Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della monoterapia e dei regimi di combinazione nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH)
25 giugno 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
Una prova di concetto, studio in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia e dei regimi di combinazione in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci in studio nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Centers
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Gastro One
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Biopsia epatica storica coerente con NASH con fibrosi di stadio 2-3 secondo la classificazione NASH Clinical Research Network (CRN) OPPURE diagnosi clinica di steatosi epatica non alcolica e screening FibroTest, imaging a risonanza magnetica - frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) e FibroScan
Parametri di laboratorio di screening, determinati dal laboratorio centrale:
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 x limite superiore del range normale (ULN)
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 millilitri/minuto (mL/min), come calcolato dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- HbA1c ≤ 9,5%
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,2, a meno che non sia dovuto a terapia anticoagulante terapeutica
- Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
- Bilirubina totale < 1,3 x ULN a meno che non sia presente un'eziologia alternativa come la sindrome di Gilbert
- Calcitonina ≤ 100 ng/L
- Indice di massa corporea (BMI) > 23 kg/m^2 e peso corporeo > 60 kg
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi biopsia epatica storica compatibile con cirrosi
- Qualsiasi storia di malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
- Altre cause di malattia del fegato, incluse ma non limitate a: malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, malattie autoimmuni (p. es., colangite biliare primitiva (PBC), colangite sclerosante primitiva (PSC), epatite autoimmune), epatotossicità indotta da farmaci, Malattia di Wilson, sovraccarico di ferro clinicamente significativo o carenza di alfa-1-antitripsina che richiede trattamento
- Storia del trapianto di fegato
- Storia di carcinoma epatocellulare
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
- Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) nel periodo da 90 giorni prima della data della visita di screening
- Gli individui che assumono farmaci antidiabetici devono assumere una dose stabile per almeno 90 giorni prima della data della visita di screening e nel periodo compreso tra la data della visita di screening e l'arruolamento (giorno -14)
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) per 24 settimane
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Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
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Sperimentale: Semaglutide + Firsocostat 20 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) + firsocostat 20 mg per 24 settimane
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Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Semaglutide + Cilofexor 30 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) + cilofexor 30 mg per 24 settimane
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Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Semaglutide + Cilofexor 100 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) + cilofexor 100 mg per 24 settimane
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Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Semaglutide + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) + firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg per 24 settimane
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Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio.
I partecipanti sono stati valutati per gli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
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Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 24 settimane più 30 giorni
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Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento, definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa, sono state riassunte per gruppo di trattamento.
Le anomalie di laboratorio classificate sono state definite utilizzando lo schema di classificazione nel CTCAE 5.0.
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Data della prima dose fino a 24 settimane più 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-454-5533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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