Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los regímenes de monoterapia y combinación en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
25 de junio de 2021 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto de prueba de concepto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los regímenes de monoterapia y combinación en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los fármacos del estudio en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Centers
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Gastro One
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Biopsia hepática histórica compatible con NASH con fibrosis en etapa 2-3 según la clasificación de la Red de Investigación Clínica (CRN) de NASH O diagnóstico clínico de enfermedad del hígado graso no alcohólico y detección FibroTest, imágenes por resonancia magnética - fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) y FibroScan
Parámetros de laboratorio de cribado, determinados por el laboratorio central:
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 x límite superior del rango normal (LSN)
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mililitros/minuto (mL/min), según lo calculado por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- HbA1c ≤ 9,5 %
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,2, a menos que se deba a una terapia anticoagulante terapéutica
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
- Bilirrubina total < 1,3 x ULN a menos que esté presente una etiología alternativa como el síndrome de Gilbert
- Calcitonina ≤ 100 ng/L
- Índice de masa corporal (IMC) > 23 kg/m^2 y peso corporal > 60 kg
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier biopsia hepática histórica consistente con cirrosis
- Cualquier antecedente de enfermedad hepática descompensada, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices
- Otras causas de enfermedad hepática, que incluyen pero no se limitan a: enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, trastornos autoinmunes (p. ej., colangitis biliar primaria (PBC), colangitis esclerosante primaria (PSC), hepatitis autoinmune), hepatotoxicidad inducida por fármacos, Enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro clínicamente significativa o deficiencia de alfa-1-antitripsina que requiere tratamiento
- Historia del trasplante de hígado
- Historia del carcinoma hepatocelular
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en el período comprendido entre los 90 días anteriores a la fecha de la Visita de Selección
- Las personas que toman medicamentos antidiabéticos deben tener una dosis estable durante al menos 90 días antes de la fecha de la visita de selección y en el período entre la fecha de la visita de selección y la inscripción (día -14)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dosis escalada durante 16 semanas) durante 24 semanas
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Solución administrada por vía subcutánea con una pluma-inyector PDS290 precargada una vez a la semana
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Experimental: Semaglutida + Firsocostat 20 mg
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dosis escalada durante 16 semanas) + firsocostat 20 mg durante 24 semanas
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Solución administrada por vía subcutánea con una pluma-inyector PDS290 precargada una vez a la semana
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Semaglutida + Cilofexor 30 mg
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dosis escalada durante 16 semanas) + cilofexor 30 mg durante 24 semanas
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Solución administrada por vía subcutánea con una pluma-inyector PDS290 precargada una vez a la semana
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Semaglutida + Cilofexor 100 mg
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dosis escalada durante 16 semanas) + cilofexor 100 mg durante 24 semanas
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Solución administrada por vía subcutánea con una pluma-inyector PDS290 precargada una vez a la semana
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Semaglutida + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dosis escalada durante 16 semanas) + firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg durante 24 semanas
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Solución administrada por vía subcutánea con una pluma-inyector PDS290 precargada una vez a la semana
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 más 30 días
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio o cualquier EA que condujera a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Se evaluó a los participantes en cuanto a EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 24 semanas más 30 días
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Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento, definidas como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días inclusive, se resumieron por grupo de tratamiento.
Las anomalías de laboratorio calificadas se definieron utilizando el esquema de calificación en el CTCAE 5.0.
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Fecha de la primera dosis hasta 24 semanas más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-454-5533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .