Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoterapie a kombinovaných režimů u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

25. června 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Proof of Concept, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoterapie a kombinovaných režimů u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku (léků) u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Centers
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Gastro One
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Historická jaterní biopsie konzistentní s NASH s fibrózou stadia 2-3 podle klasifikace NASH Clinical Research Network (CRN) NEBO klinická diagnóza nealkoholického ztučnění jater a screening FibroTest, zobrazování magnetickou rezonancí - tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) a FibroScan

  • Parametry screeningové laboratoře stanovené centrální laboratoří:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 mililitrů/minutu (ml/min), vypočtená podle rovnice studie Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)
    • HbA1c ≤ 9,5 %
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,2, pokud není způsoben terapeutickou antikoagulační terapií
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
    • Celkový bilirubin < 1,3 x ULN, pokud není přítomna alternativní etiologie, jako je Gilbertův syndrom
    • Kalcitonin ≤ 100 ng/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 23 kg/m^2 a tělesná hmotnost > 60 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historická jaterní biopsie odpovídající cirhóze
  • Jakákoli anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Jiné příčiny onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na: alkoholické onemocnění jater, hepatitida B, hepatitida C, autoimunitní poruchy (např. primární biliární cholangitida (PBC), primární sklerotizující cholangitida (PSC), autoimunitní hepatitida), hepatotoxicita vyvolaná léky, Wilsonova choroba, klinicky významné přetížení železem nebo nedostatek alfa-1-antitrypsinu vyžadující léčbu
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Historie hepatocelulárního karcinomu
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Osobní nebo příbuzní prvního stupně v anamnéze mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) v období od 90 dnů před datem screeningové návštěvy
  • Jedinci užívající antidiabetické léky musí mít stabilní dávku alespoň 90 dní před datem screeningové návštěvy a v období mezi datem screeningové návštěvy a zápisem (den -14)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Semaglutid 0,24 mg – 2,4 mg (dávka zvyšovaná během 16 týdnů) po dobu 24 týdnů
Lék: Semaglutid
Roztok podávaný subkutánně pomocí předplněného injekčního pera PDS290 jednou týdně
Experimentální: Semaglutid + Firsocostat 20 mg
Semaglutid 0,24 mg – 2,4 mg (dávka zvyšovaná během 16 týdnů) + firsocostat 20 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Semaglutid
Roztok podávaný subkutánně pomocí předplněného injekčního pera PDS290 jednou týdně
Lék: Firsocostat
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0976
Experimentální: Semaglutid + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dávka zvyšovaná během 16 týdnů) + cilofexor 30 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Semaglutid
Roztok podávaný subkutánně pomocí předplněného injekčního pera PDS290 jednou týdně
Lék: Cilofexor
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9674
Experimentální: Semaglutid + Cilofexor 100 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dávka zvyšovaná po dobu 16 týdnů) + cilofexor 100 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Semaglutid
Roztok podávaný subkutánně pomocí předplněného injekčního pera PDS290 jednou týdně
Lék: Cilofexor
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9674
Experimentální: Semaglutid + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dávka zvyšovaná během 16 týdnů) + firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Semaglutid
Roztok podávaný subkutánně pomocí předplněného injekčního pera PDS290 jednou týdně
Lék: Firsocostat
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0976
Lék: Cilofexor
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9674

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne plus 30 dnů
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému přerušení podávání léku ze studie. Účastníci byli posouzeni na nežádoucí účinky podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Datum první dávky do 24. týdne plus 30 dnů
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Datum první dávky až 24 týdnů plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou, definované jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty kdykoli po výchozí hodnotě až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů včetně, byly shrnuty podle léčené skupiny. Stupňované laboratorní abnormality byly definovány pomocí klasifikačního schématu v CTCAE 5.0.
Datum první dávky až 24 týdnů plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-454-5533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit