Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICE T for smerte etter GYN-kirurgi

10. januar 2025 oppdatert av: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

"ICE-T" postoperativ multimodal smerteregime sammenlignet med standardregimet i laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om "ICE-T", et multimodalt postoperativt smerteregime som består av isposer døgnet rundt, toradol og tylenol, har forbedret smertekontroll sammenlignet med standard narkotikabasert postoperativ smertekur i pasienter som gjennomgår total laparoskopisk gynkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopi er en hyppig brukt metode for hysterektomi. Likevel har få studier undersøkt opioidsparende postoperative regimer for denne vanlige operasjonen. Målet med studien var å bestemme om isposer, Tylenol og Toradol (ICE-T), et opioidbesparende multimodalt postoperativt smerteregime, har forbedret smertekontroll sammenlignet med et standard opioidsentrisk postoperativ smerteregime hos pasienter med total laparoskopisk hysterektomi.

Studien var en randomisert kontrollert studie. Det inkluderte total laparoskopisk hysterektomi postoperative pasienter som ble randomisert til ICE-T eller standard regime. ICE-T-kuren foreskrev planlagte isposer hele døgnet, paracetamol og ketorolac. Standardprotokollen foreskrevet etter behov ibuprofen og acetaminophen/oksykodon basert på smertescore. Begge regimene inkluderte intravenøs hydromorfon for gjennombruddssmerter. Imidlertid ble forsøkspersoner i ICE-T-gruppen som ba om ytterligere narkotiske medisiner før postoperativ dag 4, foreskrevet supplerende narkotika i tillegg til ICE-T-kuren. Pasientene smertekontroll og utvinningskvalitet ble vurdert på postoperativ dag 1 og 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene er følgende:

  • Samtykke, engelsktalende kvinner mellom 18 og 80 år som skal gjennomgå laparoskopisk gynkirurgi samme dag ved MetroHealth Medical Center
  • Evne til å lese VAS-score

  • Spesifikke prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Laparoskopisk hysterektomi, for livmor 250 g eller mindre
    • Laparoskopisk hysterektomi, for livmor 250 g eller mindre; med fjerning av slange(r) og/eller eggstokk(er)
    • Laparoskopisk hysterektomi, for livmor 250 g eller mindre; med fjerning av tube(r), og/eller eggstokk(er), med reparasjon av enterocele
    • Laparoskopisk hysterektomi, for livmor 250 g eller mindre; med reparasjon av enterocele
    • Laparoskopisk hysterektomi, for livmor større enn 250 g
    • Laparoskopisk hysterektomi, for livmor større enn 250 g; med fjerning av tube(r) og/eller eggstokk(er)
    • Laparoskopisk hysterektomi, for livmor større enn 250 g; med fjerning av tube(r) og/eller eggstokk(er), med reparasjon av enterocele
    • Laparoskopisk hysterektomi, for livmor større enn 250 g; med reparasjon av enterocele

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske bekkensmerter
  • Abdominal kirurgi
  • Historie med psykiatrisk sykdom
  • Tar for tiden smertestillende medisiner
  • Tar for tiden beroligende midler
  • Leversykdom
  • Nyresykdom med CrCl < 60cc/min.
  • Historie om brannskader fra påføring av is.
  • Kvinner som ikke samtykket til studien.
  • Intraoperativ bekymring for økt blodtap
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Kan ikke forstå VAS-score
  • Gjennomgår samtidige abdominale prosedyrer.
  • Allergi mot motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Aktiv eller historie med magesårsykdom
  • Anamnese med GI-blødning eller perforasjon
  • Hemorragisk diatese
  • Alvorlig ukontrollert hjertesvikt
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Ice-T"

Regime nr. 1 "ICE-T" Opioid-sparingsregime ved enden av operasjonspasienter vil få 30 mg intravenøs (IV) Toradol. En gang ute av Post Anesthesia Care Unit (PACU) vil pasienter motta

  1. ISPAKKER påføres operasjonsstedene hver time i 20 minutter Døgnet rundt (ATC) frem til utskrivning.
  2. 6 timer fra tidspunktet for første dose operasjonspasienter vil få 30 mg IV Toradol ATC til utskrivning.
  3. Når ut av PACU vil motta 1 gram Tylenol per os (PO) hver 6. time for totalt 4 gram daglig ATC frem til utskrivning
  4. Pasienter vil få dilaudid 0,2 mg IV hver 3. time etter behov (PRN) for gjennombruddssmerter.
  5. Pasienter vil bli skrevet ut hjem med (PO) Tylenol og PO toradol etter behov (PRN).
  6. Hvis pasienter ba om ytterligere opioider før POD4, fikk de en ekstra narkotiske resept for å sikre tilstrekkelig smertekontroll
Legemiddel: Ketorolac
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for smertekontroll postoperativt
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Opioider
Bruk av narkotisk for smertekontroll postoperativt
Andre navn:
  • Oksykodon
Annen: Ispakker
Plassering av ispakker på kirurgiske steder postoperativt
Legemiddel: Tylenol
Bruk av smertestillende medikamenter postoperativt
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Dilaudid injiserbart produkt
Bruk av narkotiske midler for smertekontroll postoperativt
Andre navn:
  • Hydromorfon
Aktiv komparator: Standard for omsorg (kontroll)

Regime #2 STANDARD Postoperativt regime

  1. Når de er ute av PACU -pasientene vil motta "standard" postoperativt regime
  2. Motrin 600mg PO hver 4. time PRN smerteskala 1-3 smerte
  3. Percocet 1 tab PO hver 4-6 time PRN smerteskala 4-6 smerte
  4. Percocet 2 Tabs Po hver 7-10 time PRN smerteskala 7-10 smerter
  5. Pasientene vil få Dilaudid 0,2 mg IV hver tredje time PRN for gjennombruddssmerter.
  6. Pasienter vil bli utskrevet hjem med Motrin og Percocet for Pain PRN.
Legemiddel: Opioider
Bruk av narkotisk for smertekontroll postoperativt
Andre navn:
  • Oksykodon
Legemiddel: Dilaudid injiserbart produkt
Bruk av narkotiske midler for smertekontroll postoperativt
Andre navn:
  • Hydromorfon
Legemiddel: Motrin
Bruk av ikke-steroidalt antiinflammatorisk medikament for smertekontroll postoperativt
Andre navn:
  • Ibuprofen
Legemiddel: Percocet 5Mg-325Mg tablett
Bruk av kombinasjonstablett med Tylenol og Oxycodone for smertekontroll postoperativt
Andre navn:
  • Oksykodon-acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POD1 Visual Analog Pain (VAS) Score
Tidsramme: Morgen av postoperativ dag 1 (~ 24 timer etter operasjonen)
Visuelle analoge score (VAS) score om morgenen etter post op dag 1 (~ 24 timer etter operasjonen) Skalaen er fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = å være verste smerte noensinne)
Morgen av postoperativ dag 1 (~ 24 timer etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POD1 kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: Postoperativ dag 1
QOR-40 er et kvalitet på utvinningen 40-element spørreskjema basert på hvordan pasienten har følt det siste døgnet. Det gir en global poengsum og underpoeng over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte; Hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala. QOR-40-score varierer fra 40 (ekstremt dårlig utvinningskvalitet) til 200 (utmerket utvinningskvalitet). Det er et mål på postoperativ kvalitet på utvinning i en rekke kliniske og forskningssituasjoner.
Postoperativ dag 1
1. 24 timer Total dose narkotisk
Tidsramme: Total narkotisk bruk fra intra-op til 24 timer etter-op
Total mengde narkotiske i morfinekvivalenter administrert til pasienter som ble innlagt for utvidet utvinning og/eller observasjon over natten. Dette inkluderer narkotika gitt intraoperativt, i pleien etter anestesi og under deres døgnopphold opp til 24 timer etter
Total narkotisk bruk fra intra-op til 24 timer etter-op
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Lengden på sykehusopphold målt i antall netter tilbrakt på sykehuset. Personer fikk muligheten for utskrivning av samme dag fra PACU eller observasjon av døgnåpent.
Postoperativ dag 1
POD4 VAS -score
Tidsramme: VAS-score 4 dager etter operasjonen.
Visual Analog Scores 4 dager etter operasjonen. VAS smertescore på 0 til en score på verste smerte som indikerer en score på 10 (0=ingen smerte og 10=verste smerte noensinne)
VAS-score 4 dager etter operasjonen.
POD4 Quality of Recovery
Tidsramme: Postoperativ dag 4
QoR-40 er et kvalitetsspørreskjema med 40 elementer basert på hvordan pasienten har følt det de siste 24 timene. Den gir en global poengsum og subskårer over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte; hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning). Det er et mål på postoperativ utvinningskvalitet i en rekke kliniske og forskningssituasjoner.
Postoperativ dag 4
POD4 tilfredshetsscore
Tidsramme: Data samlet inn fra og med postoperativ dag 4
Pasientens tilfredshet med smertehåndteringen fra etteroperativ dag 4, vurdert på en skala fra 1 - 10, der 1 er veldig misfornøyd og 10 er veldig fornøyd.
Data samlet inn fra og med postoperativ dag 4
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Frem til post op dag 4
Tid til første avføring på dager
Frem til post op dag 4
Oksykodon 5 mg doser tatt siden utladning
Tidsramme: Data samlet inn fra og med postoperativ dag 4
Antall oksykodon 5 mg doser (enten det er som oksykodon 5 mg eller som Percocet 5/325) tatt siden utskrivning frem til postoperativ 4.
Data samlet inn fra og med postoperativ dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"ICE-T" ARM-pasienter som ba om supplerende narkotika i tillegg til ICE-T-regimet
Tidsramme: Fram til postoperativ dag 4
Registrerte pasienter ble randomisert ved slutten av operasjonen til 1 av 2 postoperative smerteregimer: ICE-T opioidsparende regime eller Standard opioidsentrisk regime. Smerteregimets protokoller begynte ved utskrivning av PACU. Forsøkspersonene fikk sine regimer som tildelt, bortsett fra at pasienter som ble tildelt ICE-T opioidsparende gruppe som ba om ytterligere narkotiske medisiner før postoperativ dag 4, ble foreskrevet supplerende opioider i tillegg til ICE-T-regimets medisiner.
Fram til postoperativ dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-00920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere