Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICE T для боли после гинекологической операции

10 января 2025 г. обновлено: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим "ICE-T" по сравнению со стандартным режимом лапароскопической гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли «ICE-T», мультимодальный режим послеоперационной боли, состоящий из круглосуточных пакетов со льдом, торадола и тиленола, контроль над болью по сравнению со стандартным наркотическим режимом послеоперационной боли в пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гинекологическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопия является часто используемым методом гистерэктомии. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучались опиоидсберегающие послеоперационные режимы для этой распространенной операции. Цель исследования заключалась в том, чтобы определить, улучшают ли пакеты со льдом, Тайленол и Торадол (ICE-T), мультимодальный режим послеоперационной боли, сохраняющий опиоиды, по сравнению со стандартным режимом послеоперационной боли, ориентированным на опиоиды, у пациенток с тотальной лапароскопической гистерэктомией.

Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование. В него вошли послеоперационные пациентки с тотальной лапароскопической гистерэктомией, которые были рандомизированы в группы ICE-T или стандартного режима. Режим ICE-T предусматривал регулярное круглосуточное применение пакетов со льдом, ацетаминофена и кеторолака. Стандартный протокол назначал при необходимости ибупрофен и ацетаминофен/оксикодон на основании оценки боли. Обе схемы включали внутривенное введение гидроморфона при резком болевом синдроме. Однако субъектам в группе ICE-T, которые запросили дополнительные наркотические препараты до четвертого дня после операции, были назначены дополнительные наркотики в дополнение к режиму ICE-T. Контроль боли у субъектов и качество восстановления оценивались на 1-й и 4-й послеоперационные дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения следующие:

  • Дающие согласие англоговорящие женщины в возрасте от 18 до 80 лет, которые пройдут лапароскопическую гинекологическую операцию в тот же день в медицинском центре MetroHealth.
  • Умение читать оценки VAS

  • Конкретные процедуры включают, но не ограничиваются:

    • Лапароскопическая гистерэктомия при матке 250 г и менее
    • Лапароскопическая гистерэктомия при массе матки 250 г и менее; с удалением трубы(ей) и/или яичника(ов)
    • Лапароскопическая гистерэктомия при массе матки 250 г и менее; с удалением трубы (труб) и/или яичника (ов), с пластикой энтероцеле
    • Лапароскопическая гистерэктомия при массе матки 250 г и менее; с пластикой энтероцеле
    • Лапароскопическая гистерэктомия при массе матки более 250 г.
    • Лапароскопическая гистерэктомия при массе матки более 250 г; с удалением труб(ы) и/или яичника(ов)
    • Лапароскопическая гистерэктомия при массе матки более 250 г; с удалением труб(ы) и/или яичника(ов), с пластикой энтероцеле
    • Лапароскопическая гистерэктомия при массе матки более 250 г; с пластикой энтероцеле

Критерий исключения:

  • Хроническая тазовая боль в анамнезе
  • Абдоминальная хирургия
  • История психического заболевания
  • В настоящее время принимает обезболивающие препараты
  • В настоящее время принимает успокоительные
  • Болезнь печени
  • Заболевание почек с CrCl < 60 см3/мин.
  • История ожогов от применения льда.
  • Женщины, не давшие согласия на исследование.
  • Интраоперационная обеспокоенность по поводу увеличения кровопотери
  • Не могу говорить по-английски
  • Невозможно понять баллы VAS
  • Сопутствующие операции на брюшной полости.
  • Аллергия на мотрин, торадол, перкосет, тайленол
  • Активная язвенная болезнь или язвенная болезнь в анамнезе
  • Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Геморрагический диатез
  • Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: "АЙС-Т"

Режим № 1 «ICE-T» опиоидный режим, щадящий, в конце хирургического вмешательства пациенты получат 30 мг внутривенного (IV) торадола. У пациентов с отделом по уходу за анестезией (PACU) у пациентов

  1. Пакеты со льдом применяются на хирургические участки каждый час в течение 20 минут вокруг часов (УВД) до разряда.
  2. Через 6 часов с момента первой дозы операции пациенты будут получать 30 мг торадола внутривенно до выписки.
  3. После выхода из отделения интенсивной терапии он будет получать 1 грамм Тайленола перорально (PO) каждые 6 часов, всего 4 грамма ежедневного ATC до выписки.
  4. Пациенты будут получать Dilaudid 0,2 мг в / в каждые 3 часа по мере необходимости (PRN) для боли в прорыве.
  5. Пациенты будут выписаны домой с (PO) Tylenol и Po Toradol по мере необходимости (PRN).
  6. Если пациенты просили дополнительные опиоиды до POD4, им давали дополнительный рецепт на наркотики, чтобы обеспечить адекватный контроль боли.
Лекарство: Кеторолак
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов для контроля боли после операции.
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Опиоиды
Использование наркотиков для контроля боли после операции
Другие имена:
  • Оксикодон
Другой: Ледовые пакеты
Размещение пакетов со льдом на хирургических участках после операции.
Лекарство: Тайленол
Использование обезболивающих препаратов после операции
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Лекарство: Дилаудид, инъекционный препарат
Использование наркотиков для контроля боли после операции
Другие имена:
  • Гидроморфон
Активный компаратор: Стандарт ухода (контроль)

Схема №2 СТАНДАРТНАЯ Послеоперационная схема

  1. После выхода из отделения интенсивной терапии пациенты будут получать «Стандартный» послеоперационный режим.
  2. Мотрин 600 мг перорально каждые 4 часа PRN по шкале боли от 1 до 3.
  3. Перкосет по 1 таб. перорально каждые 4–6 часов. Оценка боли по шкале PRN 4–6.
  4. Перкоцет по 2 таб. перорально каждые 7–10 часов. Шкала боли PRN: 7–10 баллов.
  5. Пациенты будут получать дилаудид по 0,2 мг внутривенно каждые 3 часа PRN при прорывной боли.
  6. Пациенты будут выписаны домой с мотрином и перкосетом по поводу боли PRN.
Лекарство: Опиоиды
Использование наркотиков для контроля боли после операции
Другие имена:
  • Оксикодон
Лекарство: Дилаудид, инъекционный препарат
Использование наркотиков для контроля боли после операции
Другие имена:
  • Гидроморфон
Лекарство: Мотрин
Использование нестероидного противовоспалительного препарата для контроля боли в послеоперационном порядке
Другие имена:
  • Ибупрофен
Лекарство: Перкоцет 5мг-325мг таблетка
Использование комбинированной таблетки тиленола и оксикодона для боли в послеоперационном порядке
Другие имена:
  • Оксикодон-ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая боль (VAS) Pod1 (VAS)
Временное ограничение: Утро 1-го дня после операции (~24 часа после операции)
Визуальные аналоговые оценки (VAS) Оценки утра после операционного дня 1 (~ 24 часа после операции) Шкала от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = худшая боль когда -либо)
Утро 1-го дня после операции (~24 часа после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POD1 качество оценки восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
QoR-40 — это опросник качества восстановления из 40 пунктов, основанный на том, как пациент себя чувствовал за последние 24 часа. Он предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти измерениям: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль; каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценки QoR-40 варьируются от 40 (крайне плохое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления). Это показатель качества послеоперационного восстановления в ряде клинических и исследовательских ситуаций.
Послеоперационный день 1
1 -я 24 -часовая общая доза наркотиков
Временное ограничение: Общее использование наркотиков от внутриоперационной до 24 часов после операции
Общее количество наркотиков в эквивалентах морфина, вводимых пациентам, которые были приняты в течение ночи расширенное выздоровление и/или наблюдение. Это включает в себя наркотики, данные внутриуроки, в отделении по уходу за анестезией и во время их стационарного лечения до 24 часов после.
Общее использование наркотиков от внутриоперационной до 24 часов после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Продолжительность пребывания в больнице измеряется количеством ночей, проведенных в больнице. Субъектам была предоставлена ​​возможность выписки домой из отделения интенсивной терапии в тот же день или ночного стационарного наблюдения.
Послеоперационный день 1
POD4 VAS BACORS
Временное ограничение: Оценка по ВАШ через 4 дня после операции.
Визуальные аналоговые оценки через 4 дня после операции. Оценка боли в VAS 0 до худшей боли, указывая на оценку 10 (0 = нет боли и 10 = худшая боль в истории)
Оценка по ВАШ через 4 дня после операции.
Качество восстановления POD4
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
QOR-40-это качество восстановления 40 пунктов, основанная на том, как пациент чувствовал за последние 24 часа. Он обеспечивает глобальную оценку и подсчеты по пяти измерениям: поддержка пациентов, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль; Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценки QOR-40 варьируются от 40 (чрезвычайно низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления). Это мера послеоперационного качества восстановления в ряде клинических и исследовательских ситуаций.
Послеоперационный день 4
POD4 Seating Score
Временное ограничение: Данные, собранные на 4 дня послеоперации
Удовлетворенность пациента лечением боли на 4-й послеоперационный день, оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 – очень недоволен, а 10 – очень доволен.
Данные, собранные на 4 дня послеоперации
Время первого движения кишечника
Временное ограничение: До 4-го дня после операции
Время первого движения кишечника в дни
До 4-го дня после операции
Дозы оксикодона по 5 мг, принимаемые после выписки
Временное ограничение: Данные собраны на 4-й послеоперационный день.
Количество доз оксикодона 5 мг (будь то оксикодон 5 мг или перкоцет 5/325), принятых с момента выписки до послеоперационного периода 4.
Данные собраны на 4-й послеоперационный день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты «Ice-T», которые просили дополнительные наркотики в дополнение к своему режиму ICE-T
Временное ограничение: До 4-го дня после операции
Зарегистрированные пациенты были рандомизированы в конце хирургии до 1 из 2 послеоперационных схем боли: схема с опиоидом ICE-T или стандартный опиоидный режим. Протоколы режима боли начались после выписки PACU. Субъекты получали свои режимы в соответствии с назначенными, за исключением того, что пациенты, назначенные в группу с опиоидами ICE-T, которые просили дополнительные наркотические препараты до послеоперационного дня 4, были назначены дополнительные опиоиды в дополнение к их лекарствам ICE-T.
До 4-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Robert Pollard, MD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-00920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться