ICE T för smärta efter GYN-kirurgi
10 januari 2025 uppdaterad av: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
"ICE-T" postoperativ multimodal smärtregimen jämfört med standardregimen i laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om "ICE-T", en multimodal postoperativ smärtkur bestående av dygnet runt ispaket, toradol och tylenol, har förbättrad smärtkontroll jämfört med den vanliga narkotikabaserade postoperativa smärtregimen i patienter som genomgår total laparoskopisk gynkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopi är en ofta använd väg för hysterektomi. Ändå har få studier undersökt opioidsparande postoperativa regimer för denna vanliga operation. Studiens mål var att avgöra om isförpackningar, Tylenol och Toradol (ICE-T), en opioidsparande multimodal postoperativ smärtregim, har förbättrat smärtkontroll jämfört med en standardopioidcentrerad postoperativ smärtregim hos patienter med total laparoskopisk hysterektomi.
Studien var en randomiserad kontrollerad studie. Det inkluderade total laparoskopisk hysterektomi postoperativa patienter som randomiserades till ICE-T eller standardregimen. ICE-T-regimen föreskrivs planerad dygnet runt ispackar, acetaminophen och ketorolac. Standardprotokollet föreskrivs vid behov ibuprofen och acetaminophen/oxykodon baserat på smärtpoäng. Båda regimerna inkluderade intravenös hydromorphone för genombrottssmärta. Ämnen i ICE-T-gruppen som begärde ytterligare narkotiska mediciner före postoperativ dag 4 föreskrev emellertid kompletterande narkotika utöver ICE-T-regimen. Personerna smärtkontroll och kvalitet på återhämtningen bedömdes på postoperativ dag 1 och 4.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna är följande:
- Samtyckande, engelsktalande kvinnor mellan 18 och 80 år som kommer att genomgå laparoskopisk gynkirurgi samma dag på MetroHealth Medical Center
- Förmåga att läsa VAS-poäng
Specifika procedurer inkluderar, men är inte begränsade till:
- Laparoskopisk hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre
- Laparoskopisk hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(ar)
- Laparoskopisk hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(er), med reparation av enterocele
- Laparoskopisk hysterektomi, för livmodern 250 g eller mindre; med reparation av enterocele
- Laparoskopisk hysterektomi, för livmodern större än 250 g
- Laparoskopisk hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med avlägsnande av rör(er) och/eller äggstock(ar)
- Laparoskopisk hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med avlägsnande av rör och/eller äggstockar, med reparation av enterocele
- Laparoskopisk hysterektomi, för livmodern större än 250 g; med reparation av enterocele
Exklusions kriterier:
- Historik av kronisk bäckensmärta
- Bukkirurgi
- Historia av psykiatrisk sjukdom
- Tar för närvarande smärtstillande mediciner
- Äter för närvarande lugnande medel
- Leversjukdom
- Njursjukdom med CrCl < 60cc/min.
- Historik av brännskador från applicering av is.
- Kvinnor som inte samtyckte till studien.
- Intraoperativ oro för ökad blodförlust
- Kan inte prata engelska
- Kan inte förstå VAS-poäng
- Genomgår samtidiga bukprocedurer.
- Allergi mot motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Aktiv eller anamnes på magsår
- Historik av GI-blödning eller perforering
- Hemorragisk diates
- Svår okontrollerad hjärtsvikt
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Is-t"
Regime #1 "ICE-T" opioid sparande regim i slutet av operationen kommer patienterna att få 30 mg intravenös (iv) toradol. En gång ur postanestesi -vårdenheten (PACU) kommer patienter att få
|
Användning av icke-steroida antiinflammatoriskt läkemedel för smärtkontroll postoperativt
Andra namn:
Användning av narkotika för smärtkontroll postoperativt
Andra namn:
Placering av isförpackningar på kirurgiska platser postoperativt
Användning av smärtmedicin postoperativt
Andra namn:
Användning av narkotika för smärtkontroll postoperativt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard (kontroll)
Regime #2 Standard postoperativ regim
|
Användning av narkotika för smärtkontroll postoperativt
Andra namn:
Användning av narkotika för smärtkontroll postoperativt
Andra namn:
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärtkontroll postoperativt
Andra namn:
Användning av kombinationstablett av Tylenol och Oxycodone för smärtkontroll postoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POD1 Visual Analog Pain (VAS) poäng
Tidsram: Morgon efter operation dag 1 (~24 timmar efter operation)
|
Visual Analog Scores (VAS) Poäng på morgonen efter operation dag 1 (~24 timmar efter operationen) Skalan är från 0 till 10 (0=ingen smärta och 10=är den värsta smärtan någonsin)
|
Morgon efter operation dag 1 (~24 timmar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POD1 -kvalitet på återhämtningspoäng
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
QOR-40 är en kvalitet på återhämtning av 40-artiklar frågeformulär baserat på hur patienten har känt sig under det senaste dygnet.
Det ger en global poäng och underpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysisk oberoende och smärta; Varje objekt är betygsatt på en fempunkts Likert-skala.
QOR-40-poäng sträcker sig från 40 (extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 (utmärkt återhämtningskvalitet).
Det är ett mått på postoperativ kvalitet på återhämtning i en rad kliniska och forskningssituationer.
|
Postoperativ dag 1
|
|
1: a 24 timmar total dos narkotisk
Tidsram: Total narkotikaanvändning från intra-operation till 24 timmar efter operation
|
Total mängd narkotisk i morfinekvivalenter som administrerades till patienter som var inlagda för utökad återhämtning över natten och/eller observation.
Detta inkluderar narkotika som ges intraoperativt, i efteranestesi-vårdenheten och under deras inpatient stannar du upp till 24 timmars postop.
|
Total narkotikaanvändning från intra-operation till 24 timmar efter operation
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Längd på sjukhusvistelse uppmätt i antalet nätter som tillbringas på sjukhuset.
Ämnen fick möjlighet för utskrivning samma dag från PACU eller observation över natten.
|
Postoperativ dag 1
|
|
POD4 VAS-poäng
Tidsram: VAS-poäng 4 dagar efter operationen.
|
Visual analoga poäng 4 dagar efter operationen.
VAS -smärta poäng på 0 till en poäng av värsta smärta som indikerar en poäng på 10 (0 = ingen smärta och 10 = att vara värsta smärta någonsin)
|
VAS-poäng 4 dagar efter operationen.
|
|
POD4 Quality of Recovery
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
QOR-40 är en kvalitet på återhämtning av 40-artiklar frågeformulär baserat på hur patienten har känt sig under det senaste dygnet.
Det ger en global poäng och underpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysisk oberoende och smärta; Varje objekt är betygsatt på en fempunkts Likert-skala.
QOR-40-poäng sträcker sig från 40 (extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 (utmärkt återhämtningskvalitet).
Det är ett mått på postoperativ kvalitet på återhämtning i en rad kliniska och forskningssituationer.
|
Postoperativ dag 4
|
|
POD4 tillfredsställelse poäng
Tidsram: Data som samlas in från och med postoperativ dag 4
|
Patientens tillfredsställelse med sin smärtbehandling från och med postoperativ dag 4, betygsatt på en skala från 1 - 10, där 1 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd.
|
Data som samlas in från och med postoperativ dag 4
|
|
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Upp till post Op Day 4
|
Tid till första tarmrörelsen på dagar
|
Upp till post Op Day 4
|
|
Oxykodon 5 mg doser tagna sedan utskrivning
Tidsram: Data som samlas in från och med postoperativ dag 4
|
Antalet oxykodon 5 mg doser (vare sig som oxykodon 5 mg eller som percocet 5/325) taget sedan urladdning fram till postoperativ 4.
|
Data som samlas in från och med postoperativ dag 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Ice-T" -patienter som begärde kompletterande narkotika utöver deras ICE-T-regim
Tidsram: Fram till postoperativ dag 4
|
Registrerade patienter randomiserades i slutet av operationen till 1 av 2 postoperativa smärtregimer: ICE-T opioid-sparande regim eller standard opioidcentrisk regim.
Smärtregimens protokoll började vid utsläpp av PACU.
Ämnen fick sina regimer som tilldelats, förutom att patienter tilldelade ICE-T-opioid-sparande grupp som begärde ytterligare narkotiska mediciner före postoperativ dag 4 föreskrevs kompletterande opioider utöver deras ICE-T-regimmediciner.
|
Fram till postoperativ dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Acetaminophen
- Ketorolac
- Hydromorfon
- Ibuprofen
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-00920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .