ICE T gegen Schmerzen nach GYN-Operationen
10. Januar 2025 aktualisiert von: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Postoperatives multimodales Schmerzschema „ICE-T“ im Vergleich zum Standardschema in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob „ICE-T“, ein multimodales postoperatives Schmerzregime, das rund um die Uhr aus Eisbeuteln, Toradol und Tylenol besteht, die Schmerzkontrolle im Vergleich zum standardmäßigen postoperativen Schmerzregime auf Narkotikabasis verbessert hat Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Gynäkologieoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Laparoskopie ist eine häufig verwendete Route für die Hysterektomie. Dennoch haben nur wenige Studien opioidschonende postoperative Regime für diese gemeinsame Operation untersucht. Das Studienziel bestand darin, zu bestimmen, ob Eisbeutel, Tylenol und Toradol (ICE-T), ein opioidschonendes multimodales postoperatives Schmerzregime, im Vergleich zu einem Standard-Opioid-zentrierten postoperativen Schmerzregime bei totalen laparoskopischen hysterektomischen Patienten verbessert.
Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie. Es umfasste die postoperative laparoskopische Hysterektomie der laparoskopischen Hysterektomie, die zum ICE-T- oder Standard-Regime randomisiert wurden. Das ICE-T-Regime, das in der Uhr vor dem Clock-Eis, Paracetamol und Ketorolac geplant ist. Das Standardprotokoll, das nach Bedarf vorgeschrieben ist, basierend auf dem Schmerzwert Ibuprofen und Paracetamol/Oxycodon. Beide Regime umfassten intravenöse Hydromorphon für Durchbruchschmerzen. Probanden in der ICE-T-Gruppe, die vor dem postoperativen Tag 4 zusätzliche Betäubungsmittelmedikamente anforderten, wurden zusätzlich zum ICE-T-Regime ergänzende Betäubungsmittel vorgeschrieben. Die Schmerzkontrolle und Qualität der Genesung wurden am postoperativen Tag 1 und 4 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien sind folgende:
- Einwilligende, englischsprachige Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich am selben Tag einer laparoskopischen Gynäkologieoperation im MetroHealth Medical Center unterziehen werden
- Fähigkeit, VAS-Scores zu lesen
Zu den spezifischen Verfahren gehören unter anderem:
- Laparoskopische Hysterektomie für Uterus 250 g oder weniger
- Laparoskopische Hysterektomie für Uterus 250 g oder weniger; mit Entfernung von Eileitern und/oder Eierstöcken
- Laparoskopische Hysterektomie für Uterus 250 g oder weniger; mit Entfernung von Eileitern und/oder Eierstöcken, mit Reparatur der Enterozele
- Laparoskopische Hysterektomie für Uterus 250 g oder weniger; mit Reparatur der Enterozele
- Laparoskopische Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g
- Laparoskopische Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Entfernung von Eileiter(n) und/oder Eierstock(en)
- Laparoskopische Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Entfernung von Eileitern und/oder Eierstöcken, mit Reparatur der Enterozele
- Laparoskopische Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Reparatur der Enterozele
Ausschlusskriterien:
- Chronische Unterleibsschmerzen in der Vorgeschichte
- Bauchchirurgie
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
- Ich nehme derzeit schmerzstillende Medikamente
- Ich nehme derzeit Beruhigungsmittel
- Leber erkrankung
- Nierenerkrankung mit CrCl < 60cc/min.
- Vorgeschichte von Verbrennungen durch die Anwendung von Eis.
- Frauen, die der Studie nicht zugestimmt haben.
- Intraoperative Sorge wegen erhöhtem Blutverlust
- Kann kein Englisch sprechen
- VAS-Scores können nicht verstanden werden
- Begleitende Bauchoperationen durchführen.
- Allergie gegen Motrin, Toradol, Percocet, Tylenol
- Aktive oder frühere Magengeschwürerkrankung
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen
- Hämorrhagische Diathese
- Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: "ICE-T"
Regime Nr. 1 "ICE-T" Opioid-Sparschugel am Ende der Operationspatienten erhalten 30 mg intravenöser (iv) Toradol. Einmal außerhalb der postanästhesie Care Unit (PACU) Patienten erhalten
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Verwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels zur postoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
Verwendung von Betäubungsmittel für die Schmerzkontrolle postoperativ
Andere Namen:
Postoperative Platzierung von Eisbeuteln an den Operationsstellen
Postoperative Einnahme von Schmerzmitteln
Andere Namen:
Verwendung von Betäubungsmittel für die Schmerzkontrolle postoperativ
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (Kontrolle)
Schema Nr. 2 STANDARD Postoperatives Schema
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Verwendung von Betäubungsmittel für die Schmerzkontrolle postoperativ
Andere Namen:
Verwendung von Betäubungsmittel für die Schmerzkontrolle postoperativ
Andere Namen:
Verwendung von nichtsteroidalem entzündungshemmendem Arzneimittel zur Schmerzkontrolle postoperativ
Andere Namen:
Verwendung einer Kombinationstablette aus Tylenol und Oxycodon zur postoperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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POD1 Visual Analog Pain (VAS) Score
Zeitfenster: Morgen des postoperativen Tags 1 (~ 24 Stunden nach der Operation)
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Visuelle Analogwerte (VAS) Werte am Morgen des ersten postoperativen Tages (ca. 24 Stunden nach der Operation). Die Skala reicht von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
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Morgen des postoperativen Tags 1 (~ 24 Stunden nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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POD1 Qualität des Wiederherstellungswerts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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QOR-40 ist eine Qualität der Erholung 40-Punkte-Fragebogen, die darauf basiert, wie sich der Patient in den letzten 24 Stunden gefühlt hat.
Es bietet eine globale Punktzahl und Sub -Scores in fünf Dimensionen: Unterstützung von Patienten, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen; Jedes Element wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die QOR-40-Werte reichen von 40 (extrem schlechte Qualität der Genesung) bis 200 (hervorragende Qualität der Erholung).
Es ist ein Maß für die postoperative Qualität der Genesung in einer Reihe von klinischen und Forschungssituationen.
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Postoperativer Tag 1
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1. 24 -Stunden -Gesamtdosis von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: Gesamtnutzungsverwendung von Intra-op bis 24 Stunden nach der OP
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Gesamtmenge an Betäubungsmitteln in Morphinäquivalenten, die Patienten verabreicht wurden, die über Nacht zur längeren Erholung und/oder Beobachtung aufgenommen wurden.
Dazu gehören Betäubungsmittel, die intraoperativ, auf der Postanästhesiestation und während des stationären Aufenthalts bis 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden.
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Gesamtnutzungsverwendung von Intra-op bis 24 Stunden nach der OP
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Länge des Krankenhausaufenthalts gemessen in der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte.
Die Probanden erhielten die Option für die Entlassung nach Hause am selben Tag aus der PACU- oder über Nacht stationären Beobachtung.
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Postoperativer Tag 1
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POD4 VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: VAS Punkte nach 4 Tagen nach der Operation.
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Visuelle Analogwerte 4 Tage nach der Operation.
VAS -Schmerzbewertung von 0 zu einer Punktzahl von schlimmsten Schmerzen, die eine Punktzahl von 10 anzeigen (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten)
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VAS Punkte nach 4 Tagen nach der Operation.
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POD4 Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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QoR-40 ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung, der darauf basiert, wie sich der Patient in den letzten 24 Stunden gefühlt hat.
Es bietet eine globale Bewertung und Unterbewertungen für fünf Dimensionen: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz; Jeder Gegenstand wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Die QoR-40-Werte reichen von 40 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Genesungsqualität).
Es ist ein Maß für die postoperative Genesungsqualität in einer Reihe klinischer und wissenschaftlicher Situationen.
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Postoperativer Tag 4
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POD4 -Zufriedenheit
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem 4. postoperativen Tag
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Die Zufriedenheit des Patienten mit ihrem Schmerzmanagement zum postoperativen Tag 4, der auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wurde, wobei 1 sehr unzufrieden ist und 10 sehr zufrieden ist.
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Datenerhebung ab dem 4. postoperativen Tag
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Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zum post op tag 4
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang in Tagen
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Bis zum post op tag 4
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Oxycodon 5 mg Dosen, die seit der Entlassung eingenommen wurden
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem 4. postoperativen Tag
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Die Anzahl der 5-mg-Oxycodon-Dosen (ob als 5-mg-Oxycodon oder als Percocet 5/325), die seit der Entlassung bis zur postoperativen Operation eingenommen wurden 4.
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Datenerhebung ab dem 4. postoperativen Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten im „ICE-T“-Arm, die zusätzlich zu ihrer ICE-T-Therapie zusätzliche Betäubungsmittel beantragten
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
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Eingeschriebene Patienten wurden am Ende der Operation randomisiert einer von zwei postoperativen Schmerztherapien zugeteilt: der opioidsparenden ICE-T-Therapie oder der opioidzentrierten Standardtherapie.
Die Protokolle zur Schmerzbehandlung begannen mit der Entlassung aus der Intensivstation.
Die Probanden erhielten ihre Behandlungspläne wie zugewiesen, mit der Ausnahme, dass Patienten der ICE-T-Opioidspargruppe, die vor dem vierten postoperativen Tag zusätzliche Betäubungsmittel benötigten, zusätzlich zu ihren ICE-T-Behandlungsmedikamenten zusätzliche Opioide verschrieben bekamen.
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Bis zum 4. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Acetaminophen
- Ketorolac
- Hydromorphon
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB18-00920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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