ICE T GYN-leikkauksen jälkeiseen kipuun
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
"ICE-T" leikkauksen jälkeinen multimodaalinen kipuohjelma verrattuna laparoskooppisen gynekologisen kirurgian standardihoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on määrittää, onko "ICE-T", multimodaalinen postoperatiivinen kipuhoito, joka koostuu kellon ympäri vuorokaudessa olevista jääpakkauksista, toradolista ja tylenolista, parantanut kivunhallintaa verrattuna tavanomaiseen huumepohjaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuhoitoon. potilaille, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen gynleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopia on usein käytetty reitti hysterektomiaan. Silti harvoissa tutkimuksissa on tutkittu opioideja säästävää leikkauksen jälkeisiä ohjelmia tätä yleistä leikkausta varten. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko jääpakkauksia, tylenolia ja Toradolia (ICE-T), opioideja säästävä multimodaalinen leikkauksen jälkeinen kipuryhmä, parantunut kivunhallinta verrattuna tavanomaiseen opioidikeskeiseen leikkauksen jälkeiseen kipuohjelmaan kokonaislaparoskooppisilla hysterektomiapotilailla.
Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se sisälsi kokonaislaparoskooppisen hysterektomian leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka satunnaistettiin ICE-T: hen tai standardihoitoon. ICE-T-ohjelma, joka on määrätty ympäri vuorokauden ympäri vuorokauden, asetaminofeenia ja ketorolacia. Vakioprotokolla, joka on määritelty tarpeen mukaan ibuprofeeni ja asetaminofeeni/oksikodoni kipupisteiden perusteella. Molemmat hoito -ohjelmat sisälsivät laskimonsisäistä hydromorfonia läpimurtokipuun. ICE-T-ryhmän koehenkilöitä, jotka pyysivät ylimääräisiä huumausainetta ennen leikkauksen jälkeistä päivää 4, määrättiin lisäaineiden lisäksi Ice-T-ohjelman lisäksi. Koehenkilöt kivunhallinta ja palautumisen laatu arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivänä 1 ja 4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- suostuvat, englantia puhuvat 18–80-vuotiaat naiset, joille tehdään samana päivänä laparoskooppinen gynleikkaus MetroHealth Medical Centerissä
- Kyky lukea VAS-pisteitä
Erityisiä toimenpiteitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Laparoskopinen kohdunpoisto, kohtu 250 g tai vähemmän
- Laparoskopinen kohdunpoisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; putken (putkien) ja/tai munasarjojen poistamisen kanssa
- Laparoskopinen kohdunpoisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; putken (putkien) ja/tai munasarjan (munasarjan) poistamisen kanssa enterokeleen korjaamisen kanssa
- Laparoskopinen kohdunpoisto, kohtu paino 250 g tai vähemmän; enterocelen korjauksen kanssa
- Laparoskooppinen kohdunpoisto, yli 250 g kohtuun
- Laparoskopinen kohdunpoisto, kohtu yli 250 g; putken (putkien) ja/tai munasarjojen poistamisen kanssa
- Laparoskopinen kohdunpoisto, kohtu yli 250 g; putken (putkien) ja/tai munasarjan (munasarjojen) poistamisella ja enterokeleen korjaamisella
- Laparoskopinen kohdunpoisto, kohtu yli 250 g; enterocelen korjauksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lantion kipu historiassa
- Vatsan leikkaus
- Psykiatristen sairauksien historia
- Syö tällä hetkellä kipulääkkeitä
- Syö tällä hetkellä rauhoittavia lääkkeitä
- Maksasairaus
- Munuaissairaus, jossa CrCl < 60cc/min.
- Jään levittämisestä aiheutuneiden palovammojen historia.
- Naiset, jotka eivät suostuneet tutkimukseen.
- Intraoperatiivinen huoli lisääntyneestä verenhukasta
- En osaa puhua englantia
- VAS-pisteitä ei voi ymmärtää
- Samanaikaiset vatsalihasten toimenpiteet.
- Allergia motrinille, toradolille, Percocetille, Tylenolille
- Aktiivinen tai aiempi peptinen haavatauti
- GI-verenvuoto tai perforaatio historiassa
- Hemorraginen diateesi
- Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "ICE-T"
Hoito nro 1 "ICE-T" Opioideja säästävä hoito-ohjelma Leikkauksen lopussa potilaat saavat 30 mg suonensisäistä (IV) toradolia. Poistuttuaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) potilaat saavat
|
Ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen käyttö kivunhallinnan jälkeen postoperatiivisesti
Muut nimet:
Huumausaineen käyttö kivun hallintaan postoperatiivisesti
Muut nimet:
Jääpakkausten sijoittaminen kirurgisiin paikkoihin leikkauksen jälkeen
Kipulääkityksen käyttö leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
Huumausaineen käyttö kivun hallintaan postoperatiivisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (ohjaus)
Hoito #2 STANDARDI Leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma
|
Huumausaineen käyttö kivun hallintaan postoperatiivisesti
Muut nimet:
Huumausaineen käyttö kivun hallintaan postoperatiivisesti
Muut nimet:
Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttö kivun hallintaan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
Tylenolin ja oksikodonin yhdistelmätabletin käyttö kivunhallintaan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD1 Visual Analog Pain (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamu (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Visual Analog Scores (VAS) -pisteet leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuna (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen) Asteikko on 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = on pahin kipu koskaan)
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamu (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD1 -palautuspistemäärän laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
QoR-40 on toipumisen laatukysely, jossa on 40 kohtaa, joka perustuu potilaan tunteeseen viimeisen 24 tunnin aikana.
Se tarjoaa maailmanlaajuiset pisteet ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu; jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla.
QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu).
Se on leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mitta erilaisissa kliinisissä ja tutkimustilanteissa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
1. 24 tunnin kokonaisannos huumeita
Aikaikkuna: Herkoottinen käyttö OP: n sisäisestä-24 tuntiin OP: n jälkeen
|
Huumeiden kokonaismäärä morfiiniekvivalentteissa, jotka annettiin potilaille, jotka otettiin yön yli pidennetylle palautumiseksi ja/tai havainnoinnille.
Tähän sisältyy huumausaineiden sisäinen huumausaine, anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja heidän potilaidensa aikana pysyvät 24 tunnissa postiksi.
|
Herkoottinen käyttö OP: n sisäisestä-24 tuntiin OP: n jälkeen
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Sairaalahoidon pituus mitattuna sairaalassa vietettyjen öiden lukumäärässä.
Koehenkilöille annettiin vaihtoehto saman päivän purkamiskotiin PACU: sta tai yön yli potilaan havainnoista.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
POD4 VAS -pisteet
Aikaikkuna: VAS-pisteet 4 päivässä leikkauksen jälkeen.
|
Visual Analog Scores 4 päivää leikkauksen jälkeen.
VAS-kipupisteet 0 - pahimman kivun pistemäärä, mikä tarkoittaa pistettä 10 (0 = ei kipua ja 10 = on pahin kipu koskaan)
|
VAS-pisteet 4 päivässä leikkauksen jälkeen.
|
|
POD4 -palautumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
QOR-40 on palautumisen laatu 40-kappaleinen kyselylomake sen perusteella, kuinka potilas on tuntenut viimeisen 24 tunnin aikana.
Se tarjoaa viiden ulottuvuuden globaalin pistemäärän ja alapisteet: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu; Jokainen kohde luokitellaan viiden pisteen Likert-asteikolla.
QOR-40-pisteet vaihtelevat 40: stä (erittäin heikko toipumisen laatu) 200: een (erinomainen toipumisen laatu).
Se on postoperatiivisen palautumisen laatu monissa kliinisissä ja tutkimustilanteissa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
POD4-tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Tiedot kerätty leikkauksen jälkeisestä päivästä 4
|
Potilaan tyytyväisyys kivunhallintaansa leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, arvioituna asteikolla 1-10, jossa 1 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen.
|
Tiedot kerätty leikkauksen jälkeisestä päivästä 4
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Postituspäivään 4 asti
|
Aika ensimmäisen suoliston liikkumiseen päivinä
|
Postituspäivään 4 asti
|
|
Oksikodoni 5 mg: n annokset, jotka on otettu purkautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 4 kerätyt tiedot
|
5 mg: n oksikodonia (joko oksikodoni 5 mg tai percocet 5/325), joka on otettu purkautumisen jälkeen postoperatiiviseen 4.
|
Postoperatiivisesta päivästä 4 kerätyt tiedot
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"ICE-T"-käsivarsipotilaat, jotka pyysivät lisähuumeita ICE-T-hoitonsa lisäksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään asti 4
|
Mukaan otetut potilaat satunnaistettiin leikkauksen lopussa yhteen kahdesta leikkauksen jälkeisestä kipu-ohjelmasta: ICE-T-opioideja säästävä hoito tai tavallinen opioidikeskeinen hoito-ohjelma.
Kipuohjelman protokollat alkoivat PACU:n purkamisen jälkeen.
Koehenkilöt saivat hoito-ohjelmansa ohjeiden mukaisesti, paitsi että ICE-T-opioideja säästävään ryhmään kuuluville potilaille, jotka pyysivät lisää huumelääkkeitä ennen leikkauksen jälkeistä päivää 4, määrättiin täydentäviä opioideja ICE-T-hoitolääkkeiden lisäksi.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään asti 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Asetaminofeeni
- Ketorolac
- Hydromorfoni
- Ibuprofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-00920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .