Безопасность, переносимость и эффективность монотерапии и комбинированных режимов у участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
25 июня 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Доказательство концепции, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности монотерапии и комбинированных режимов у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата (препаратов) у участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Centers
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Gastro One
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Биопсия печени в анамнезе соответствует НАСГ с фиброзом 2-3 стадии в соответствии с классификацией NASH Clinical Research Network (CRN) ИЛИ клинический диагноз неалкогольной жировой болезни печени и скрининг FibroTest, магнитно-резонансная томография - фракция жира протонной плотности (MRI-PDFF) и FibroScan
Скрининговые лабораторные параметры, определенные центральной лабораторией:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанная по уравнению исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
- HbA1c ≤ 9,5%
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,2, если только это не связано с терапевтической антикоагулянтной терапией
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Общий билирубин < 1,3 x ULN, если нет альтернативной этиологии, такой как синдром Жильбера
- Кальцитонин ≤ 100 нг/л
- Индекс массы тела (ИМТ) > 23 кг/м^2 и масса тела > 60 кг
Ключевые критерии исключения:
- Любая биопсия печени в анамнезе, свидетельствующая о циррозе
- Любая история декомпенсированного заболевания печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
- Другие причины заболевания печени, включая, помимо прочего: алкогольную болезнь печени, гепатит В, гепатит С, аутоиммунные заболевания (например, первичный билиарный холангит (ПБХ), первичный склерозирующий холангит (ПСХ), аутоиммунный гепатит), лекарственную гепатотоксичность, Болезнь Вильсона, клинически значимая перегрузка железом или дефицит альфа-1-антитрипсина, требующие лечения
- История трансплантации печени
- История гепатоцеллюлярной карциномы
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
- Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы в личном анамнезе или у родственников первой степени родства
- Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) в период от 90 дней до даты скринингового визита
- Лица, принимающие противодиабетические препараты, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 90 дней до даты скринингового визита и в период между датой скринингового визита и регистрацией (день -14).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид
Семаглутид 0,24–2,4 мг (доза увеличивается в течение 16 недель) в течение 24 недель.
|
Раствор вводят подкожно с помощью предварительно заполненного шприца-ручки PDS290 один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид + Фирсокостат 20 мг
Семаглутид 0,24–2,4 мг (доза увеличивается в течение 16 недель) + фирсокостат 20 мг в течение 24 недель
|
Раствор вводят подкожно с помощью предварительно заполненного шприца-ручки PDS290 один раз в неделю.
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Семаглутид + Цилофексор 30 мг
Семаглутид 0,24–2,4 мг (доза увеличивается в течение 16 недель) + цилофексор 30 мг в течение 24 недель
|
Раствор вводят подкожно с помощью предварительно заполненного шприца-ручки PDS290 один раз в неделю.
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Семаглутид + Цилофексор 100 мг
Семаглутид 0,24–2,4 мг (доза увеличивается в течение 16 недель) + цилофексор 100 мг в течение 24 недель
|
Раствор вводят подкожно с помощью предварительно заполненного шприца-ручки PDS290 один раз в неделю.
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Семаглутид + Фирсокостат 20 мг + Цилофексор 30 мг
Семаглутид 0,24–2,4 мг (доза увеличивается в течение 16 недель) + фирсокостат 20 мг + цилофексор 30 мг в течение 24 недель
|
Раствор вводят подкожно с помощью предварительно заполненного шприца-ручки PDS290 один раз в неделю.
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели плюс 30 дней
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
Участников оценивали на наличие нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
Дата первой дозы до 24 недели плюс 30 дней
|
|
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недель плюс 30 дней
|
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определяемые как значения, повышающие по меньшей мере одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любое время после исходного уровня до даты приема последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней включительно, суммировали по группам лечения.
Ступенчатые лабораторные отклонения определялись с использованием схемы классификации CTCAE 5.0.
|
Дата первой дозы до 24 недель плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-454-5533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .