Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICE T til smerte efter gyn-kirurgi

10. januar 2025 opdateret af: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

"ICE-T" postoperativ multimodal smertebehandling sammenlignet med standardregimen i laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om "ICE-T", en multimodal postoperativ smertekur bestående af isposer døgnet rundt, toradol og tylenol, har forbedret smertekontrol sammenlignet med den standard narkotikabaserede postoperative smertekur i patienter, der gennemgår total laparoskopisk gynkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopi er en hyppigt anvendt metode til hysterektomi. Alligevel har få undersøgelser undersøgt opioidbesparende postoperative regimer til denne almindelige operation. Formålet med undersøgelsen var at bestemme, om isposer, Tylenol og Toradol (ICE-T), en opioidbesparende multimodal postoperativ smertekur, har forbedret smertekontrol sammenlignet med en standard opioidcentreret postoperativ smertekur hos patienter med total laparoskopisk hysterektomi.

Undersøgelsen var et randomiseret kontrolleret forsøg. Det omfattede total laparoskopisk hysterektomi postoperative patienter, der blev randomiseret til ICE-T eller standardregimen. ICE-T-kuren foreskrev planlagte isposer døgnet rundt, acetaminophen og ketorolac. Standardprotokollen foreskrevet efter behov ibuprofen og acetaminophen/oxycodon baseret på smertescore. Begge regimer inkluderede intravenøs hydromorfon mod gennembrudssmerter. Forsøgspersoner i ICE-T-gruppen, som anmodede om yderligere narkotiske lægemidler før postoperativ dag 4, fik imidlertid ordineret supplerende narkotiske midler ud over ICE-T-kuren. Forsøgspersonerne smertekontrol og kvaliteten af ​​bedring blev vurderet på postoperativ dag 1 og 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne er følgende:

  • Samtykke, engelsktalende kvinder mellem 18 og 80 år, som skal gennemgå laparoskopisk gynkirurgi samme dag på MetroHealth Medical Center
  • Evne til at læse VAS Scores

  • Specifikke procedurer omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Laparoskopisk hysterektomi, for uterus 250 g eller mindre
    • Laparoskopisk hysterektomi, for uterus 250 g eller mindre; med fjernelse af sonde(r) og/eller æggestok(er)
    • Laparoskopisk hysterektomi, for uterus 250 g eller mindre; med fjernelse af rør(er) og/eller æggestok(er), med reparation af enterocele
    • Laparoskopisk hysterektomi, for uterus 250 g eller mindre; med reparation af enterocele
    • Laparoskopisk hysterektomi, for uterus større end 250 g
    • Laparoskopisk hysterektomi, for uterus større end 250 g; med fjernelse af sonde(r) og/eller æggestok(er)
    • Laparoskopisk hysterektomi, for uterus større end 250 g; med fjernelse af tube(r) og/eller æggestok(er), med reparation af enterocele
    • Laparoskopisk hysterektomi, for uterus større end 250 g; med reparation af enterocele

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske bækkensmerter
  • Abdominal operation
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Tager i øjeblikket smertestillende medicin
  • Tager i øjeblikket beroligende medicin
  • Lever sygdom
  • Nyresygdom med CrCl < 60cc/min.
  • Historie om forbrændinger fra påføring af is.
  • Kvinder, der ikke har givet sit samtykke til undersøgelsen.
  • Intraoperativ bekymring for øget blodtab
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Ude af stand til at forstå VAS Scores
  • Undergår samtidige abdominale procedurer.
  • Allergi over for motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Aktiv eller historie med mavesår
  • Anamnese med GI-blødning eller perforation
  • Hæmoragisk diatese
  • Alvorlig ukontrolleret hjertesvigt
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "ICE-T"

Regimen nr. 1 "ICE-T" opioid, der sparsommerregime ved afslutningen af ​​kirurgi, vil patienter modtage 30 mg intravenøs (IV) toradol. Når patienterne er ude af postanæstesien Care Unit (PACU), vil patienter modtage

  1. Ispakker påført de kirurgiske steder hver time i 20 minutter døgnet rundt (ATC) indtil udskrivning.
  2. 6 timer fra tidspunktet for den første dosis af kirurgiske patienter modtager 30 mg IV Toradol ATC indtil udskrivning.
  3. Når du er ude af PACU, vil du modtage 1 gram Tylenol per os (PO) hver 6. time i alt 4 gram daglig ATC indtil udskrivning
  4. Patienter modtager dilaudid 0,2 mg IV hver 3. time efter behov (PRN) for gennembrudssmerter.
  5. Patienterne udskrives hjem med (PO) Tylenol og PO toradol efter behov (PRN).
  6. Hvis patienter anmodede om yderligere opioider inden POD4, fik de en supplerende narkotisk recept for at sikre tilstrækkelig smertekontrol
Medicin: Ketorolac
Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel til smertekontrol postoperativt
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Opioider
Brug af narkotikum til smertekontrol postoperativt
Andre navne:
  • Oxycodon
Andet: Isposer
Placering af ispakker på kirurgiske steder postoperativt
Medicin: Tylenol
Brug af smertestillende medicin postoperativt
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Dilaudid injicerbart produkt
Brug af narkotisk til smertekontrol postoperativt
Andre navne:
  • Hydromorfon
Aktiv komparator: Standard for pleje (kontrol)

Regime nr. 2 Standard postoperativt regime

  1. Når PACU -patienterne er ude af PACU -patienterne, modtager "Standard" postoperativt regime
  2. Motrin 600 mg PO hver 4. time PRN Pain Scale 1-3 Pain
  3. Percocet 1 Tab PO hver 4-6 time PRN Pain Scale 4-6 Pain
  4. Percocet 2 tabs PO hver 7-10 timer PRN smerteskala 7-10 smerte
  5. Patienterne vil modtage dilaudid 0,2 mg IV hver 3. time PRN for gennembrudssmerter.
  6. Patienter vil blive udskrevet hjem med Motrin og Percocet for PAIN PRN.
Medicin: Opioider
Brug af narkotikum til smertekontrol postoperativt
Andre navne:
  • Oxycodon
Medicin: Dilaudid injicerbart produkt
Brug af narkotisk til smertekontrol postoperativt
Andre navne:
  • Hydromorfon
Medicin: Motrin
Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel til smertekontrol postoperativt
Andre navne:
  • Ibuprofen
Medicin: Percocet 5 mg-325 mg tablet
Brug af kombinationstablet af Tylenol og Oxycodon til smertekontrol postoperativt
Andre navne:
  • Oxycodon-Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POD1 Visual Analog Pain (VAS) score
Tidsramme: Morgen til postoperativ dag 1 (~ 24 timer efter operationen)
Visual Analog scoringer (VAS) scoringer om morgenen efter post op dag 1 (~ 24 timer efter operationen) er skalaen fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = at være værste smerter nogensinde)
Morgen til postoperativ dag 1 (~ 24 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POD1 Quality of Recovery Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
QOR-40 er en kvalitet af gendannelse 40-punkts spørgeskema baseret på, hvordan patienten har følt sig i løbet af det sidste 24 timer. Det giver en global score og underresultater på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte; Hver vare klassificeres på en fem-punkts Likert-skala. QOR-40-scoringer spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af gendannelse) til 200 (fremragende kvalitet af bedring). Det er et mål for postoperativ kvalitet af bedring i en række kliniske og forskningssituationer.
Postoperativ dag 1
1. 24 timers samlet dosis narkotisk
Tidsramme: Total narkotisk brug fra intra-op til 24 timer efter op
Den samlede mængde narkotisk i morfinækvivalenter administreret til patienter, der blev indlagt til udvidet genvinding og/eller observation natten over. Dette inkluderer narkotika, der gives intraoperativt, i plejenheden efter anæstesien og under deres indpatient opholder sig indtil 24 timers postop.
Total narkotisk brug fra intra-op til 24 timer efter op
Opholdets længde
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Længde på hospitalets ophold målt i antallet af nætter, der blev brugt på hospitalet. Personer fik mulighed for at udskrives på samme dag fra PACU eller overnatning observation af patienter.
Postoperativ dag 1
POD4 VAS -scoringer
Tidsramme: VAS-scores 4 dage efter operationen.
Visual Analog Scores 4 dage efter operationen. VAS smertescore på 0 til en score for værste smerte, hvilket indikerer en score på 10 (0=ingen smerte og 10=værste smerte nogensinde)
VAS-scores 4 dage efter operationen.
POD4 Quality of Recovery
Tidsramme: Postoperativ dag 4
QoR-40 er et Quality of Recovery-spørgeskema med 40 punkter baseret på, hvordan patienten har haft det inden for de seneste 24 timer. Det giver en global score og underscore på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte; hvert punkt bedømmes på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution). Det er et mål for postoperativ kvalitet af bedring i en række kliniske og forskningsmæssige situationer.
Postoperativ dag 4
POD4 tilfredshedsscore
Tidsramme: Data indsamlet fra postoperativ dag 4
Patientens tilfredshed med deres smertebehandling pr. postoperativ dag 4, vurderet på en skala fra 1 - 10, hvor 1 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
Data indsamlet fra postoperativ dag 4
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Op til post op dag 4
Tid til første afføring i dage
Op til post op dag 4
Oxycodon 5mg doser taget siden udskrivelsen
Tidsramme: Data indsamlet fra postoperativ dag 4
Antallet af oxycodon 5mg doser (hvad enten det er som oxycodon 5mg eller som percocet 5/325) taget siden udskrivelsen indtil postoperativ 4.
Data indsamlet fra postoperativ dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"ICE-T" ARM-patienter, der anmodede om supplerende narkotika ud over deres ICE-T-regime
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 4
Tilmeldte patienter blev randomiseret ved slutningen af ​​operationen til 1 ud af 2 postoperative smerteregimer: ICE-T opioidbesparende regime eller standard opioidcentreret regime. Smertebehandlingsprotokollerne begyndte ved PACU-udskrivning. Forsøgspersonerne modtog deres regimer som tildelt, bortset fra at patienter tilknyttet den ICE-T opioidbesparende gruppe, som anmodede om yderligere narkotiske lægemidler før postoperativ dag 4, fik ordineret supplerende opioider ud over deres ICE-T regime medicin.
Indtil postoperativ dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-00920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidsubstitutionsbehandling

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner