非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の参加者における単剤療法および併用レジメンの安全性、忍容性、および有効性
2021年6月25日 更新者：Gilead Sciences
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者における単剤療法および併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価する概念実証の非盲検研究
この研究の主な目的は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の参加者における治験薬の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Centers
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Gastro One
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -NASH Clinical Research Network（CRN）分類によるステージ2〜3の線維化を伴うNASHと一致する歴史的な肝生検または非アルコール性脂肪性肝疾患の臨床診断およびスクリーニング FibroTest、磁気共鳴画像法 - プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）、および
中央検査室によって決定される検査検査パラメーターのスクリーニング:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5 x正常範囲の上限（ULN）
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30ミリリットル/分（mL/分）、腎疾患における食事の修正（MDRD）研究方程式によって計算
- HbA1c≦9.5%
- -国際正規化比（INR）≤1.2、治療的抗凝固療法によるものを除く
- 血小板数≧100,000/μL
- -ギルバート症候群などの別の病因がない限り、総ビリルビン<1.3 x ULN
- カルシトニン ≤ 100 ng/L
- ボディマス指数 (BMI) > 23 kg/m^2、体重 > 60 kg
主な除外基準:
- -肝硬変と一致する過去の肝生検
- -腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の病歴
- アルコール性肝疾患、B型肝炎、C型肝炎、自己免疫疾患（例えば、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、原発性硬化性胆管炎（PSC）、自己免疫性肝炎）、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、臨床的に重大な鉄過剰症、または治療を必要とするα-1アンチトリプシン欠乏症
- 肝移植の歴史
- 肝細胞癌の病歴
- 膵炎の病歴（急性または慢性）
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴
- -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）による治療 スクリーニング訪問日の90日前からの期間
- -抗糖尿病薬を服用している個人は、スクリーニング訪問日の少なくとも90日前から、スクリーニング訪問日から登録までの期間（-14日目）は安定した用量でなければなりません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
セマグルチド 0.24 mg - 2.4 mg (16 週間かけて用量を漸増) を 24 週間
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プレフィルド PDS290 ペン型注射器で週 1 回皮下投与される溶液
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実験的：セマグルチド + フィルソコスタット 20 mg
セマグルチド 0.24 mg - 2.4 mg (16 週間かけて用量を漸増) + フィルソコスタット 20 mg を 24 週間
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プレフィルド PDS290 ペン型注射器で週 1 回皮下投与される溶液
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：セマグルチド + シロフェキサー 30 mg
セマグルチド 0.24 mg - 2.4 mg (16 週間かけて用量を漸増) + シロフェキサー 30 mg を 24 週間
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プレフィルド PDS290 ペン型注射器で週 1 回皮下投与される溶液
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：セマグルチド + シロフェキサー 100 mg
セマグルチド 0.24 mg - 2.4 mg (16 週間かけて用量を漸増) + シロフェキサー 100 mg を 24 週間
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プレフィルド PDS290 ペン型注射器で週 1 回皮下投与される溶液
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：セマグルチド + フィルソコスタット 20 mg + シロフェクサー 30 mg
セマグルチド 0.24 mg - 2.4 mg (16 週間かけて用量を漸増) + フィルソコスタット 20 mg + シロフェキサー 30 mg を 24 週間
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プレフィルド PDS290 ペン型注射器で週 1 回皮下投与される溶液
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 24 週目と 30 日目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の開始日以降に発症日があり、治験薬の永久中止後 30 日以内の AE、または治験薬の早期中止につながる AE として定義されました。
参加者は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って AE について評価されました。
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初回投与日から 24 週目と 30 日目まで
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治療に伴う臨床検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 24 週プラス 30 日まで
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ベースライン後の任意の時点で、治験薬の最終投与日から 30 日を含むまでのいずれかの時点で、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードを増加させる値として定義される、治療に起因する臨床検査値の異常を、治療群ごとにまとめました。
段階的検査異常は、CTCAE 5.0 の段階的スキームを使用して定義されました。
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初回投与日から 24 週プラス 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2020年7月13日
研究の完了 (実際)
2020年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。