Monoterapian ja yhdistelmähoitojen turvallisuus, siedettävyys ja teho alkoholittomalla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla potilailla
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Todiste konseptista, avoin tutkimus, jossa arvioidaan monoterapian ja yhdistelmähoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen (-aineiden) turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Centers
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Gastro One
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Historiallinen maksabiopsia, joka on yhdenmukainen NASH:n kanssa vaiheen 2-3 fibroosilla NASH Clinical Research Network (CRN) -luokituksen mukaan TAI alkoholittoman rasvamaksasairauden kliininen diagnoosi ja seulonta FibroTest, magneettikuvaus - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) ja FibroScan
Keskuslaboratorion määrittämät seulontalaboratorioparametrit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x normaalialueen yläraja (ULN)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 millilitraa/minuutti (mL/min), laskettu munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -tutkimusyhtälöllä
- HbA1c ≤ 9,5 %
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,2, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiohoidosta
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
- Kokonaisbilirubiini < 1,3 x ULN, ellei ole olemassa vaihtoehtoista etiologiaa, kuten Gilbertin oireyhtymä
- Kalsitoniini ≤ 100 ng/l
- Painoindeksi (BMI) > 23 kg/m^2 ja ruumiinpaino > 60 kg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen maksabiopsia, joka vastaa kirroosia
- Mikä tahansa aiemmin ollut dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus
- Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuunisairaudet (esim. primaarinen sapen kolangiitti (PBC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), autoimmuunihepatiitti), lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, kliinisesti merkittävä raudan ylikuormitus tai hoitoa vaativa alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Maksansiirron historia
- Maksasolusyövän historia
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1 RA) 90 päivää ennen seulontakäyntiä
- Diabeteslääkkeitä käyttävien henkilöiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja seulontakäynnin ja ilmoittautumisen välisenä aikana (päivä -14)
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutidi 0,24–2,4 mg (annosta nostettu 16 viikon aikana) 24 viikon ajan
|
Liuos annetaan ihon alle esitäytetyllä PDS290-kynäinjektorilla kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi + Firsokostaatti 20 mg
Semaglutidi 0,24 mg - 2,4 mg (annosta nostettu 16 viikon aikana) + firsokostaatti 20 mg 24 viikon ajan
|
Liuos annetaan ihon alle esitäytetyllä PDS290-kynäinjektorilla kerran viikossa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi + Cilofexor 30 mg
Semaglutidi 0,24 mg - 2,4 mg (annosta nostettu 16 viikon aikana) + silofeksori 30 mg 24 viikon ajan
|
Liuos annetaan ihon alle esitäytetyllä PDS290-kynäinjektorilla kerran viikossa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi + Cilofexor 100 mg
Semaglutidi 0,24 mg - 2,4 mg (annosta nostettu 16 viikon aikana) + silofeksori 100 mg 24 viikon ajan
|
Liuos annetaan ihon alle esitäytetyllä PDS290-kynäinjektorilla kerran viikossa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi + Firsokostaatti 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutidi 0,24 mg - 2,4 mg (annosta nostettu 16 viikon aikana) + firsokostaatti 20 mg + silofeksori 30 mg 24 viikon ajan
|
Liuos annetaan ihon alle esitäytetyllä PDS290-kynäinjektorilla kerran viikossa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 24 plus 30 päivään asti
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikkina haittavaikutuksina, jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen, tai mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Osallistujat arvioitiin haittavaikutusten varalta Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 24 plus 30 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 24 viikkoa plus 30 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet, jotka määriteltiin arvoina, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään ja 30 päivää mukaan lukien, tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin.
Arvioidut laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin käyttämällä CTCAE 5.0:n luokitusjärjestelmää.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 24 viikkoa plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-454-5533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .