비알코올성 지방간염(NASH) 참가자의 단일 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능
2021년 6월 25일 업데이트: Gilead Sciences
비알코올성 지방간염(NASH) 대상자에서 단일 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 개념 증명, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자에서 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Centers
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Gastro One
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 분류에 따른 2-3기 섬유증이 있는 NASH와 일치하는 과거 간 생검 또는 비알코올성 지방간 질환의 임상 진단 및 스크리닝 FibroTest, 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 및 FibroScan
중앙 실험실에서 결정한 선별 실험실 매개변수:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x 정상 범위 상한(ULN)
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식으로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30밀리리터/분(mL/분)
- HbA1c ≤ 9.5%
- 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.2, 치료적 항응고 요법으로 인한 경우 제외
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 길버트 증후군과 같은 대체 병인이 존재하지 않는 한 총 빌리루빈 < 1.3 x ULN
- 칼시토닌 ≤ 100ng/L
- 체질량 지수(BMI) > 23kg/m^2 및 체중 > 60kg
주요 제외 기준:
- 간경변과 일치하는 모든 과거 간 생검
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 비대상성 간 질환의 병력
- 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환(예: 원발성 담즙성 담관염(PBC), 원발성 경화성 담관염(PSC), 자가면역성 간염), 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 임상적으로 유의한 철분 과부하 또는 치료가 필요한 알파-1-항트립신 결핍
- 간 이식의 역사
- 간세포 암종의 병력
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 제2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 직계 가족력
- 스크리닝 방문일로부터 90일 전부터 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로 치료
- 항당뇨병 약물을 복용하는 개인은 스크리닝 방문 날짜 이전 최소 90일 동안 및 스크리닝 방문 날짜와 등록 날짜 사이의 기간(-14일) 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
24주 동안 Semaglutide 0.24mg - 2.4mg(16주에 걸쳐 용량 증량)
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미리 채워진 PDS290 펜 주입기로 주 1회 용액을 피하 투여
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실험적: 세마글루타이드 + 피르소코스타트 20 mg
세마글루타이드 0.24 mg - 2.4 mg(16주에 걸쳐 용량 증량) + firsocostat 20 mg 24주
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미리 채워진 PDS290 펜 주입기로 주 1회 용액을 피하 투여
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 세마글루타이드 + 실로펙서 30 mg
세마글루타이드 0.24mg - 2.4mg(16주에 걸쳐 용량 증량) + 24주 동안 실로펙서 30mg
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미리 채워진 PDS290 펜 주입기로 주 1회 용액을 피하 투여
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 세마글루타이드 + 실로펙서 100 mg
세마글루타이드 0.24mg - 2.4mg(16주에 걸쳐 용량 증량) + 24주 동안 실로펙서 100mg
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미리 채워진 PDS290 펜 주입기로 주 1회 용액을 피하 투여
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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실험적: 세마글루티드 + 피르소코스타트 20mg + 실로펙서 30mg
Semaglutide 0.24mg - 2.4mg(16주에 걸쳐 용량 증량) + firsocostat 20mg + cilofexor 30mg 24주
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미리 채워진 PDS290 펜 주입기로 주 1회 용액을 피하 투여
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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치료-응급 부작용(TEAE)은 개시일이 연구 약물 시작일 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생하는 임의의 AE 또는 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 임의의 AE로 정의되었습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 AE에 대해 참가자를 평가했습니다.
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24주차 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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기준선 이후 임의의 시점에서 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 30일을 포함하여 기준선으로부터 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되는 치료-응급 실험실 이상은 치료 그룹별로 요약되었습니다.
등급이 매겨진 검사실 이상은 CTCAE 5.0의 등급 체계를 사용하여 정의되었습니다.
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24주 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-454-5533
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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