Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van monotherapie- en combinatieregimes bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

25 juni 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een proof of concept, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van monotherapie en combinatieregimes bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van studiegeneesmiddel(en) bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Centers
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Gastro One
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Historische leverbiopsie consistent met NASH met stadium 2-3 fibrose volgens NASH Clinical Research Network (CRN) classificatie OF klinische diagnose van niet-alcoholische leververvetting en screening FibroTest, magnetische resonantie beeldvorming - protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) en FibroScan

  • Screening laboratoriumparameters, zoals bepaald door centraal laboratorium:

    • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 5 x bovengrens van het normale bereik (ULN)
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 milliliter/minuut (ml/min), zoals berekend door de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
    • HbA1c ≤ 9,5%
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2, tenzij vanwege therapeutische antistollingstherapie
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    • Totaal bilirubine < 1,3 x ULN tenzij alternatieve etiologie zoals het syndroom van Gilbert aanwezig is
    • Calcitonine ≤ 100 ng/L
  • Body Mass Index (BMI) > 23 kg/m^2 en lichaamsgewicht > 60 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke historische leverbiopsie die consistent is met cirrose
  • Elke voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte, waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen
  • Andere oorzaken van leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot: alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, auto-immuunziekten (bijv. primaire biliaire cholangitis (PBC), primaire scleroserende cholangitis (PSC), auto-immuunhepatitis), door geneesmiddelen geïnduceerde hepatotoxiciteit, Ziekte van Wilson, klinisch significante ijzerstapeling of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie die behandeling vereist
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Persoonlijke of eerstegraads familielid(s) voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom
  • Behandeling met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA) in de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek
  • Personen die antidiabetica gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek en in de periode tussen de datum van het screeningsbezoek en de inschrijving (dag -14)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dosis verhoogd over 16 weken) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Semaglutide
Oplossing eenmaal per week subcutaan toegediend met een voorgevulde PDS290 pen-injector
Experimenteel: Semaglutide + Firsocostat 20 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dosis verhoogd over 16 weken) + firsocostat 20 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Semaglutide
Oplossing eenmaal per week subcutaan toegediend met een voorgevulde PDS290 pen-injector
Geneesmiddel: Firsocostaat
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0976
Experimenteel: Semaglutide + Cilofexor 30 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dosis verhoogd over 16 weken) + cilofexor 30 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Semaglutide
Oplossing eenmaal per week subcutaan toegediend met een voorgevulde PDS290 pen-injector
Geneesmiddel: Cilofexor
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9674
Experimenteel: Semaglutide + Cilofexor 100 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dosis verhoogd over 16 weken) + cilofexor 100 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Semaglutide
Oplossing eenmaal per week subcutaan toegediend met een voorgevulde PDS290 pen-injector
Geneesmiddel: Cilofexor
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9674
Experimenteel: Semaglutide + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dosis verhoogd over 16 weken) + firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Semaglutide
Oplossing eenmaal per week subcutaan toegediend met een voorgevulde PDS290 pen-injector
Geneesmiddel: Firsocostaat
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0976
Geneesmiddel: Cilofexor
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9674

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot week 24 plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen met een begindatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers werden beoordeeld op bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Eerste dosisdatum tot week 24 plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 24 weken plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen, gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad verhogen vanaf de uitgangswaarde op enig moment na de uitgangswaarde tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen, werden samengevat per behandelingsgroep. Gegradeerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd met behulp van het beoordelingsschema in de CTCAE 5.0.
Datum eerste dosis tot 24 weken plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-454-5533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren