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ICE T gegen Schmerzen nach GYN-Operationen

26. April 2022 aktualisiert von: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Postoperatives multimodales Schmerzschema „ICE-T“ im Vergleich zum Standardschema in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob „ICE-T“, ein multimodales postoperatives Schmerzregime, das rund um die Uhr aus Eisbeuteln, Toradol und Tylenol besteht, die Schmerzkontrolle im Vergleich zum standardmäßigen postoperativen Schmerzregime auf Narkotikabasis verbessert hat Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Gynäkologieoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind folgende:

  • Einwilligende, englischsprachige Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich am selben Tag einer laparoskopischen Gynäkologieoperation im MetroHealth Medical Center unterziehen werden
  • Fähigkeit, VAS-Scores zu lesen

  • Zu den spezifischen Verfahren gehören unter anderem:

    • Laparoskopische Hysterektomie für Uterus 250 g oder weniger
    • Laparoskopische Hysterektomie für Uterus 250 g oder weniger; mit Entfernung von Eileitern und/oder Eierstöcken
    • Laparoskopische Hysterektomie für Uterus 250 g oder weniger; mit Entfernung von Eileitern und/oder Eierstöcken, mit Reparatur der Enterozele
    • Laparoskopische Hysterektomie für Uterus 250 g oder weniger; mit Reparatur der Enterozele
    • Laparoskopische Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g
    • Laparoskopische Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Entfernung von Eileiter(n) und/oder Eierstock(en)
    • Laparoskopische Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Entfernung von Eileitern und/oder Eierstöcken, mit Reparatur der Enterozele
    • Laparoskopische Hysterektomie bei einem Uterus von mehr als 250 g; mit Reparatur der Enterozele

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Unterleibsschmerzen in der Vorgeschichte
  • Bauchchirurgie
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  • Ich nehme derzeit schmerzstillende Medikamente
  • Ich nehme derzeit Beruhigungsmittel
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung mit CrCl < 60cc/min.
  • Vorgeschichte von Verbrennungen durch die Anwendung von Eis.
  • Frauen, die der Studie nicht zugestimmt haben.
  • Intraoperative Sorge wegen erhöhtem Blutverlust
  • Kann kein Englisch sprechen
  • VAS-Scores können nicht verstanden werden
  • Begleitende Bauchoperationen durchführen.
  • Allergie gegen Motrin, Toradol, Percocet, Tylenol
  • Aktive oder frühere Magengeschwürerkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen
  • Hämorrhagische Diathese
  • Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „ICE-T“

Schema Nr. 1 „ICE-T“ Opioid-sparendes Schema Am Ende der Operation erhalten die Patienten 30 mg intravenöses (IV) Toradol. Sobald die Patienten die Postanästhesiestation (PACU) verlassen, erhalten sie eine Behandlung

  1. Eisbeutel werden stündlich für 20 Minuten rund um die Uhr (ATC) bis zur Entlassung auf die Operationsstellen aufgetragen.
  2. 6 Stunden nach der ersten Dosis der Operation erhalten die Patienten bis zur Entlassung 30 mg intravenös verabreichtes Toradol ATC.
  3. Sobald Sie die Intensivstation verlassen, erhalten Sie alle 6 Stunden 1 Gramm Tylenol per os (PO), also insgesamt 4 Gramm tägliches ATC bis zur Entlassung
  4. Die Patienten erhalten bei Bedarf alle 3 Stunden 0,2 mg Dilaudid i.v. (PRN) gegen Durchbruchschmerzen.
  5. Die Patienten werden nach Bedarf mit (PO) Tylenol und PO Toradol nach Hause entlassen (PRN).
Arzneimittel: Ketorolac
Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zur Schmerzkontrolle nach der Operation
Andere Namen:
  • Toradol
Sonstiges: Eisbeutel
Platzierung von Eisbeuteln auf Operationsstellen nach der Operation
Arzneimittel: Tylenol
Einsatz von Schmerzmitteln nach der Operation
Arzneimittel: dilaudid
Verwendung von Betäubungsmitteln zur Schmerzkontrolle nach der Operation
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Schema Nr. 2 STANDARD Postoperatives Schema

  1. Sobald die Patienten die Intensivstation verlassen, erhalten sie ein „Standard“-Postoperationsschema
  2. Motrin 600 mg p.o. alle 4 Stunden PRN-Schmerzskala 1-3 Schmerzen
  3. Percocet 1 Tab PO alle 4-6 Stunden PRN-Schmerzskala 4-6 Schmerzen
  4. Percocet 2 Tabs PO alle 7-10 Stunden PRN Schmerzskala 7-10 Schmerzen
  5. Die Patienten erhalten alle 3 Stunden eine PRN mit 0,2 mg Dilaudid i.v. gegen Durchbruchschmerzen.
  6. Die Patienten werden mit Motrin und Percocet wegen Schmerz-PRN nach Hause entlassen.
Arzneimittel: dilaudid
Verwendung von Betäubungsmitteln zur Schmerzkontrolle nach der Operation
Arzneimittel: Opioide
Verwendung von Betäubungsmitteln zur Schmerzkontrolle nach der Operation
Andere Namen:
  • Oxycodon
Arzneimittel: Motrin
Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zur Schmerzkontrolle nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz (VAS)-Score
Zeitfenster: Morgen des ersten postoperativen Tages (~24 Stunden nach der Operation)
Visuelle Analogwerte (VAS) Werte am Morgen des ersten postoperativen Tages (ca. 24 Stunden nach der Operation). Die Skala reicht von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Morgen des ersten postoperativen Tages (~24 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: VAS-Scores 4 und 12 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogwerte 4 und 12 Stunden nach der Operation. Die Skala reicht von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten)
VAS-Scores 4 und 12 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Gesamtdosis Opioid
Zeitfenster: Gesamter Opioidkonsum bis zum 4. Tag nach der Operation
Gesamtmenge an Opioiden in Morphinäquivalenten
Gesamter Opioidkonsum bis zum 4. Tag nach der Operation
Vorkommen von Harnverhalt
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag nach der Operation
Vorkommen von Harnverhalt
Bis zum 4. Tag nach der Operation
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang in Tagen
Bis zum 4. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ketorolac

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