ICE T dla bólu po operacji GYN
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Pooperacyjny multimodalny schemat leczenia bólu „ICE-T” w porównaniu ze standardowym schematem w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy „ICE-T”, multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, składający się z całodobowych okładów z lodu, toradolu i tylenolu, poprawił kontrolę bólu w porównaniu ze standardowym schematem leczenia bólu pooperacyjnego opartym na środkach narkotycznych w pacjentów poddawanych całkowitej laparoskopowej operacji ginekologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopia jest często stosowaną drogą do histerektomii. Jednak niewiele badań zbadano schematy pooperacyjne oszczędzające opioidów dla tej wspólnej operacji. Celem badania było ustalenie, czy pakiety lodu, Tylenol i Toradol (ICE-T), multimodalny schemat bólu pooperacyjnego, oszczędzający opioid, poprawiło kontrolę bólu w porównaniu ze standardowym schematem bólu pooperacyjnego zorientowanego na opioidy u całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym. Obejmowało one całkowitą laparoskopową histerektomię pooperacyjną, którzy zostali losowo przydzielani do lodu lub standardowego schematu. Schemat Ice-T przepisany przez całą dobę, acetaminofen i ketorolak. Standardowy protokół przepisywany w razie potrzeby ibuprofen i acetaminofen/oksykodon w oparciu o wynik bólu. Oba schematy obejmowały dożylne hydromorphone dla przełomowego bólu. Jednak osoby z grupy ICE-T, którzy poprosili o dodatkowe leki narkotyczne przed dniem pooperacyjnym 4, zostali przepisani dodatkowymi narkotykami oprócz schematu ICE-T. Kontrola bólu podmiotów i jakość powrotu do zdrowia oceniono w dniu 1 i 4 pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia są następujące:
- Wyrażenie zgody, anglojęzyczne kobiety w wieku od 18 do 80 lat, które zostaną poddane laparoskopowej operacji ginekologicznej tego samego dnia w Centrum Medycznym MetroHealth
- Umiejętność odczytywania wyników VAS
Konkretne procedury obejmują między innymi:
- Histerektomia laparoskopowa dla macicy o masie 250 g lub mniejszej
- Histerektomia laparoskopowa z macicy o masie 250 g lub mniejszej; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów)
- Histerektomia laparoskopowa z macicy o masie 250 g lub mniejszej; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów), z naprawą enterocele
- Histerektomia laparoskopowa z macicy o masie 250 g lub mniejszej; z naprawą enterocele
- Histerektomia laparoskopowa z powodu macicy większej niż 250 g
- Histerektomia laparoskopowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów)
- Histerektomia laparoskopowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z usunięciem jajowodu(ów) i/lub jajnika(ów), z naprawą enterocele
- Histerektomia laparoskopowa w przypadku macicy większej niż 250 g; z naprawą enterocele
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego bólu miednicy
- Operacja brzucha
- Historia chorób psychicznych
- Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe
- Obecnie przyjmuje środki uspokajające
- Choroba wątroby
- Choroba nerek z CrCl < 60 cm3/min.
- Historia oparzeń po zastosowaniu lodu.
- Kobiety, które nie wyraziły zgody na badanie.
- Śródoperacyjne obawy związane ze zwiększoną utratą krwi
- Nie można mówić po angielsku
- Nie można zrozumieć wyników VAS
- W trakcie współistniejących zabiegów brzusznych.
- Alergia na motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Aktywna lub historia choroby wrzodowej
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji
- Skaza krwotoczna
- Ciężka niekontrolowana niewydolność serca
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „ICE-T”
Schemat nr 1 Schemat oszczędzający opioidy „ICE-T” Na zakończenie operacji pacjenci otrzymają 30 mg toradolu dożylnie (IV). Po opuszczeniu oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) pacjenci otrzymają
|
Stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
Stosowanie narkotyków do kontroli bólu po operacji
Inne nazwy:
Umieszczenie opakowań lodowych w miejscach chirurgicznych po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych po zabiegu
Inne nazwy:
Stosowanie narkotyków do kontroli bólu po operacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (kontrola)
Schemat nr 2 standardowy schemat pooperacyjny
|
Stosowanie narkotyków do kontroli bólu po operacji
Inne nazwy:
Stosowanie narkotyków do kontroli bólu po operacji
Inne nazwy:
Stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego do kontroli bólu po operacji
Inne nazwy:
Zastosowanie tabletki z tylenolu i oksykodonu do kontroli bólu po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wzrokowo-analogowy POD1 (VAS).
Ramy czasowe: Ranek 1. dnia po operacji (~24 godziny po operacji)
|
Wyniki wizualne wyniki analogowe (VAS) rano po dniu 1 po OP (~ 24 godziny po zabiegu) skala wynosi od 0 do 10 (0 = bez bólu i 10 = najgorszy ból w historii)
|
Ranek 1. dnia po operacji (~24 godziny po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości regeneracji POD1
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
|
QoR-40 to składający się z 40 pozycji kwestionariusz dotyczący jakości powrotu do zdrowia, oparty na tym, jak pacjent czuł się w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zapewnia wynik globalny i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból; każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta.
Wyniki QoR-40 wahają się od 40 (bardzo niska jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
Jest miarą pooperacyjnej jakości rekonwalescencji w szeregu sytuacji klinicznych i badawczych.
|
Pooperacyjny dzień 1
|
|
1. 24 godziny całkowita dawka narkotyków
Ramy czasowe: Całkowite zastosowanie narkotyczne od wewnątrz-op-24 godziny po zaopatrzeniu
|
Całkowita ilość narkotyków w równoważnikach morfiny podawanych pacjentom, którzy zostali przyjęci do przedłużonego powrotu do zdrowia i/lub obserwacji.
Obejmuje to narkotyki podane śródoperacyjnie, na oddziale opieki po znieczuleniu i podczas ich szpitala do 24 godzin po.
|
Całkowite zastosowanie narkotyczne od wewnątrz-op-24 godziny po zaopatrzeniu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Długość szpitala pozostaje mierzona w liczbie nocy spędzonych w szpitalu.
Badani otrzymali opcję wypisu w dniu tego samego dnia z PACU lub nocnej obserwacji szpitalnej.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Wyniki POD4 VAS
Ramy czasowe: Wyniki VAS po 4 dniach od zabiegu.
|
Wizualne wyniki analogowe 4 dni po operacji.
Was VAS Pain Score 0 do wyniku najgorszego bólu wskazującego wynik 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii)
|
Wyniki VAS po 4 dniach od zabiegu.
|
|
POD4 Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
|
QoR-40 to składający się z 40 pozycji kwestionariusz dotyczący jakości powrotu do zdrowia, oparty na tym, jak pacjent czuł się w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zapewnia wynik globalny i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból; każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta.
Wyniki QoR-40 wahają się od 40 (bardzo niska jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
Jest miarą pooperacyjnej jakości rekonwalescencji w szeregu sytuacji klinicznych i badawczych.
|
Dzień pooperacyjny 4
|
|
Wynik satysfakcji Pod4
Ramy czasowe: Dane zebrane od dnia pooperacyjnego 4
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu na 4. dzień po operacji, oceniane w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
|
Dane zebrane od dnia pooperacyjnego 4
|
|
Czas na pierwszy ruch jelita
Ramy czasowe: Do dnia wysłania 4
|
Czas do pierwszego wypróżnienia w dniach
|
Do dnia wysłania 4
|
|
Dawki oksykodonu 5 mg przyjmowane od chwili wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dane zebrane od 4. dnia pooperacyjnego
|
Liczba dawek 5 mg oksykodonu (czy to w postaci 5 mg oksykodonu, czy w postaci percocetu 5/325) przyjętych od wypisu aż do okresu pooperacyjnego 4.
|
Dane zebrane od 4. dnia pooperacyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z ramieniem „ICE-T”, którzy poprosili o dodatkowe narkotyki oprócz schematu ICE-T
Ramy czasowe: Do dnia 4 pooperacyjnego
|
Wbierani pacjenci zostali losowo przydzielani pod koniec operacji do 1 z 2 pooperacyjnych schematów bólu: schemat oszczędzania opioidów ICE-T lub standardowy schemat opioidowy.
Protokoły schematu bólu rozpoczęły się po wypisie PACU.
Pacjenci otrzymali swoje schematy zgodnie z przypisaniem, z tym wyjątkiem, że pacjenci przypisani do grupy oszczędzającej opioidy ICE-T, którzy poprosili o dodatkowe leki narkotyczne przed dniem pooperacyjnym 4, przepisali dodatkowe opioidy oprócz leków na schemacie ICE-T.
|
Do dnia 4 pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Paracetamol
- Ketorolak
- Hydromorfon
- Ibuprofen
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-00920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .