ICE T voor pijn na GYN-chirurgie
10 januari 2025 bijgewerkt door: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
"ICE-T" postoperatief multimodaal pijnregime vergeleken met het standaardregime bij laparoscopische gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of "ICE-T", een multimodaal postoperatief pijnregime bestaande uit 24 uur per dag ijspakken, toradol en tylenol, de pijnbeheersing heeft verbeterd in vergelijking met het standaard op narcotica gebaseerde postoperatieve pijnregime bij patiënten die een totale laparoscopische gyn-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopie is een veelgebruikte route voor hysterectomie. Toch zijn er maar weinig studies die opioïdsparende postoperatieve regimes voor deze veel voorkomende operatie onderzoeken. Het onderzoeksdoel was om te bepalen of ijspakkingen, Tylenol en Toradol (ICE-T), een opioïdsparend multimodaal postoperatief pijnregime, de pijnbeheersing hebben verbeterd vergeleken met een standaard opioïdgericht postoperatief pijnregime bij patiënten met totale laparoscopische hysterectomie.
De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het omvatte totale laparoscopische hysterectomie postoperatieve patiënten die gerandomiseerd waren naar het ICE-T of het standaardregime. Het ICE-T-regime heeft geplande rond de klok in ijspakken, Acetaminophen en Ketorolac voorgeschreven. Het standaardprotocol voorgeschreven indien nodig ibuprofen en acetaminophen/oxycodon op basis van pijnscore. Beide regimes omvatten intraveneuze hydromorphone voor doorbraakpijn. De proefpersonen in de ICE-T-groep die vóór postoperatieve dag 4 aanvullende verdovende middelen vroegen, werden echter naast het ICE-T-regime voorgeschreven aanvullende verdovende middelen voorgeschreven. De pijnbestrijding en kwaliteit van herstel van de proefpersonen werden beoordeeld op postoperatieve dag 1 en 4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria zijn de volgende:
- Instemmende, Engelssprekende vrouwen tussen de 18 en 80 jaar die dezelfde dag een laparoscopische gyn-operatie zullen ondergaan in het MetroHealth Medical Center
- Mogelijkheid om VAS-scores te lezen
Specifieke procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Laparoscopische hysterectomie, voor baarmoeder 250 g of minder
- Laparoscopische hysterectomie, voor baarmoeder 250 g of minder; met verwijdering van buis(en) en/of eierstok(len)
- Laparoscopische hysterectomie, voor baarmoeder 250 g of minder; met verwijdering van buis(en) en/of eierstok(en), met herstel van enterocele
- Laparoscopische hysterectomie, voor baarmoeder 250 g of minder; met reparatie van enterocele
- Laparoscopische hysterectomie, voor baarmoeder groter dan 250 g
- Laparoscopische hysterectomie, voor baarmoeder groter dan 250 g; met verwijdering van eileider(s) en/of eierstok(ken)
- Laparoscopische hysterectomie, voor baarmoeder groter dan 250 g; met verwijdering van buis(en) en/of eierstok(en), met herstel van enterocele
- Laparoscopische hysterectomie, voor baarmoeder groter dan 250 g; met reparatie van enterocele
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische bekkenpijn
- Abdominale chirurgie
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Gebruikt momenteel pijnstillende medicijnen
- Gebruikt momenteel kalmerende middelen
- Leverziekte
- Nierziekte met CrCl < 60cc/min.
- Geschiedenis van brandwonden door toepassing van ijs.
- Vrouwen die geen toestemming gaven voor het onderzoek.
- Intraoperatieve zorg voor verhoogd bloedverlies
- Kan geen Engels spreken
- Kan VAS-scores niet begrijpen
- Gelijktijdige abdominale procedures ondergaan.
- Allergie voor motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Actieve of voorgeschiedenis van een maagzweer
- Geschiedenis van GI-bloeding of perforatie
- Hemorragische diathese
- Ernstig ongecontroleerd hartfalen
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Ice-T"
Regime #1 "Ice-T" opioïde sparende regime aan het einde van chirurgische patiënten ontvangen 30 mg intraveneuze (iv) toradol. Eenmaal uit de post -patiënten met anesthesiezorg (PACU) ontvangen
|
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
Gebruik van verdovende middelen voor pijnbestrijding postoperatief
Andere namen:
Plaatsing van ijspakketten op chirurgische locaties postoperatief
Gebruik van pijnstillers postoperatief
Andere namen:
Gebruik van verdovende middelen voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controle)
Regime #2 STANDAARD Postoperatief regime
|
Gebruik van verdovende middelen voor pijnbestrijding postoperatief
Andere namen:
Gebruik van verdovende middelen voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
Gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn voor pijnbestrijding postoperatief
Andere namen:
Gebruik van combinatietablet van tylenol en oxycodon voor pijnbestrijding postoperatief
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POD1 Visual Analog Pain (VAS) score
Tijdsspanne: Ochtend van postoperatieve dag 1 (~ 24 uur na de operatie)
|
Visuele analoge scores (VAS) scores in de ochtend van post op dag 1 (~ 24 uur na de operatie) De schaal is van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn ooit)
|
Ochtend van postoperatieve dag 1 (~ 24 uur na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POD1 Kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Qor-40 is een kwaliteit van herstel 40-item vragenlijst op basis van hoe de patiënt zich in de afgelopen 24 uur heeft gevoeld.
Het biedt een wereldwijde score en subscores over vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn; Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal.
QOR-40-scores variëren van 40 (extreem slechte herstelkwaliteit) tot 200 (uitstekende herstelkwaliteit).
Het is een maat voor de postoperatieve kwaliteit van herstel in verschillende klinische en onderzoekssituaties.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
1e 24 uur totale dosis narcotisch
Tijdsspanne: Totaal gebruik van verdovende middelen vanaf de operatie tot 24 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid verdovende middelen in morfine -equivalenten toegediend aan patiënten die werden opgenomen voor langdurig verlengd herstel en/of observatie.
Dit omvat verdovende middelen die intra-operatief worden gegeven, op de post-anesthesiezorgeenheid en tijdens hun intramurale verblijf tot 24 uur postop.
|
Totaal gebruik van verdovende middelen vanaf de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in het aantal overnachtingen in het ziekenhuis.
De proefpersonen kregen de keuze tussen ontslag op dezelfde dag van de PACU of nachtelijke observatie in het ziekenhuis.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
POD4 VAS -scores
Tijdsspanne: VAS scoort op 4 dagen na de operatie.
|
Visuele analoge scores 4 dagen na de operatie.
VAS -pijnscore van 0 tot een score van ergste pijn die een score van 10 aangeeft (0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn ooit)
|
VAS scoort op 4 dagen na de operatie.
|
|
POD4 Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
QoR-40 is een vragenlijst met 40 items over de kwaliteit van herstel, gebaseerd op hoe de patiënt zich de afgelopen 24 uur heeft gevoeld.
Het biedt een globale score en subscores op vijf dimensies: patiëntenondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn; elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal.
QoR-40-scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
Het is een maatstaf voor de postoperatieve kwaliteit van het herstel in een reeks klinische en onderzoekssituaties.
|
Postoperatieve dag 4
|
|
POD4 Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf postoperatieve dag 4
|
De tevredenheid van de patiënt over zijn pijnbehandeling vanaf postoperatieve dag 4, beoordeeld op een schaal van 1 - 10, waarbij 1 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden.
|
Gegevens verzameld vanaf postoperatieve dag 4
|
|
Tijd tot eerste darmbeweging
Tijdsspanne: Tot post op dag 4
|
Tijd naar eerste darmbeweging in dagen
|
Tot post op dag 4
|
|
Oxycodon 5 mg doses genomen sinds ontslag
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf postoperatieve dag 4
|
Het aantal oxycodon van 5 mg doses (of het nu gaat om oxycodon 5 mg of als percocet 5/325) genomen sinds lozing tot postoperatief 4.
|
Gegevens verzameld vanaf postoperatieve dag 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"ICE-T"-armpatiënten die om aanvullende verdovende middelen vroegen naast hun ICE-T-regime
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 4
|
De geïncludeerde patiënten werden aan het einde van de operatie gerandomiseerd naar 1 van de 2 postoperatieve pijnregimes: ICE-T opioïdsparende regime of het standaard opioïdencentrische regime.
De protocollen voor het pijnregime begonnen bij ontslag uit de PACU.
De proefpersonen ontvingen hun regimes zoals toegewezen, behalve dat patiënten die waren toegewezen aan de ICE-T opioïdsparende groep en die vóór postoperatieve dag 4 aanvullende narcotische medicatie hadden aangevraagd, aanvullende opioïden kregen voorgeschreven naast hun ICE-T-regimemedicatie.
|
Tot postoperatieve dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Paracetamol
- Ketorolac
- Hydromorfon
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-00920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .