim multimodální bolesti ve srovnání se standardním režimem v laparoskopické gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda „ICE-T“, multimodální režim pooperační bolesti složený z nepřetržitých ledových obkladů, toradolu a tylenolu, zlepšil kontrolu bolesti ve srovnání se standardním režimem pooperační bolesti založeným na narkotických látkách. pacienti podstupující totální laparoskopickou operaci gyn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopie je často používaná trasa pro hysterektomii. Jen málo studií však zkoumalo pooperační režimy šetřící opioidy pro tuto společnou chirurgii. Cílem studie bylo zjistit, zda ledové balíčky, Tylenol a Toradol (ICE-T), opioidní multimodální pooperační režim bolesti, zlepšily kontrolu bolesti ve srovnání se standardním pooperačním režimem bolesti opioidy u celkových laparoskopických hysterektomických pacientů.

Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie. Zahrnoval pacientky po operaci totální laparoskopické hysterektomie, které byly randomizovány do ICE-T nebo standardního režimu. Režim ICE-T předepisoval pravidelné nepřetržité ledové obklady, acetaminofen a ketorolac. Standardní protokol předepisoval podle potřeby ibuprofen a acetaminofen/oxykodon na základě skóre bolesti. Oba režimy zahrnovaly intravenózní podání hydromorfonu pro léčbu průlomové bolesti. Nicméně subjektům ve skupině ICE-T, kteří požadovali další narkotické léky před pooperačním dnem 4, byla předepsána doplňková narkotika navíc k režimu ICE-T. U subjektů byla hodnocena kontrola bolesti a kvalita zotavení 1. a 4. den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou následující:

  • Souhlasící, anglicky mluvící ženy ve věku 18 až 80 let, které podstoupí tentýž den laparoskopickou gynekologickou operaci v MetroHealth Medical Center
  • Schopnost číst skóre VAS

  • Specifické postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Laparoskopická hysterektomie, pro dělohu 250 g nebo méně
    • laparoskopická hysterektomie, pro dělohu 250 g nebo méně; s odstraněním trubice (hadic) a/nebo vaječníků (ovarií)
    • laparoskopická hysterektomie, pro dělohu 250 g nebo méně; s odstraněním trubice(y) a/nebo vaječníku(ovarií), s opravou enterokély
    • laparoskopická hysterektomie, pro dělohu 250 g nebo méně; s opravou enterokély
    • Laparoskopická hysterektomie pro dělohu větší než 250 g
    • laparoskopická hysterektomie pro dělohu větší než 250 g; s odstraněním trubice(y) a/nebo vaječníku(ů)
    • laparoskopická hysterektomie pro dělohu větší než 250 g; s odstraněním trubice(y) a/nebo vaječníku(ovarií), s opravou enterokély
    • laparoskopická hysterektomie pro dělohu větší než 250 g; s opravou enterokély

Kritéria vyloučení:

  • Chronická pánevní bolest v anamnéze
  • Operace břicha
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • V současné době užívá analgetika
  • V současné době užívá sedativa
  • Nemoc jater
  • Onemocnění ledvin s CrCl < 60 cc/min.
  • Historie popálenin při aplikaci ledu.
  • Ženy, které nesouhlasily se studií.
  • Peroperační obava ze zvýšené ztráty krve
  • Nemluví anglicky
  • Skóre VAS nerozumím
  • Podstupování souběžných břišních procedur.
  • Alergie na motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Aktivní nebo anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Anamnéza GI krvácení nebo perforace
  • Hemoragická diatéza
  • Těžké nekontrolované srdeční selhání
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "ICE-T"

Režim #1 "Ice-T" opioidní šetrný režim na konci chirurgického zákroku dostane 30 mg intravenózního (iv) toradolu. Jakmile budou pacienti z post anesteziové jednotky (PACU) dostávají

  1. Ledové balení se aplikovaly na chirurgická místa každou hodinu po dobu 20 minut kolem hodin (ATC) až do propuštění.
  2. 6 hodin od doby první dávky chirurgických pacientů dostane 30 mg IV toradol ATC do propuštění.
  3. Jakmile opustíte PACU, dostanete 1 gram tylenolu per os (PO) každých 6 hodin, celkem 4 gramy denně ATC až do propuštění
  4. Pacienti budou dostávat dilaudid 0,2 mg IV každé 3 hodiny podle potřeby (PRN) pro průlomovou bolest.
  5. Pacienti budou propuštěni domů s (PO) Tylenolem a PO toradolem podle potřeby (PRN).
  6. Pokud pacienti požádali o další opioidy před pods4, dostali doplňkový narkotický předpis, aby zajistili přiměřenou kontrolu bolesti
Lék: Ketorolac
Použití nesteroidního protizánětlivého léčiva pro kontrolu bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Opioidy
Použití narkotic pro kontrolu bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Jiný: Ledové balíčky
Umístění ledových sáčků na operační místa po operaci
Lék: Tylenol
Použití léků proti bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Dilaudid injekční produkt
Použití narkotik pro potlačení bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • Hydromorfon
Aktivní komparátor: Standard péče (kontrola)

Režim č. 2 Standardní pooperační režim

  1. Po opuštění PACU pacienti dostanou "Standardní" pooperační režim
  2. Motrin 600 mg PO každé 4 hodiny stupnice bolesti PRN 1-3 bolest
  3. Percocet 1 Tab Po každé 4-6 hodin stupnice bolesti PRN 4-6 bolest
  4. Percocet 2 tablety PO každých 7-10 hodin PRN stupnice bolesti 7-10 bolest
  5. Pacienti budou dostávat dilaudid 0,2 mg IV každé 3 hodiny PRN pro průlomovou bolest.
  6. Pacienti budou propuštěni domů s přípravkem Motrin a Percocet pro bolest PRN.
Lék: Opioidy
Použití narkotic pro kontrolu bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Lék: Dilaudid injekční produkt
Použití narkotik pro potlačení bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • Hydromorfon
Lék: Motrin
Použití nesteroidního protizánětlivého léčiva pro kontrolu bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • Ibuprofen
Lék: Percocet 5Mg-325Mg tableta
Použití kombinované tablety tylenolu a oxykodonu pro kontrolu bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • Oxykodon-acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POD1 Skóre vizuální analogové bolesti (VAS).
Časové okno: Ráno prvního pooperačního dne (~24 hodin po operaci)
Skóre vizuálních analogových skóre (VAS) Ráno po 1. dni po operaci 1 (~ 24 hodin po operaci) je stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec)
Ráno prvního pooperačního dne (~24 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita skóre obnovy pod1
Časové okno: Pooperační den 1
QOR-40 je kvalita dotazníku o obnovení 40 položek na základě toho, jak se pacient cítil za posledních 24 hodin. Poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti rozměrech: podpora pacientů, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest; Každá položka je tříděna v pětibodové Likertově stupnici. Skóre QOR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (vynikající kvalita zotavení). Je to míra pooperační kvality zotavení v řadě klinických a výzkumných situací.
Pooperační den 1
1st 24hodinová celková dávka narkotic
Časové okno: Celkové užívání narkotik od intraoperační do 24 hodin po operaci
Celkové množství narkotika v ekvivalentech morfinu podané pacientům, kteří byli přijati k dlouhodobému zotavení a/nebo pozorování přes noc. To zahrnuje narkotika podávaná během operace, na oddělení poanesteziologické péče a během pobytu na lůžku až do 24 hodin po ukončení léčby.
Celkové užívání narkotik od intraoperační do 24 hodin po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační den 1
Délka pobytu v nemocnici měřená v počtu nocí strávených v nemocnici. Subjekty dostaly možnost pro vypouštění ve stejný den domů z PACU nebo přes noc v ústavním pozorování.
Pooperační den 1
POD4 VAS skóre
Časové okno: VAS skóre 4 dny po operaci.
Vizuální analogové skóre 4 dny po operaci. Skóre bolesti VAS 0 až do skóre nejhorší bolesti naznačující skóre 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec)
VAS skóre 4 dny po operaci.
POD4 Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační den 4
QOR-40 je kvalita dotazníku o obnovení 40 položek na základě toho, jak se pacient cítil za posledních 24 hodin. Poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti rozměrech: podpora pacientů, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest; Každá položka je tříděna v pětibodové Likertově stupnici. Skóre QOR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (vynikající kvalita zotavení). Je to míra pooperační kvality zotavení v řadě klinických a výzkumných situací.
Pooperační den 4
Skóre spokojenosti Pod4
Časové okno: Údaje shromážděné ke 4. pooperačnímu dni
Spokojenost pacientů s jejich zvládáním bolesti ke 4. pooperačnímu dni hodnocená na stupnici 1 - 10, kde 1 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen.
Údaje shromážděné ke 4. pooperačnímu dni
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Do pooperačního dne 4
Čas do prvního pohybu střev ve dnech
Do pooperačního dne 4
Oxykodon 5 mg dávky užívané od propuštění
Časové okno: Data shromážděná od pooperačního dne 4
Počet dávek oxykodonu 5 mg (ať už jako oxykodon 5 mg nebo jako percocet 5/325) užívaných od propuštění do pooperační doby 4.
Data shromážděná od pooperačního dne 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s paží „ICE-T“, kteří kromě svého režimu ICE-T požadovali doplňková narkotika
Časové okno: Až do pooperačního dne 4
Zapsaní pacienti byli na konci chirurgického zákroku randomizováni na 1 ze 2 pooperačních režimů bolesti: režim šetřící opioidy nebo standardní režim zaměřený na opioidy. Protokoly režimu bolesti začaly při propuštění PACU. Subjekty obdržely své režimy tak, jak byly přiděleny, s výjimkou toho, že pacienti přiřazeni ke skupině šetřící opioidy Ice-T, kteří požádali o další narkotické léky před pooperačním dnem 4, byly kromě svých léků na led-T předepsány doplňkové opioidy.
Až do pooperačního dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Substituční léčba opiáty

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit